增加氯吡格雷剂量与加用西洛他唑的效果比较 (4C-DES)
2009年2月11日 更新者：Samsung Medical Center
药物洗脱支架置入后氯吡格雷无应答者增加氯吡格雷剂量与加用西洛他唑的效果比较
比较氯吡格雷耐药患者置入药物洗脱支架后增加氯吡格雷剂量和在标准剂量氯吡格雷基础上加用西洛他唑的效果
研究概览
详细说明
在药物洗脱支架植入后使用阿司匹林和氯吡格雷的双重抗血小板药物对于预防再狭窄和支架内血栓形成至关重要。
然而，氯吡格雷出现了可变的血小板反应和潜在的治疗耐药性。
几项研究表明，氯吡格雷抵抗与冠状动脉介入治疗后心血管事件的增加有关。
在氯吡格雷抵抗的情况下需要新的抗血小板治疗策略。
我们开始这项研究是为了比较在氯吡格雷耐药患者中插入药物洗脱支架后双倍剂量的氯吡格雷至每天 150 毫克和在标准剂量的氯吡格雷中加入西洛他唑的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 药物洗脱支架后接受双重抗血小板药物阿司匹林和氯吡格雷治疗超过 4 周的氯吡格雷抵抗患者
- 氯吡格雷抵抗定义为血小板功能测试中血小板抑制低于 30% 的患者（VerifyNow-P2Y12 assayTM，Accumetrics，San Diego，CA，USA）
排除标准：
- 2周内急性心肌梗死
- 2周内不稳定型心绞痛
- 1个月内使用糖蛋白IIb/IIIa抑制剂史
- 3个月内脑梗塞
- 出血素质，如凝血功能障碍、血小板减少症（血小板计数 < 100,000/uL）
- 3个月内消化道出血或泌尿生殖系统出血史
- 需要口服抗凝药
- 阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑过敏
- 充血性心力衰竭
- 血清肌酐水平>2mg/dl
- 恶性肿瘤
- 使用细胞色素 P450 抑制剂（如伊曲康唑）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
阿司匹林加氯吡格雷递增组
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阿司匹林 100 毫克加氯吡格雷 150 毫克 qd
|
|
实验性的：乙
阿司匹林、氯吡格雷加西洛他唑组
|
阿司匹林 100mg qd，氯吡格雷 75mg qd 加西洛他唑 100mg bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
% 血小板抑制与 VeryfyNow-P2Y12 测定，血小板功能测试
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
P2Y12 反应单元 (PRU)
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月10日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月11日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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