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Der Wirkungsvergleich zwischen erhöhter Dosis von Clopidogrel und Zugabe von Cilostazol (4C-DES)

11. Februar 2009 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Der Wirkungsvergleich zwischen erhöhter Clopidogrel-Dosis und Zugabe von Cilostazol bei Clopidogrel-Non-Respondern nach medikamentenfreisetzender Stent-Implantation

Es sollte die Wirkung einer erhöhten Dosierung von Clopidogrel und der Zugabe von Cilostazol zur Standarddosis von Clopidogrel nach dem Einsetzen eines medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin und Clopidogrel ist nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents unerlässlich, um Restenose und Stentthrombose zu verhindern. Bei Clopidogrel sind jedoch ein unterschiedliches Ansprechen der Thrombozyten und eine potenzielle Therapieresistenz aufgetreten. Mehrere Studien zeigten, dass eine Clopidogrel-Resistenz mit vermehrten kardiovaskulären Ereignissen nach Koronarinterventionen assoziiert ist. Bei Clopidogrel-Resistenz ist eine neue therapeutische Strategie gegen Thrombozyten erforderlich. Wir haben diese Studie begonnen, um die Wirkung einer doppelten Dosis von 150 mg Clopidogrel pro Tag und die Zugabe von Cilostazol zur Standarddosis von Clopidogrel nach dem Einsetzen eines medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit Clopidogrel-Resistenz zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Clopidogrel-Resistenz mit Behandlung mit einem dualen Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin und Clopidogrel, für mehr als 4 Wochen nach medikamentenfreisetzendem Stent
  • Clopidogrel-Resistenz ist definiert als Patienten mit einer Thrombozytenhemmung von weniger als 30 % im Thrombozytenfunktionstest (VerifyNow-P2Y12-AssayTM, Accumetrics, San Diego, CA, USA).

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 2 Wochen
  • Instabile Angina innerhalb von 2 Wochen
  • Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb von 1 Monat in der Vorgeschichte
  • Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • Blutungsdiathese wie Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/µL)
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder urogenitalen Blutungen innerhalb von 3 Monaten
  • eine orale Antikoagulation erforderlich
  • Aspirin-, Clopidogrel- oder Cilostazol-Überempfindlichkeit
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Serumkreatininspiegel > 2 mg/dl
  • Malignität
  • Verwendung von Cytochrom-P450-Inhibitoren (z. B. Itraconazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Aspirin plus zunehmende Clopidogrel-Gruppe
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 150 mg qd
Experimental: B
Aspirin, Clopidogrel plus Cilostazol-Gruppe
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
Aspirin 100 mg qd, Clopidogrel 75 mg qd plus Cilostazol 100 mg bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Thrombozytenhemmung mit VeryfyNow-P2Y12-Assay, Thrombozytenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P2Y12 Reaktionseinheit (PRU)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-12-026

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