Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Zaleplon enkeltdosis farmakokinetik

13. marts 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt dosis Staccato® Zaleplon til inhalation hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​zaleplon leveret af Staccato termiske aerosolsystem hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive, som har et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi eller intolerance over for zaleplon. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand, ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Staccato Placebo
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato Placebo
Eksperimentel: Inhaleret Zaleplon 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
Medicin: Inhaleret Zaleplon 0,5 mg
Inhaleret Staccato Zaleplon 0,5 mg
Andre navne:
  • Staccato Zaleplon 0,5 mg
Eksperimentel: Inhaleret Zaleplon 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
Medicin: Inhaleret Zaleplon 1 mg
Inhaleret Staccato Zaleplon 1 mg
Andre navne:
  • Staccato Zaleplon 1 mg
Eksperimentel: Inhaleret Zaleplon 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
Medicin: Inhaleret Zaleplon 2 mg
Inhaleret Staccato Zaleplon 2 mg
Andre navne:
  • Staccato Zaleplon 2 mg
Eksperimentel: Inhaleret Zaleplon 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
Medicin: Inhaleret Zaleplon 4 mg
Inhaleret Staccato Zaleplon 4 mg
Andre navne:
  • Staccato Zaleplon 4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Staccato Zaleplon i en sund frivillig population;
Tidsramme: Enkelt dosis
Enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler plasmaniveau-tidsprofilen (farmakokinetik) for zaleplon i det terapeutiske målområde efter enkelte Staccato Zaleplon doser
Tidsramme: enkelt dosis
enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-007-101
  • 17 December 2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inhaleret placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner