Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów zwiększonej dawki klopidogrelu i dodania cilostazolu (4C-DES)

11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Porównanie efektów między zwiększoną dawką klopidogrelu a dodaniem cilostazolu u osób niereagujących na klopidogrel po wszczepieniu stentu uwalniającego lek

Porównanie wpływu zwiększonej dawki klopidogrelu i dodania cilostazolu do standardowej dawki klopidogrelu po założeniu stentu uwalniającego lek u pacjentów z opornością na klopidogrel

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie podwójnych leków przeciwpłytkowych z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem jest niezbędne po implantacji stentu uwalniającego lek, aby zapobiec restenozie i zakrzepicy w stencie. Jednak w przypadku klopidogrelu pojawiła się zmienna odpowiedź płytek krwi i potencjalna oporność na leczenie. W kilku badaniach wykazano, że oporność na klopidogrel jest związana ze zwiększoną częstością zdarzeń sercowo-naczyniowych po interwencjach wieńcowych. W przypadku oporności na klopidogrel potrzebna jest nowa strategia leczenia przeciwpłytkowego. Rozpoczęliśmy to badanie, aby porównać efekt podwójnego dawkowania klopidogrelu do 150 mg na dobę i dodania cilostazolu do standardowej dawki klopidogrelu po założeniu stentu uwalniającego lek u pacjentów z opornością na klopidogrel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z opornością na klopidogrel leczony podwójnym lekiem przeciwpłytkowym, aspiryną i klopidogrelem, przez ponad 4 tygodnie po stentie uwalniającym lek
  • Oporność na klopidogrel definiuje się jako pacjentów z zahamowaniem płytek poniżej 30% w teście czynnościowym płytek krwi (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, USA)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 2 tygodni
  • Historia stosowania inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 1 miesiąca
  • Zawał mózgu w ciągu 3 miesięcy
  • Skaza krwotoczna, taka jak zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/ul)
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z układu moczowo-płciowego w ciągu 3 miesięcy
  • konieczna doustna antykoagulacja
  • nadwrażliwość na aspirynę, klopidogrel lub cilostazol
  • zastoinowa niewydolność serca
  • stężenie kreatyniny w surowicy >2mg/dl
  • złośliwość
  • przy użyciu inhibitora cytochromu P450 (np. itrakonazolu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Aspiryna plus rosnąca grupa klopidogrelu
Lek: aspiryna, klopidogrel
aspiryna 100 mg plus klopidogrel 150 mg qd
Eksperymentalny: B
Grupa aspiryny, klopidogrelu i cilostazolu
Lek: aspiryna, klopidogrel, cilostazol
aspiryna 100mg qd, klopidogrel 75mg qd plus cilostazol 100mg 2 razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% hamowania płytek krwi w teście VeryfyNow-P2Y12, test czynności płytek krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednostka reakcyjna P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-12-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj