Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jedné dávky Staccato Zaleplon

13. března 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivé dávky Staccato® Zaleplon k inhalaci u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku zaleplonu dodávaného systémem tepelného aerosolu Staccato u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, kteří mají dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergie nebo intolerance na zaleplon. Subjekty, které mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Staccato Placebo
Lék: Inhalační placebo
Inhaloval Staccato Placebo
Ostatní jména:
  • Staccato Placebo
Experimentální: Inhalační Zaleplon 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
Lék: Inhalační Zaleplon 0,5 mg
Inhalační Staccato Zaleplon 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Staccato Zaleplon 0,5 mg
Experimentální: Inhalační Zaleplon 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
Lék: Inhalační Zaleplon 1 mg
Inhalační Staccato Zaleplon 1 mg
Ostatní jména:
  • Staccato Zaleplon 1 mg
Experimentální: Inhalační Zaleplon 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
Lék: Inhalační Zaleplon 2 mg
Inhalační Staccato Zaleplon 2 mg
Ostatní jména:
  • Staccato Zaleplon 2 mg
Experimentální: Inhalační Zaleplon 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
Lék: Inhalační Zaleplon 4 mg
Inhalační Staccato Zaleplon 4 mg
Ostatní jména:
  • Staccato Zaleplon 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prověřit snášenlivost a bezpečnost přípravku Staccato Zaleplon u zdravé populace dobrovolníků;
Časové okno: Jedna dávka
Jedna dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte profil plazmatické hladiny a času (farmakokinetiku) zaleplonu v cílovém terapeutickém rozmezí po jednotlivých dávkách Staccato Zaleplon
Časové okno: jednorázová dávka
jednorázová dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDC-007-101
  • 17 December 2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD předloženo regulačním orgánům. Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit