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A comparação dos efeitos entre o aumento da dose de clopidogrel e a adição de cilostazol (4C-DES)

11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Samsung Medical Center

A comparação dos efeitos entre o aumento da dose de clopidogrel e a adição de cilostazol em não respondedores ao clopidogrel após implante de stent farmacológico

Comparar o efeito do aumento da dosagem de clopidogrel e da adição de cilostazol à dose padrão de clopidogrel após a inserção de stent farmacológico em pacientes com resistência ao clopidogrel

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de agentes antiplaquetários duplos com aspirina e clopidogrel é essencial após o implante de stent farmacológico para prevenir reestenose e trombose de stent. No entanto, a resposta plaquetária variável e a resistência potencial à terapia surgiram com o clopidogrel. Vários estudos mostraram que a resistência ao clopidogrel está associada ao aumento de eventos cardiovasculares após intervenções coronárias. Nova estratégia terapêutica antiplaquetária é necessária em caso de resistência ao clopidogrel. Iniciamos este estudo para comparar o efeito da dose dupla de clopidogrel para 150mg por dia e da adição de cilostazol à dose padrão de clopidogrel após a inserção de stent farmacológico em pacientes com resistência ao clopidogrel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com resistência ao clopidogrel em tratamento com duplo antiplaquetário, aspirina e clopidogrel, por mais de 4 semanas após stent farmacológico
  • A resistência ao clopidogrel é definida como um paciente com inibição plaquetária inferior a 30% no teste de função plaquetária (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, EUA)

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio em 2 semanas
  • Angina instável dentro de 2 semanas
  • Histórico de uso de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa há 1 mês
  • Infarto cerebral em 3 meses
  • Diátese hemorrágica como distúrbio de coagulação, trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/uL)
  • história de sangramento gastrointestinal ou sangramento geniturinário dentro de 3 meses
  • anticoagulação oral necessária
  • hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel ou cilostazol
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • nível de creatinina sérica >2mg/dl
  • malignidade
  • usando inibidor do citocromo P450 (por exemplo, itraconazol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Aspirina mais o aumento do grupo clopidogrel
Medicamento: aspirina, clopidogrel
aspirina 100 mg mais clopidogrel 150 mg qd
Experimental: B
Aspirina, clopidogrel mais grupo cilostazol
Medicamento: aspirina, clopidogrel, cilostazol
aspirina 100mg qd, clopidogrel 75mg qd mais cilostazol 100mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de inibição plaquetária com ensaio VeryfyNow-P2Y12, teste de função plaquetária
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Unidade de reação P2Y12 (PRU)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-12-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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