Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов между увеличением дозы клопидогрела и добавлением цилостазола (4C-DES)

11 февраля 2009 г. обновлено: Samsung Medical Center

Сравнение эффектов между увеличением дозы клопидогрела и добавлением цилостазола у пациентов, не ответивших на клопидогрель после имплантации стента с лекарственным покрытием

Сравнить эффект увеличения дозы клопидогрела и добавления цилостазола к стандартной дозе клопидогреля после установки стента с лекарственным покрытием у пациентов с резистентностью к клопидогрелю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование двойных антиагрегантов с аспирином и клопидогрелем необходимо после имплантации стента с лекарственным покрытием для предотвращения рестеноза и тромбоза стента. Однако при применении клопидогреля возникают вариабельный ответ тромбоцитов и возможная резистентность к терапии. Несколько исследований показали, что резистентность к клопидогрелу связана с учащением сердечно-сосудистых событий после коронарных вмешательств. Необходима новая антитромбоцитарная терапевтическая стратегия в случае резистентности к клопидогрелу. Мы начали это исследование для сравнения эффекта двойной дозы клопидогреля до 150 мг в день и добавления цилостазола к стандартной дозе клопидогреля после установки стента с лекарственным покрытием у пациентов с резистентностью к клопидогрелю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с резистентностью к клопидогрелу при лечении двойным антитромбоцитарным препаратом, аспирином и клопидогрелем, в течение более 4 недель после стента с лекарственным покрытием.
  • Устойчивость к клопидогрелу определяется как пациенты с ингибированием тромбоцитов менее 30% в функциональном тесте тромбоцитов (анализ VerifyNow-P2Y12TM, Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния, США).

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда в течение 2 недель
  • Нестабильная стенокардия в течение 2 недель
  • История использования ингибитора гликопротеина IIb/IIIa в течение 1 месяца
  • Инфаркт головного мозга в течение 3 мес.
  • Геморрагический диатез, например нарушение свертывания крови, тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мкл)
  • история желудочно-кишечного кровотечения или мочеполового кровотечения в течение 3 месяцев
  • необходимы пероральные антикоагулянты
  • гиперчувствительность к аспирину, клопидогрелю или цилостазолу
  • хроническая сердечная недостаточность
  • уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл
  • злокачественность
  • с использованием ингибитора цитохрома Р450 (например, итраконазол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Аспирин плюс увеличивающаяся группа клопидогреля
Лекарство: аспирин, клопидогрел
аспирин 100 мг плюс клопидогрел 150 мг 4 раза в день
Экспериментальный: Б
Группа аспирина, клопидогрела и цилостазола
Лекарство: аспирин, клопидогрел, цилостазол
аспирин 100 мг 1 раз в день, клопидогрел 75 мг 1 раз в день плюс цилостазол 100 мг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% ингибирования тромбоцитов с помощью анализа VeryfyNow-P2Y12, функционального теста тромбоцитов
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакционный блок P2Y12 (PRU)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-12-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться