クロピドグレル増量とシロスタゾール追加の効果比較 (4C-DES)
2009年2月11日 更新者：Samsung Medical Center
薬物溶出ステント移植後のクロピドグレル非応答者におけるクロピドグレルの増量とシロスタゾールの追加との効果の比較
クロピドグレル耐性患者における薬剤溶出ステント挿入後のクロピドグレル増量と標準用量のクロピドグレルへのシロスタゾール追加の効果を比較する
調査の概要
詳細な説明
アスピリンおよびクロピドグレルとの二重抗血小板薬の使用は、再狭窄およびステント血栓症を防ぐために、薬剤溶出性ステント留置後に不可欠です。
しかし、クロピドグレルでは、可変の血小板応答と治療に対する潜在的な耐性が出現しています。
いくつかの研究は、クロピドグレル耐性が冠動脈インターベンション後の心血管イベントの増加と関連していることを示しました。
クロピドグレル耐性の場合には、新しい抗血小板治療戦略が必要です。
この研究は、クロピドグレル抵抗性患者に薬剤溶出ステントを挿入した後、クロピドグレルを 1 日 150 mg に 2 回投与し、標準用量のクロピドグレルにシロスタゾールを追加した場合の効果を比較するために開始しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤溶出性ステント留置後4週間以上、アスピリンとクロピドグレルの二剤併用抗血小板薬によるクロピドグレル耐性を有する患者
- クロピドグレル耐性は、血小板機能検査（VerifyNow-P2Y12アッセイTM、Accumetrics、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国）で血小板阻害が30％未満の患者として定義されます
除外基準:
- 2週間以内の急性心筋梗塞
- 2週間以内の不安定狭心症
- -糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を1か月以内に使用した履歴
- 3ヶ月以内の脳梗塞
- -凝固障害、血小板減少症（血小板数<100,000 / uL）などの出血素因
- -3か月以内の消化管出血または泌尿生殖器出血の病歴
- 必要な経口抗凝固薬
- アスピリン、クロピドグレルまたはシロスタゾール過敏症
- うっ血性心不全
- 血清クレアチニンレベル > 2mg/dl
- 悪性
- チトクローム P450 阻害剤 (例、イトラコナゾール) の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
アスピリンとクロピドグレル群の増加
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アスピリン 100 mg プラス クロピドグレル 150 mg qd
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実験的：B
アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール群
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アスピリン 100mg qd、クロピドグレル 75mg qd プラス シロスタゾール 100mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VeryfyNow-P2Y12 アッセイによる血小板阻害 %、血小板機能検査
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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P2Y12反応ユニット（PRU）
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月11日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-12-026
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