Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato Zaleplon Farmakokinetyka pojedynczej dawki

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki Staccato® Zaleplon do inhalacji u zdrowych ochotników

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zaleplonu podawanego systemem aerozolu termicznego Staccato u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, których ogólny stan zdrowia jest dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią lub nietolerancją na zaleplon w wywiadzie. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzono jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii badacza stanowiłby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo wziewne
Staccato Placebo
Lek: Wziewne placebo
Wziewne Staccato Placebo
Inne nazwy:
  • Staccato Placebo
Eksperymentalny: Zaleplon wziewny 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5mg
Lek: Zaleplon wziewny 0,5 mg
Inhalacja Staccato Zaleplon 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Staccato Zaleplon 0,5mg
Eksperymentalny: Zaleplon wziewny 1 mg
Staccato Zaleplon 1mg
Lek: Zaleplon wziewny 1 mg
Inhalacja Staccato Zaleplon 1 mg
Inne nazwy:
  • Staccato Zaleplon 1mg
Eksperymentalny: Zaleplon wziewny 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
Lek: Zaleplon wziewny 2 mg
Inhalacja Staccato Zaleplon 2 mg
Inne nazwy:
  • Staccato Zaleplon 2 mg
Eksperymentalny: Zaleplon wziewny 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
Lek: Zaleplon wziewny 4 mg
Inhalacja Staccato Zaleplon 4 mg
Inne nazwy:
  • Staccato Zaleplon 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa Staccato Zaleplon w populacji zdrowych ochotników;
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie profilu stężenia w osoczu w czasie (farmakokinetyka) zaleplonu w docelowym zakresie terapeutycznym po podaniu pojedynczych dawek Staccato Zaleplon
Ramy czasowe: pojedyncza dawka
pojedyncza dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-007-101
  • 17 December 2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wziewne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj