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Staccato Zaleplon Einzeldosis-Pharmakokinetik

13. März 2017 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis Staccato® Zaleplon zur Inhalation bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Zaleplon zu bestimmen, das über das thermische Aerosolsystem Staccato an gesunde Freiwillige abgegeben wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Zaleplon. Probanden, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Stakkato-Placebo
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Staccato-Placebo
Andere Namen:
  • Staccato-Placebo
Experimental: Inhaliertes Zaleplon 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Zaleplon 0,5 mg
Inhaliertes Staccato Zaleplon 0,5 mg
Andere Namen:
  • Staccato Zaleplon 0,5 mg
Experimental: Inhaliertes Zaleplon 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Zaleplon 1 mg
Inhaliertes Staccato Zaleplon 1 mg
Andere Namen:
  • Staccato Zaleplon 1 mg
Experimental: Inhaliertes Zaleplon 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Zaleplon 2 mg
Inhaliertes Staccato Zaleplon 2 mg
Andere Namen:
  • Staccato Zaleplon 2 mg
Experimental: Inhaliertes Zaleplon 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Zaleplon 4 mg
Inhaliertes Staccato Zaleplon 4 mg
Andere Namen:
  • Staccato Zaleplon 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von Staccato Zaleplon in einer gesunden Freiwilligenpopulation;
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Einzelne Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermitteln Sie das Plasmaspiegel-Zeit-Profil (Pharmakokinetik) von Zaleplon im therapeutischen Zielbereich nach Einzeldosen von Staccato Zaleplon
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Einzelne Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-007-101
  • 17 December 2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird den Regulierungsbehörden vorgelegt. Andere wenden sich möglicherweise an Alexza Pharmaceuticals, Inc. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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