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La comparaison des effets entre l'augmentation de la dose de clopidogrel et l'ajout de cilostazol (4C-DES)

11 février 2009 mis à jour par: Samsung Medical Center

La comparaison des effets entre l'augmentation de la dose de clopidogrel et l'ajout de cilostazol chez les non-répondeurs au clopidogrel après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse

Comparer l'effet d'une augmentation de la dose de clopidogrel et de l'ajout de cilostazol à la dose standard de clopidogrel après l'insertion d'un stent à élution médicamenteuse chez les patients résistants au clopidogrel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'agents antiplaquettaires combinés à l'aspirine et au clopidogrel est essentielle après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse pour prévenir la resténose et la thrombose du stent. Cependant, une réponse plaquettaire variable et une résistance potentielle au traitement sont apparues avec le clopidogrel. Plusieurs études ont montré que la résistance au clopidogrel est associée à une augmentation des événements cardiovasculaires après des interventions coronariennes. Une nouvelle stratégie thérapeutique antiplaquettaire est nécessaire en cas de résistance au clopidogrel. Nous avons commencé cette étude pour comparer l'effet d'une double dose de clopidogrel à 150 mg par jour et de l'ajout de cilostazol à la dose standard de clopidogrel après l'insertion d'un stent à élution médicamenteuse chez des patients résistants au clopidogrel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une résistance au clopidogrel avec un traitement par un double agent antiplaquettaire, l'aspirine et le clopidogrel, pendant plus de 4 semaines après un stent à élution médicamenteuse
  • La résistance au clopidogrel est définie comme un patient présentant une inhibition plaquettaire inférieure à 30 % dans le test de la fonction plaquettaire (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, USA)

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde dans les 2 semaines
  • Angine instable dans les 2 semaines
  • Antécédents d'utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa dans un délai d'un mois
  • Infarctus cérébral dans les 3 mois
  • Diathèse hémorragique comme trouble de la coagulation, thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/uL)
  • antécédents de saignement gastro-intestinal ou de saignement génito-urinaire dans les 3 mois
  • besoin d'anticoagulation orale
  • hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol
  • insuffisance cardiaque congestive
  • taux de créatinine sérique> 2 mg / dl
  • malignité
  • en utilisant un inhibiteur du cytochrome P450 (p. ex., l'itraconazole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Aspirine plus groupe croissant de clopidogrel
Médicament: aspirine, clopidogrel
aspirine 100 mg plus clopidogrel 150 mg qd
Expérimental: B
Groupe aspirine, clopidogrel plus cilostazol
Médicament: aspirine, clopidogrel, cilostazol
aspirine 100 mg qd, clopidogrel 75 mg qd plus cilostazol 100 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% d'inhibition plaquettaire avec le test VeryfyNow-P2Y12, test de la fonction plaquettaire
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Unité de réaction P2Y12 (PRU)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-12-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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