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Étude de pharmacocinétique (PK) et d'innocuité du méropénème chez les jeunes nourrissons atteints d'infections intra-abdominales

30 mars 2023 mis à jour par: The Emmes Company, LLC

Étude pharmacocinétique à doses multiples de méropénem chez les jeunes nourrissons (

Le méropénem est un antibiotique couramment utilisé pour traiter les infections graves. Bien qu'il soit utilisé chez les prématurés et les jeunes nourrissons, la dose correcte n'est pas connue. Le but de cette étude est de déterminer la dose correcte et l'innocuité du méropénem pour le traitement des infections intra-abdominales compliquées chez ces jeunes bébés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique - pharmacodynamique (PK-PD) du méropénème chez les nourrissons de moins de 91 jours présentant des infections intra-abdominales suspectées et compliquées.

Les objectifs spécifiques de cet essai sont :

  1. Caractériser la pharmacocinétique du méropénem à dose unique et à doses multiples chez les sujets présentant des infections intra-abdominales suspectées et compliquées.
  2. Caractériser le profil d'innocuité du méropénem dans le traitement des infections intra-abdominales suspectées et compliquées.
  3. Évaluer les données d'efficacité recueillies pour le méropénem pour le traitement des infections intra-abdominales suspectées et compliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp-Mary Birch Hospital for Women
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60056
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27715
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Autorisation écrite du parent ou du tuteur légal
  2. Âge inférieur à 91 jours
  3. Susceptible de survivre au-delà des premières 48 heures après l'inscription

  4. Accès intravasculaire suffisant (périphérique ou central) pour recevoir le médicament à l'étude.

    ET L'UN DES SUIVANTS

  5. 1) Résultats physiques, radiologiques et/ou bactériologiques d'une infection intra-abdominale compliquée. Ceux-ci incluent la péritonite, NEC (entérocolite nécrosante) de grade II ou supérieur selon les critères de Bell, la maladie de Hirschsprung avec perforation, la perforation spontanée, l'iléus méconial avec perforation, l'occlusion intestinale avec perforation, comme en témoigne l'air péritonéal libre sur la radiographie abdominale, la pneumatose intestinale ou la veine porte gaz à l'examen radiographique de l'abdomen.

OU 2) Possible NCA OU 3) Sinon, recevoir du méropénem selon la norme de soins locale

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement rénal mis en évidence par un débit urinaire < 0,5 mL/h/kg au cours des 24 heures précédentes
  2. Créatinine sérique > 1,7 mg/dL
  3. Antécédents de convulsions cliniques ou de convulsions confirmées par EEG (électroencéphalogramme)
  4. Traitement concomitant avec un autre carbapénème (ertapénème ou imipénème) au moment du consentement éclairé
  5. Toute condition qui rendrait le sujet ou le soignant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méropénem

Ces

Les participants ont été subdivisés dans les quatre groupes suivants en fonction de l'âge gestationnel (GA) et de l'âge postnatal (PNA) :

Groupe 1 : AG à la naissance inférieur à 32 semaines - PNA < 2 semaines ; Groupe 2 : AG à la naissance inférieur à 32 semaines - PNA ≥ 2 semaines et < 91 jours ; Groupe 3 : AG à la naissance 32 semaines ou plus - PNA < 2 semaines ; Groupe 4 : AG à la naissance 32 semaines ou plus - PNA ≥ 2 semaines et < 91 jours.
Médicament: méropénème

Le méropénème a été administré en concomitance avec des médicaments compatibles. Puisqu'un filtre en ligne n'est pas approprié en raison de la liaison du médicament, la perfusion de 30 minutes a été contrôlée en débit en utilisant des pompes à perfusion (seringue) appropriées. Le dosage et l'administration d'un autre traitement antimicrobien (par exemple, un aminoglycoside) ont été administrés selon les normes de soins locales à la discrétion du néonatologiste du nourrisson. S'il y avait un retard dans l'expédition du médicament à l'étude, les sites devaient utiliser du méropénem en ouvert pour protéger la sécurité du participant.

20 mg/kg toutes les 12 heures chez le nourrisson

Autres noms:
  • Merrem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès d'efficacité (vivant lors de la visite d'efficacité, la dernière culture (si obtenue) à partir de liquide corporel stérile est négative pour les bactéries (sauf les espèces de staphylocoques) depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à la visite d'efficacité, score de guérison clinique présumé (PCCS) > 7 lors de la visite d'efficacité)
Délai: Moyenne de 12 jours (3 à 21 jours)

Le PCCS a été dérivé en comparant les signes cliniques et les symptômes avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude et le jour 28 de l'étude. sortie, support inotrope cardiovasculaire, protéine C-réactive (CRP) et circonférence abdominale.

Score - Asymptomatique à Asymptomatique 1 ; Asymptomatique à Aggravation 0 ; Symptomatique à Aggravation 0 ; Symptomatique à Aucun changement 0 ; Symptomatique à Amélioré 1 ; Symptomatique à Asymptomatique 1

Si 7 signes ou plus sur 10 recevaient un score de 1, alors le nourrisson était considéré comme une guérison clinique présumée.

GA signifie âge gestationnel et PNA signifie âge postnatal.
Moyenne de 12 jours (3 à 21 jours)
Décès
Délai: Jusqu'à 51 jours (Enregistré à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude)
Jusqu'à 51 jours (Enregistré à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude)
Dégagement du méropénem
Délai: Jusqu'à 7 à 8 heures après l'administration du médicament
Compte tenu de la disponibilité limitée de sang pour les évaluations pharmacocinétiques (PK) dans cette population, une approche d'échantillonnage clairsemée a été utilisée. Les sujets ont été affectés à l'un des deux calendriers de collecte d'échantillons de la dose 1, "PK-odd" et "PK-even" en fonction de la date de naissance pour assurer la collecte des données PK tout au long de l'intervalle de dose. De plus, des échantillons PK ont été prélevés vers la 5e dose environ. Les sujets qui n'avaient pas d'échantillons PK de la dose 1 pouvaient avoir un état d'équilibre (dose 5) en utilisant le calendrier de collecte de la dose 5 PK.
Jusqu'à 7 à 8 heures après l'administration du médicament
Principaux paramètres de sécurité
Délai: Jusqu'à 51 jours (les événements indésirables (EI) ont été enregistrés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude)
Les évaluations de l'innocuité comprenaient le décès, la documentation sur les convulsions (y compris la corrélation entre le taux sérique de méropénème et les convulsions), les rétrécissements, la perforation, la déhiscence de la plaie, l'intestin court, le développement d'une infection étendue à la bêta-lactamase, le développement d'une candidose, l'échec du traitement antimicrobien
Jusqu'à 51 jours (les événements indésirables (EI) ont été enregistrés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Emmes Company, LLC

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHSN267200700051C (Autre identifiant: NICHD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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