Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkninger mellem øget dosis af Clopidogrel og tilsætning af cilostazol (4C-DES)

11. februar 2009 opdateret af: Samsung Medical Center

Sammenligningen af ​​virkninger mellem øget dosis af clopidogrel og tilsætning af cilostazol i clopidogrel-non-respondere efter lægemiddel-eluerende stentimplantation

At sammenligne effekten af ​​øget dosering af clopidogrel og tilføjelse af cilostazol til standarddosis af clopidogrel efter indsættelse af lægemiddeleluerende stent hos patienter med clopidogrel-resistens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af dobbelte trombocythæmmende midler med aspirin og clopidogrel er afgørende efter lægemiddel-eluerende stentimplantation for at forhindre restenose og stenttrombose. Variabel trombocytrespons og potentiel resistens over for behandling er imidlertid opstået med clopidogrel. Adskillige undersøgelser viste, at clopidogrelresistens er forbundet med øgede kardiovaskulære hændelser efter koronare indgreb. Ny trombocythæmmende terapeutisk strategi er nødvendig i tilfælde af clopidogrel-resistens. Vi startede denne undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​dobbelt dosering af clopidogrel til 150 mg dagligt og tilføjelse af cilostazol til standarddosis af clopidogrel efter indsættelse af lægemiddel-eluerende stent hos patienter med clopidogrel resistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med clopidogrel-resistens med behandling af dobbelt blodpladehæmmende middel, aspirin og clopidogrel, i mere end 4 uger efter lægemiddel-eluerende stent
  • Clopidogrel-resistens er defineret som en patient med blodpladehæmning mindre end 30 % i blodpladefunktionstest (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for 2 uger
  • Ustabil angina inden for 2 uger
  • Anamnese med brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for 1 måned
  • Cerebralt infarkt inden for 3 måneder
  • Blødende diatese som koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/uL)
  • anamnese med gastrointestinal blødning eller genitourinær blødning inden for 3 måneder
  • havde brug for oral antikoagulering
  • aspirin, clopidogrel eller cilostazol overfølsomhed
  • kongestiv hjertesvigt
  • serum kreatinin niveau >2mg/dl
  • malignitet
  • ved hjælp af cytochrom P450-hæmmer (f.eks. itraconazol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Aspirin plus stigende clopidogrel gruppe
Medicin: aspirin, clopidogrel
aspirin 100 mg plus clopidogrel 150 mg qd
Eksperimentel: B
Aspirin, clopidogrel plus cilostazol gruppe
Medicin: aspirin, clopidogrel, cilostazol
aspirin 100mg qd, clopidogrel 75mg qd plus cilostazol 100mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% blodpladehæmning med VeryfyNow-P2Y12-analyse, blodpladefunktionstest
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P2Y12 reaktionsenhed (PRU)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-12-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel ikke-responsivitet

Kliniske forsøg med aspirin, clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner