Staccato Zaleplon -kerta-annoksen farmakokinetiikka
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Terveillä vapaaehtoisilla inhaloitavan Staccato® Zaleplon -kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Staccato-lämpöaerosolijärjestelmän avulla toimitetun zaleplonin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien, joiden yleinen terveys on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi zaleplonille. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai tila anamneesin, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Staccato Placebo
|
Hengitetty Staccato Placebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava Zaleplon 0,5 mg
Staccato Zaleplon 0,5 mg
|
Inhaloitava Staccato Zaleplon 0,5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava Zaleplon 1 mg
Staccato Zaleplon 1 mg
|
Inhaloitava Staccato Zaleplon 1 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava Zaleplon 2 mg
Staccato Zaleplon 2 mg
|
Inhaloitava Staccato Zaleplon 2 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava Zaleplon 4 mg
Staccato Zaleplon 4 mg
|
Inhaloitava Staccato Zaleplon 4 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Staccato Zaleplonin siedettävyyden ja turvallisuuden tutkiminen terveellä vapaaehtoispopulaatiolla;
Aikaikkuna: Yksittäinen annos
|
Yksittäinen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvista zaleplonin plasmataso-aikaprofiili (farmakokinetiikka) terapeuttisella tavoitealueella Staccato Zaleplon -kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: kerta-annos
|
kerta-annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-007-101
- 17 December 2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD toimitettu sääntelyviranomaisille.
Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .