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Il confronto degli effetti tra l'aumento della dose di clopidogrel e l'aggiunta di cilostazolo (4C-DES)

11 febbraio 2009 aggiornato da: Samsung Medical Center

Il confronto degli effetti tra l'aumento della dose di clopidogrel e l'aggiunta di cilostazolo nei non-responder al clopidogrel dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco

Per confrontare l'effetto dell'aumento del dosaggio di clopidogrel e dell'aggiunta di cilostazolo alla dose standard di clopidogrel dopo l'inserimento di stent a rilascio di farmaco in pazienti con resistenza a clopidogrel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di agenti antipiastrinici doppi con aspirina e clopidogrel è essenziale dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco per prevenire la restenosi e la trombosi dello stent. Tuttavia, con clopidogrel sono emerse una risposta piastrinica variabile e una potenziale resistenza alla terapia. Diversi studi hanno dimostrato che la resistenza al clopidogrel è associata ad un aumento degli eventi cardiovascolari dopo interventi coronarici. È necessaria una nuova strategia terapeutica antipiastrinica in caso di resistenza al clopidogrel. Abbiamo iniziato questo studio per confrontare l'effetto della doppia somministrazione di clopidogrel a 150 mg al giorno e l'aggiunta di cilostazolo alla dose standard di clopidogrel dopo l'inserimento di stent a rilascio di farmaco in pazienti con resistenza a clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con resistenza a clopidogrel con trattamento con doppio agente antipiastrinico, aspirina e clopidogrel, per più di 4 settimane dopo stent a rilascio di farmaco
  • La resistenza al clopidogrel è definita come un paziente con inibizione piastrinica inferiore al 30% nel test di funzionalità piastrinica (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, USA)

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 2 settimane
  • Angina instabile entro 2 settimane
  • Storia di utilizzo dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa entro 1 mese
  • Infarto cerebrale entro 3 mesi
  • Diatesi emorragica come disturbo della coagulazione, trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/uL)
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento genitourinario entro 3 mesi
  • necessaria terapia anticoagulante orale
  • ipersensibilità all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • livello di creatinina sierica > 2 mg/dl
  • malignità
  • utilizzando l'inibitore del citocromo P450 (p. es., itraconazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Aspirina più aumento del gruppo clopidogrel
Droga: aspirina, clopidogrel
aspirina 100 mg più clopidogrel 150 mg qd
Sperimentale: B
Aspirina, gruppo clopidogrel più cilostazolo
Droga: aspirina, clopidogrel, cilostazolo
aspirina 100 mg qd, clopidogrel 75 mg qd più cilostazolo 100 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di inibizione piastrinica con test VeryfyNow-P2Y12, test di funzionalità piastrinica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-12-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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