Staccato扎来普隆单剂量药代动力学
2017年3月13日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
健康志愿者吸入单剂量 Staccato® Zaleplon 的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是确定由 Staccato 热气雾剂系统递送的扎来普隆在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且总体健康状况良好的男性和女性受试者
排除标准：
- 对扎来普隆有过敏史或不耐受史的受试者。 根据病史、体格检查或实验室异常，研究者认为可能会给受试者带来不当风险或可能混淆研究结果解释的任何其他疾病或病症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：吸入安慰剂
断奏安慰剂
|
吸入 Staccato 安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：吸入扎来普隆 0.5 毫克
Staccato 扎来普隆 0.5 毫克
|
吸入 Staccato Zaleplon 0.5 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：吸入扎来普隆 1 mg
Staccato 扎来普隆 1 mg
|
吸入 Staccato Zaleplon 1 mg
其他名称：
|
|
实验性的：吸入扎来普隆 2 毫克
Staccato 扎来普隆 2 毫克
|
吸入 Staccato Zaleplon 2 mg
其他名称：
|
|
实验性的：吸入扎来普隆 4 毫克
Staccato 扎来普隆 4 毫克
|
吸入 Staccato Zaleplon 4 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
检查 Staccato Zaleplon 在健康志愿者人群中的耐受性和安全性；
大体时间：单剂量
|
单剂量
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在单次 Staccato 扎来普隆剂量后建立扎来普隆在目标治疗范围内的血浆水平-时间曲线（药代动力学）
大体时间：单剂量
|
单剂量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel A Spyker, MD、Alexza Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月19日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 提交给监管机构。
其他人可以联系 Alexza Pharmaceuticals, Inc. 请将您的请求发送至 ClinicalTrialsInfo@alexza.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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