腹腔内感染症の幼児におけるメロペネムの薬物動態（PK）および安全性研究
幼児におけるメロペネムの複数回投与薬物動態研究 (
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腹腔内感染が疑われ複雑な 91 日齢未満の乳児におけるメロペネムの安全性、忍容性、および薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) を評価します。
この試験の具体的な目的は次のとおりです。
- 複雑な腹腔内感染が疑われる被験者におけるメロペネムの単回投与および複数回投与の PK を特徴付ける。
- 疑いのある複雑な腹腔内感染症の治療におけるメロペネムの安全性プロファイルを特徴付ける。
- 疑わしい複雑な腹腔内感染症の治療のためのメロペネムの収集された有効性データを評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital of Oakland
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92117
- University of California Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp-Mary Birch Hospital for Women
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60056
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27715
- Duke University
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親または法定後見人からの書面による許可
- 91日未満の年齢
- 登録後最初の 48 時間を超えて生存する可能性が高い
-治験薬を受け取るのに十分な血管内アクセス（末梢または中枢のいずれか）。
および次のいずれか
- 1) 複雑な腹腔内感染の物理的、放射線学的、および/または細菌学的所見。 これらには、腹膜炎、ベルの基準による NEC (壊死性腸炎) グレード II 以上、穿孔を伴うヒルシュスプルング病、自然穿孔、穿孔を伴う胎便性イレウス、穿孔を伴う腸閉塞が含まれます。腹部レントゲン検査でガス。
または 2) NECの可能性または 3) そうでない場合は、現地の標準治療に従ってメロペネムを受けている
除外基準:
- -過去24時間の尿量<0.5 mL / hr / kgによって証明される腎機能障害
- 血清クレアチニン >1.7mg/dL
- -臨床発作またはEEG（脳波）の病歴が確認された発作
- -インフォームドコンセント時の別のカルバペネム（エルタペネムまたはイミペネム）との併用治療
- 治験責任医師の意見では、被験者または介護者を治験に適さない状態にする任意の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロペネム
これらは 参加者は、妊娠期間 (GA) と出生後年齢 (PNA) に基づいて、次の 4 つのグループに細分されました。 グループ 1: 出生時 GA が 32 週未満 - PNA < 2 週間;グループ 2: 出生時 GA が 32 週未満 - PNA が 2 週間以上 91 日未満;グループ 3: 出生時 GA 32 週以上 - PNA <2 週間;グループ 4: 出生時 GA 32 週以上 - PNA 2 週間以上 91 日未満。 |
メロペネムは、適合する薬剤と同時に投与されました。 薬物結合のためにインラインフィルターは適切ではないため、適切な注入 (シリンジ) ポンプを使用して 30 分間の注入速度を制御しました。 他の抗菌療法（例えば、アミノグリコシド）の投薬および投与は、乳児の新生児専門医の裁量で、地域の標準治療に従って実施されました。 治験薬の発送が遅れた場合、施設は参加者の安全を守るためにオープンラベルのメロペネムを使用することになっていました。 乳児では12時間ごとに20mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の成功 (有効性の訪問時に生存、無菌体液からの最後の培養 (得られた場合) は、治験薬の開始から有効性の訪問までの細菌 (ブドウ球菌種を除く) に対して陰性、有効性の訪問時の推定臨床治癒スコア (PCCS) > 7)
時間枠：平均12日（3～21日）
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PCCS は、治験薬の初回投与前と治験 28 日目の臨床徴候と症状を比較することによって導き出されました。PCCS の要素には、平均血圧、体温、PaO2(mmHg)/FiO2、最低血清 pH、発作、尿が含まれます。出力、心血管強心サポート、C反応性タンパク質（CRP）、腹囲。 スコア - 無症状から無症状 1;無症状から悪化 0;症状から悪化 0;症状から変化なし 0;症状から改善 1;症状から無症状 1 10の兆候のうち7つ以上が1のスコアを受け取った場合、その乳児は推定臨床治癒と見なされました. GA は Gestational Age の略で、PNA は Postnatal Age の略です。 |
平均12日（3～21日）
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死亡者（数
時間枠：最長51日間（インフォームドコンセント時から治験薬最終投与後72時間まで記録）
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最長51日間（インフォームドコンセント時から治験薬最終投与後72時間まで記録）
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メロペネムクリアランス
時間枠：薬物投与後7～8時間まで
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この母集団における薬物動態 (PK) 評価のための血液の入手可能性が限られていることを考えると、スパース サンプリング アプローチが利用されました。
被験体は、投与間隔全体でＰＫデータの収集を確実にするために、生年月日に基づいて、「ＰＫ－ｏｄｄ」および「ＰＫ－ｅｖｅｎ」の２つの投与１サンプル収集スケジュールのうちの１つに割り当てられた。
さらに、PK サンプルは、約 5 回目の投与の前後に収集されました。
用量 1 の PK サンプルを持っていなかった被験者は、用量 5 の PK 収集スケジュールを使用して定常状態 (用量 5) を持つことができます。
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薬物投与後7～8時間まで
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：最長 51 日間 (有害事象 (AE) は、インフォームド コンセントの時点から治験薬の最終投与後 72 時間まで記録されました)
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安全性評価には、死亡、発作の記録 (血清メロペネム レベルと発作の相関関係を含む)、狭窄、穿孔、創傷裂開、短い腸、拡張型ベータ ラクタマーゼ感染の発生、カンジダ症の発生、抗菌療法の失敗が含まれます。
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最長 51 日間 (有害事象 (AE) は、インフォームド コンセントの時点から治験薬の最終投与後 72 時間まで記録されました)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Danny Benjamin, MD, PhD, MPH、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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