복강 내 감염이 있는 어린 영아에서 메로페넴의 약동학(PK) 및 안전성 연구
어린 영아에서 메로페넴의 다회 투여 약동학 연구(
연구 개요
상세 설명
이 연구는 의심되고 복잡한 복강 내 감염이 있는 91일 미만의 영아에서 메로페넴의 안전성, 내약성 및 약동학 - 약력학(PK-PD)을 평가할 것입니다.
이 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 복잡한 복강 내 감염이 의심되는 피험자에서 메로페넴 단일 용량 및 다중 용량 PK를 특성화합니다.
- 의심되고 복잡한 복강 내 감염 치료에서 메로페넴의 안전성 프로필을 특성화합니다.
- 의심되고 복잡한 복강 내 감염의 치료를 위해 메로페넴에 대해 수집된 효능 데이터를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital of Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92117
- University of California Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp-Mary Birch Hospital for Women
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60056
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27715
- Duke University
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 허가서
- 91일 미만의 연령
- 등록 후 처음 48시간 이상 생존할 가능성이 있음
연구 약물을 받기에 충분한 혈관내 접근(말초 또는 중앙).
그리고 다음 중 하나
- 1) 복잡한 복강 내 감염의 물리적, 방사선학적 및/또는 세균학적 소견. 여기에는 복막염, Bell's 기준에 따른 NEC(괴사성 장염) 등급 II 이상, 천공이 있는 Hirschsprung's 질병, 자연 천공, 천공이 있는 태변 장폐색, 천공이 있는 장폐색, 복부 방사선 사진에서 자유 복막 공기, 장 기종 또는 문맥 정맥으로 입증되는 천공이 포함됩니다. 복부 방사선 검사에서 가스.
또는 2) 가능한 NEC 또는 3) 그렇지 않으면 현지 치료 기준에 따라 메로페넴을 투여받습니다.
제외 기준:
- 이전 24시간 동안 0.5mL/hr/kg 미만의 소변 배출량으로 입증되는 신장 기능 장애
- 혈청 크레아티닌 >1.7 mg/dL
- 임상 발작 또는 EEG(Electroencephalogram) 확인 발작의 병력
- 정보에 입각한 동의 시점에 다른 카바페넴(에르타페넴 또는 이미페넴)과의 병용 치료
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 간병인을 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메로페넴
이것들 참가자는 재태 연령(GA) 및 출생 후 연령(PNA)에 따라 다음 4개 그룹으로 세분되었습니다. 그룹 1: 32주 미만 출생 시 GA - PNA < 2주; 그룹 2: 32주 미만 출생 시 GA - PNA ≥2주 및 <91일; 그룹 3: 출생 시 GA 32주 이상 - PNA < 2주; 그룹 4: 출생 시 GA 32주 이상 - PNA ≥2주 및 <91일. |
Meropenem은 호환되는 약물과 동시에 투여되었습니다. 인라인 필터는 약물 결합으로 인해 적합하지 않기 때문에 적절한 주입(주사기) 펌프를 사용하여 30분 주입 속도를 제어했습니다. 다른 항미생물 요법(예: 아미노글리코사이드)의 투여 및 투여는 영아의 신생아 전문의의 재량에 따라 지역 표준 치료에 따라 시행되었습니다. 연구 약물 배송이 지연되는 경우 사이트는 공개 라벨 메로페넴을 사용하여 참가자의 안전을 보호해야 했습니다. 유아의 경우 12시간마다 20mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 성공(효능 방문 시 살아 있음, 무균 체액에서 얻은 마지막 배양(얻은 경우)은 박테리아에 대해 음성임(포도상구균 종 제외) 연구 약물 시작부터 효능 방문까지, 효능 방문 시 추정 임상 완치 점수(PCCS) >7)
기간: 평균 12일(3~21일)
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PCCS는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 및 연구 28일 전에 임상 징후 및 증상을 비교하여 도출되었습니다. PCCS의 요소에는 Mean BP, Temp, PaO2(mmHg)/FiO2, 최저 혈청 pH, 발작, 소변이 포함됩니다. 산출, 심장혈관 수축 촉진제 지원, C 반응성 단백질(CRP) 및 복부 둘레. 점수 - 무증상에서 무증상 1, 무증상에서 악화 0, 증상에서 악화 0, 증상에서 변화 없음 0, 증상에서 호전 1, 증상에서 무증상 1 10개 징후 중 7개 이상이 1점을 받은 경우 영아는 추정 임상 치료로 간주되었습니다. GA는 Gestational Age의 약자이고 PNA는 Postnatal Age의 약자입니다. |
평균 12일(3~21일)
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사망자
기간: 최대 51일(정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 72시간까지 기록됨)
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최대 51일(정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 72시간까지 기록됨)
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메로페넴 정리
기간: 약물 투여 후 최대 7-8시간
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이 모집단에서 약동학(PK) 평가를 위한 혈액의 제한된 이용 가능성을 감안할 때 희박한 샘플링 접근법이 활용되었습니다.
투여 간격 전체에 걸쳐 PK 데이터 수집을 보장하기 위해 생년월일을 기준으로 "PK-홀수" 및 "PK-짝수"의 두 가지 투여량 1 샘플 수집 일정 중 하나에 피험자를 지정했습니다.
또한, PK 샘플은 대략 5번째 용량에서 수집되었습니다.
Dose 1 PK 샘플이 없는 피험자는 Dose 5 PK 수집 일정을 사용하여 정상 상태(Dose 5)를 가질 수 있습니다.
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약물 투여 후 최대 7-8시간
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주요 안전 종점
기간: 최대 51일(정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 72시간까지 부작용(AE)이 기록됨)
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안전성 평가에는 사망, 발작 기록(혈청 메로페넴 수치와 발작의 상관관계 포함), 협착, 천공, 상처 열개, 소장, 확장된 베타 락타마제 감염의 발생, 칸디다증의 발생, 항균 요법 실패가 포함되었습니다.
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최대 51일(정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 72시간까지 부작용(AE)이 기록됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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