Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků mezi zvýšenou dávkou klopidogrelu a přidáním cilostazolu (4C-DES)

11. února 2009 aktualizováno: Samsung Medical Center

Srovnání účinků mezi zvýšenou dávkou klopidogrelu a přidáním cilostazolu u pacientů, kteří nereagují na klopidogrel po implantaci stentu uvolňujícího léčivo

Porovnat efekt zvýšeného dávkování klopidogrelu a přidání cilostazolu ke standardní dávce klopidogrelu po zavedení lékového stentu u pacientů s rezistencí na klopidogrel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití duálních protidestičkových látek s aspirinem a klopidogrelem je nezbytné po implantaci stentu uvolňujícího léčivo k prevenci restenózy a trombózy stentu. U klopidogrelu se však objevila proměnlivá odpověď krevních destiček a potenciální rezistence na léčbu. Několik studií ukázalo, že rezistence na klopidogrel je spojena se zvýšenými kardiovaskulárními příhodami po koronárních intervencích. V případě rezistence na klopidogrel je nutná nová protidestičková terapeutická strategie. Tuto studii jsme zahájili s cílem porovnat efekt dvojitého dávkování klopidogrelu na 150 mg denně a přidání cilostazolu ke standardní dávce klopidogrelu po zavedení lékového stentu u pacientů s rezistencí na klopidogrel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rezistencí na klopidogrel s léčbou duálním protidestičkovým přípravkem, aspirinem a klopidogrelem, déle než 4 týdny po stentu uvolňujícím lék
  • Rezistence na klopidogrel je definována jako pacient s inhibicí krevních destiček nižší než 30 % ve funkčním testu krevních destiček (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, USA)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu do 2 týdnů
  • Nestabilní angina pectoris do 2 týdnů
  • Anamnéza užívání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa do 1 měsíce
  • Mozkový infarkt do 3 měsíců
  • Krvácivá diatéza jako porucha koagulace, trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/ul)
  • anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo genitourinárního krvácení do 3 měsíců
  • potřebná perorální antikoagulace
  • přecitlivělost na aspirin, klopidogrel nebo cilostazol
  • městnavé srdeční selhání
  • hladina kreatininu v séru > 2 mg/dl
  • malignita
  • pomocí inhibitoru cytochromu P450 (např. itrakonazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Aspirin plus rostoucí skupina klopidogrelu
Lék: aspirin, klopidogrel
aspirin 100 mg plus klopidogrel 150 mg qd
Experimentální: B
Skupina aspirin, klopidogrel plus cilostazol
Lék: aspirin, klopidogrel, cilostazol
aspirin 100 mg qd, klopidogrel 75 mg qd plus cilostazol 100 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% inhibice krevních destiček pomocí testu VeryfyNow-P2Y12, test funkce krevních destiček
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční jednotka P2Y12 (PRU)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-12-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Necitlivost na klopidogrel

Klinické studie na aspirin, klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit