Staccato Zaleplon Farmacokinetiek voor eenmalig gebruik
13 maart 2017 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis Staccato® Zaleplon voor inhalatie bij gezonde vrijwilligers
Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van zaleplon toegediend door het Staccato thermische aërosolsysteem bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, inclusief die in goede algemene gezondheid verkeren
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor zaleplon. Proefpersonen die een andere ziekte of aandoening hebben, door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde Placebo
Staccato Placebo
|
Geïnhaleerde Staccato Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde Zaleplon 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Zaleplon 0,5 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde Zaleplon 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Zaleplon 1 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde Zaleplon 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Zaleplon 2 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde Zaleplon 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Zaleplon 4 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de verdraagbaarheid en veiligheid van Staccato Zaleplon bij een gezonde vrijwilligerspopulatie;
Tijdsspanne: Enkele dosis
|
Enkele dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het plasmaniveau-tijdprofiel (farmacokinetiek) van zaleplon in het beoogde therapeutische bereik na enkelvoudige doses Staccato Zaleplon
Tijdsspanne: enkele dosis
|
enkele dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD ingediend bij regelgevende instanties.
Anderen kunnen contact opnemen met Alexza Pharmaceuticals, Inc. Stuur uw verzoek naar ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .