Comparación de los efectos entre el aumento de la dosis de clopidogrel y la adición de cilostazol (4C-DES)
11 de febrero de 2009 actualizado por: Samsung Medical Center
Comparación de los efectos entre el aumento de la dosis de clopidogrel y la adición de cilostazol en pacientes que no responden al clopidogrel después de la implantación de un stent liberador de fármacos
Comparar el efecto de aumentar la dosis de clopidogrel y agregar cilostazol a la dosis estándar de clopidogrel después de la inserción de un stent liberador de fármacos en pacientes con resistencia a clopidogrel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de agentes antiplaquetarios duales con aspirina y clopidogrel es esencial después de la implantación de stents liberadores de fármacos para prevenir la reestenosis y la trombosis del stent.
Sin embargo, han surgido respuestas plaquetarias variables y resistencia potencial a la terapia con clopidogrel.
Varios estudios demostraron que la resistencia al clopidogrel se asocia con un aumento de los eventos cardiovasculares después de las intervenciones coronarias.
Se necesita una nueva estrategia terapéutica antiagregante en caso de resistencia a clopidogrel.
Comenzamos este estudio para comparar el efecto de la dosis doble de clopidogrel a 150 mg por día y la adición de cilostazol a la dosis estándar de clopidogrel después de la inserción de stent liberador de fármacos en pacientes con resistencia a clopidogrel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con resistencia a clopidogrel en tratamiento con antiagregante plaquetario dual, aspirina y clopidogrel, durante más de 4 semanas tras stent liberador de fármaco
- La resistencia a clopidogrel se define como pacientes con inhibición plaquetaria inferior al 30% en la prueba de función plaquetaria (VerifyNow-P2Y12 ensayoTM, Accumetrics, San Diego, CA, EE. UU.)
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en 2 semanas
- Angina inestable en 2 semanas
- Historial de uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa en el plazo de 1 mes
- Infarto cerebral dentro de los 3 meses
- Diátesis hemorrágica como trastorno de la coagulación, trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000/uL)
- antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemorragia genitourinaria en los últimos 3 meses
- necesitaba anticoagulación oral
- hipersensibilidad a aspirina, clopidogrel o cilostazol
- insuficiencia cardíaca congestiva
- nivel de creatinina sérica > 2 mg/dl
- malignidad
- usando un inhibidor del citocromo P450 (p. ej., itraconazol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Aspirina más grupo creciente de clopidogrel
|
aspirina 100 mg más clopidogrel 150 mg qd
|
|
Experimental: B
Grupo aspirina, clopidogrel más cilostazol
|
aspirina 100 mg una vez al día, clopidogrel 75 mg una vez al día más cilostazol 100 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de inhibición plaquetaria con ensayo VeryfyNow-P2Y12, prueba de función plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Aspirina
- Clopidogrel
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- 2006-12-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .