Staccato Zaleplon Pharmacocinétique à dose unique
13 mars 2017 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une dose unique de Staccato® Zaleplon pour inhalation chez des volontaires sains
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du zaleplon délivré par le système d'aérosol thermique Staccato chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance au zaleplon. Sujets qui ont toute autre maladie ou affection, par des antécédents, un examen physique ou des anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient un risque indu pour le sujet ou pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo inhalé
Placebo staccato
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Placebo Staccato inhalé
Autres noms:
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Expérimental: Zaleplon inhalé 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
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Staccato Zaleplon inhalé 0,5 mg
Autres noms:
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Expérimental: Zaleplon inhalé 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
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Staccato Zaleplon inhalé 1 mg
Autres noms:
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Expérimental: Zaleplon inhalé 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
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Staccato Zaleplon inhalé 2 mg
Autres noms:
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Expérimental: Zaleplon inhalé 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
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Staccato Zaleplon inhalé 4 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Examiner la tolérabilité et l'innocuité de Staccato Zaleplon dans une population de volontaires en bonne santé ;
Délai: Une seule dose
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Une seule dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Établir le profil niveau-temps plasmatique (pharmacocinétique) du zaleplon dans la plage thérapeutique cible après des doses uniques de Staccato Zaleplon
Délai: une seule dose
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une seule dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD soumis aux autorités réglementaires.
D'autres peuvent contacter Alexza Pharmaceuticals, Inc. Veuillez envoyer votre demande à ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .