Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staccato Zaleplon Farmakokinetik för enkeldos

13 mars 2017 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enstaka dos av Staccato® Zaleplon för inandning hos friska frivilliga

Syftet med studien är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för zaleplon som levereras av Staccato termiska aerosolsystem hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år, inklusive som är vid god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Personer med en historia av allergi eller intolerans mot zaleplon. Försökspersoner som har någon annan sjukdom eller tillstånd, genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en onödig risk för försökspersonen, eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inhalerad placebo
Staccato Placebo
Läkemedel: Inhalerad placebo
Inhalerad Staccato Placebo
Andra namn:
  • Staccato Placebo
Experimentell: Inhalerad Zaleplon 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
Läkemedel: Inhalerad Zaleplon 0,5 mg
Inhalerad Staccato Zaleplon 0,5 mg
Andra namn:
  • Staccato Zaleplon 0,5 mg
Experimentell: Inhalerad Zaleplon 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
Läkemedel: Inhalerad Zaleplon 1 mg
Inhalerad Staccato Zaleplon 1 mg
Andra namn:
  • Staccato Zaleplon 1 mg
Experimentell: Inhalerad Zaleplon 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
Läkemedel: Inhalerad Zaleplon 2 mg
Inhalerad Staccato Zaleplon 2 mg
Andra namn:
  • Staccato Zaleplon 2 mg
Experimentell: Inhalerad Zaleplon 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
Läkemedel: Inhalerad Zaleplon 4 mg
Inhalerad Staccato Zaleplon 4 mg
Andra namn:
  • Staccato Zaleplon 4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök tolerabiliteten och säkerheten för Staccato Zaleplon hos en frisk volontärpopulation;
Tidsram: En dos
En dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ plasmanivå-tidsprofilen (farmakokinetik) för zaleplon inom det terapeutiska målet efter engångsdoser av Staccato Zaleplon
Tidsram: en dos
en dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMDC-007-101
  • 17 December 2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter. Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Inhalerad placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera