Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeliannoksen suurentamisen ja silostatsolin lisäämisen välisten vaikutusten vertailu (4C-DES)

keskiviikko 11. helmikuuta 2009 päivittänyt: Samsung Medical Center

Klopidogreeliannoksen suurentamisen ja silostatsolin lisäämisen välisten vaikutusten vertailu klopidogreeliin reagoimattomilla potilailla stentin implantoinnin jälkeen

Vertaa klopidogreelin suuremman annoksen ja silostatsolin lisäämisen klopidogreelin standardiannokseen lääkettä eluoivan stentin asettamisen jälkeen potilailla, joilla on klopidogreeliresistenssi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisverihiutaleita estävän aineen käyttö aspiriinin ja klopidogreelin kanssa on välttämätöntä lääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen restenoosin ja stenttitromboosin estämiseksi. Klopidogreelin yhteydessä on kuitenkin ilmaantunut vaihteleva verihiutalevaste ja mahdollinen resistenssi hoitoon. Useat tutkimukset osoittivat, että klopidogreeliresistenssi liittyy lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin sepelvaltimon toimenpiteiden jälkeen. Uusi verihiutaleiden vastainen hoitostrategia tarvitaan klopidogreelin resistenssin tapauksessa. Aloitimme tämän tutkimuksen vertaillaksemme klopidogreelin kaksinkertaisen annoksen vaikutusta 150 mg:aan päivässä ja silostatsolin lisäämistä klopidogreelin standardiannokseen lääkkeitä eluoivan stentin asettamisen jälkeen potilailla, joilla on klopidogreeliresistenssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on klopidogreelin vastustuskyky ja jota on hoidettu kahdella verihiutaleiden estoaineella, aspiriinilla ja klopidogreelilla, yli 4 viikon ajan lääkettä eluoivan stentin jälkeen
  • Klopidogreeliresistenssi määritellään potilaiksi, joiden verihiutaleiden esto on alle 30 % verihiutaleiden toimintatestissä (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, USA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti 2 viikon sisällä
  • Epästabiili angina pectoris 2 viikon sisällä
  • Aiempi glykoproteiini IIb/IIIa -estäjän käyttö 1 kuukauden sisällä
  • Aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä
  • Verenvuotodiateesi, kuten hyytymishäiriö, trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000/ul)
  • maha-suolikanavan tai urogenitaaliverenvuoto aiemmissa 3 kuukauden sisällä
  • tarvitaan oraalista antikoagulaatiota
  • yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille tai silostatsolille
  • sydämen vajaatoiminta
  • seerumin kreatiniinitaso > 2mg/dl
  • pahanlaatuisuus
  • käyttämällä sytokromi P450:n estäjää (esim. itrakonatsolia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Aspiriini ja kasvava klopidogreeliryhmä
Lääke: aspiriini, klopidogreeli
aspiriini 100 mg plus klopidogreeli 150 mg qd
Kokeellinen: B
Aspiriini, klopidogreeli ja silostatsoliryhmä
Lääke: aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli
aspiriini 100mg qd, klopidogreeli 75mg qd plus silostatsoli 100mg kahdesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden estoprosentti VeryfyNow-P2Y12-määrityksellä, verihiutaleiden toimintatesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P2Y12-reaktioyksikkö (PRU)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-12-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa