Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van effecten tussen verhoogde dosis clopidogrel en toevoeging van cilostazol (4C-DES)

11 februari 2009 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

De vergelijking van de effecten tussen verhoogde dosis clopidogrel en toevoeging van cilostazol bij niet-reagerende patiënten op clopidogrel na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent

Ter vergelijking van het effect van verhoogde dosering van clopidogrel en toevoeging van cilostazol aan de standaarddosis clopidogrel na het inbrengen van een geneesmiddelafgevende stent bij patiënten met clopidogrelresistentie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en clopidogrel is essentieel na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent om restenose en stenttrombose te voorkomen. Bij gebruik van clopidogrel is echter een variabele bloedplaatjesrespons en mogelijke resistentie tegen therapie naar voren gekomen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat resistentie tegen clopidogrel geassocieerd is met meer cardiovasculaire gebeurtenissen na coronaire interventies. Er is een nieuwe antibloedplaatjes therapeutische strategie nodig in geval van resistentie tegen clopidogrel. We zijn deze studie begonnen om het effect te vergelijken van dubbele dosering van clopidogrel tot 150 mg per dag en toevoeging van cilostazol aan de standaarddosis clopidogrel na het inbrengen van een geneesmiddelafgevende stent bij patiënten met clopidogrelresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met resistentie tegen clopidogrel met behandeling van dubbel antibloedplaatjesaggregatiemiddel, aspirine en clopidogrel, gedurende meer dan 4 weken na medicijnafgevende stent
  • Clopidogrel-resistentie wordt gedefinieerd als een patiënt met bloedplaatjesremming van minder dan 30% in de bloedplaatjesfunctietest (VerifyNow-P2Y12 assayTM, Accumetrics, San Diego, CA, VS).

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct binnen 2 weken
  • Onstabiele angina pectoris binnen 2 weken
  • Geschiedenis van het gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmer binnen 1 maand
  • Herseninfarct binnen 3 maanden
  • Bloedingsdiathese zoals stollingsstoornis, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/uL)
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of urogenitale bloedingen binnen 3 maanden
  • orale antistolling nodig
  • overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel of cilostazol
  • congestief hartfalen
  • serumcreatininespiegel >2mg/dl
  • maligniteit
  • gebruik van cytochroom P450-remmer (bijv. itraconazol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Aspirine plus toenemende groep clopidogrel
Geneesmiddel: aspirine, clopidogrel
aspirine 100 mg plus clopidogrel 150 mg qd
Experimenteel: B
Aspirine, clopidogrel plus cilostazolgroep
Geneesmiddel: aspirine, clopidogrel, cilostazol
aspirine 100 mg eenmaal daags, clopidogrel 75 mg eenmaal daags plus cilostazol 100 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% bloedplaatjesremming met VeryfyNow-P2Y12-assay, bloedplaatjesfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
P2Y12 reactie-eenheid (PRU)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-12-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren