Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av effekter mellom økt dose klopidogrel og tillegg av cilostazol (4C-DES)

11. februar 2009 oppdatert av: Samsung Medical Center

Sammenligningen av effekter mellom økt dose av klopidogrel og tilsetning av cilostazol i klopidogrel-ikke-respondere etter medikament-eluerende stentimplantasjon

For å sammenligne effekten av økt dosering av klopidogrel og tillegg av cilostazol til standard dose klopidogrel etter innsetting av medikamentavgivende stent hos pasienter med klopidogrelresistens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av doble blodplatehemmende midler med aspirin og klopidogrel er avgjørende etter medikamentavgivende stentimplantasjon for å forhindre restenose og stenttrombose. Variabel blodplaterespons og potensiell motstand mot behandling har imidlertid oppstått med klopidogrel. Flere studier viste at klopidogrelresistens er assosiert med økte kardiovaskulære hendelser etter koronare intervensjoner. Ny terapeutisk strategi for antiplate er nødvendig ved klopidogrelresistens. Vi startet denne studien for å sammenligne effekten av dobbel dosering av klopidogrel til 150 mg per dag og tilsetning av cilostazol til standard dose klopidogrel etter innsetting av medikamentavgivende stent hos pasienter med klopidogrelresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med klopidogrelresistens med behandling av doble blodplatehemmere, aspirin og klopidogrel, i mer enn 4 uker etter medikamentavgivende stent
  • Klopidogrelresistens er definert som pasienter med blodplatehemming mindre enn 30 % i blodplatefunksjonstest (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt innen 2 uker
  • Ustabil angina innen 2 uker
  • Anamnese med bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer innen 1 måned
  • Cerebralt infarkt innen 3 måneder
  • Blødende diatese som koagulasjonsforstyrrelse, trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/uL)
  • historie med gastrointestinal blødning eller genitourinær blødning innen 3 måneder
  • trengte oral antikoagulasjon
  • aspirin, klopidogrel eller cilostazol overfølsomhet
  • kongestiv hjertesvikt
  • serumkreatininnivå >2mg/dl
  • malignitet
  • ved bruk av cytokrom P450-hemmer (f.eks. itrakonazol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Aspirin pluss økende klopidogrel gruppe
Legemiddel: aspirin, klopidogrel
aspirin 100 mg pluss klopidogrel 150 mg qd
Eksperimentell: B
Aspirin, klopidogrel pluss cilostazol gruppe
Legemiddel: aspirin, klopidogrel, cilostazol
aspirin 100mg qd, klopidogrel 75mg qd pluss cilostazol 100mg bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% blodplatehemming med VeryfyNow-P2Y12-analyse, blodplatefunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P2Y12 reaksjonsenhet (PRU)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-12-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere