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Pharmakokinetische (PK) und Sicherheitsstudie von Meropenem bei jungen Säuglingen mit intraabdominellen Infektionen

30. März 2023 aktualisiert von: The Emmes Company, LLC

Pharmakokinetische Studie mit mehreren Dosen von Meropenem bei jungen Säuglingen (

Meropenem ist ein Antibiotikum, das häufig zur Behandlung schwerer Infektionen eingesetzt wird. Obwohl es bei Frühgeborenen und jungen Säuglingen angewendet wird, ist die richtige Dosis nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die richtige Dosis und die Sicherheit von Meropenem für die Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen bei diesen jungen Babys zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik – Pharmakodynamik (PK-PD) von Meropenem bei Säuglingen < 91 Tagen mit Verdacht auf und komplizierte intraabdominelle Infektionen bewerten.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Charakterisierung der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK von Meropenem bei Patienten mit Verdacht auf und komplizierte intraabdominelle Infektionen.
  2. Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Meropenem bei der Behandlung von vermuteten und komplizierten intraabdominellen Infektionen.
  3. Bewertung der gesammelten Daten zur Wirksamkeit von Meropenem zur Behandlung von vermuteten und komplizierten intraabdominellen Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp-Mary Birch Hospital for Women
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60056
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  2. Alter unter 91 Tagen
  3. Wahrscheinlich über die ersten 48 Stunden nach der Registrierung hinaus überlebend

  4. Ausreichender intravaskulärer Zugang (entweder peripher oder zentral), um das Studienmedikament zu erhalten.

    UND EINES DER FOLGENDEN

  5. 1) Körperliche, radiologische und/oder bakteriologische Befunde einer komplizierten intraabdominellen Infektion. Dazu gehören Peritonitis, NEC (nekrotisierende Enterokolitis) Grad II oder höher nach Bell-Kriterien, Morbus Hirschsprung mit Perforation, spontane Perforation, Mekoniumileus mit Perforation, Darmverschluss mit Perforation, nachgewiesen durch freie Peritonealluft auf einer abdominalen Röntgenaufnahme, Darmpneumatose oder Pfortader Gas bei der Röntgenuntersuchung des Abdomens.

ODER 2) Mögliche NEC ODER 3) Andernfalls erhalten Sie Meropenem gemäß dem lokalen Behandlungsstandard

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Urinausscheidung <0,5 ml/h/kg in den letzten 24 Stunden
  2. Serumkreatinin >1,7 mg/dl
  3. Klinische Anfälle in der Anamnese oder EEG (Elektroenzephalogramm) bestätigte Anfälle
  4. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Carbapenem (Ertapenem oder Imipenem) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  5. Jeder Zustand, der den Probanden oder die Pflegekraft nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meropenem

Diese

Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Gestationsalter (GA) und dem postnatalen Alter (PNA) in die folgenden vier Gruppen unterteilt:

Gruppe 1: GA bei der Geburt unter 32 Wochen - PNA < 2 Wochen; Gruppe 2: GA bei der Geburt unter 32 Wochen – PNA ≥ 2 Wochen und < 91 Tage; Gruppe 3: GA bei Geburt 32 Wochen oder älter - PNA < 2 Wochen; Gruppe 4: GA bei Geburt 32 Wochen oder älter – PNA ≥ 2 Wochen und < 91 Tage.
Arzneimittel: Meropenem

Meropenem wurde gleichzeitig mit kompatiblen Medikamenten verabreicht. Da ein Inline-Filter aufgrund der Arzneimittelbindung nicht geeignet ist, wurde die 30-minütige Infusion unter Verwendung geeigneter Infusions-(Spritzen-)Pumpen geschwindigkeitsgesteuert. Die Dosierung und Verabreichung anderer antimikrobieller Therapien (z. B. eines Aminoglykosids) erfolgte nach lokalem Behandlungsstandard nach Ermessen des Neonatologen des Säuglings. Wenn es beim Versand des Studienmedikaments zu Verzögerungen kam, sollten die Prüfzentren Open-Label-Meropenem verwenden, um die Sicherheit des Teilnehmers zu gewährleisten.

20 mg/kg alle 12 Stunden bei Säuglingen

Andere Namen:
  • Merrem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitserfolg (lebend beim Wirksamkeitsbesuch, letzte Kultur (falls erhalten) aus steriler Körperflüssigkeit ist negativ für Bakterien (außer Staphylococcus-Spezies) vom Beginn des Studienmedikaments bis zum Wirksamkeitsbesuch, mutmaßlicher klinischer Heilungs-Score (PCCS) > 7 beim Wirksamkeitsbesuch)
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Tage (3 bis 21 Tage)

Das PCCS wurde durch Vergleich der klinischen Anzeichen und Symptome vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und Studientag 28 abgeleitet. Die Elemente des PCCS umfassen den mittleren Blutdruck, Temp, PaO2 (mmHg)/FiO2, niedrigsten Serum-pH, Krampfanfälle, Urin Ausgang, kardiovaskuläre inotrope Unterstützung, C-reaktives Protein (CRP) und Bauchumfang.

Score – asymptomatisch bis asymptomatisch 1; asymptomatisch bis Verschlechterung 0; symptomatisch bis Verschlechterung 0; symptomatisch bis keine Veränderung 0; symptomatisch bis gebessert 1; symptomatisch bis asymptomatisch 1

Wenn 7 oder mehr von 10 Anzeichen eine Punktzahl von 1 erhielten, wurde der Säugling als vermutlich klinisch geheilt angesehen.

GA steht für Gestational Age und PNA steht für Postnatal Age.
Durchschnittlich 12 Tage (3 bis 21 Tage)
Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage (Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bis zu 51 Tage (Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Meropenem-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 7-8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Angesichts der begrenzten Verfügbarkeit von Blut für pharmakokinetische (PK)-Beurteilungen in dieser Population wurde ein spärlicher Probenahmeansatz verwendet. Die Probanden wurden basierend auf dem Geburtsdatum einem von zwei Probenahmeplänen für Dosis 1 zugewiesen, „PK-ungerade“ und „PK-gerade“, um die Sammlung von PK-Daten während des gesamten Dosisintervalls sicherzustellen. Darüber hinaus wurden etwa bei der 5. Dosis PK-Proben entnommen. Probanden, die keine Dosis-1-PK-Proben hatten, konnten unter Verwendung des Dosis-5-PK-Entnahmeplans einen Steady-State (Dosis 5) haben.
Bis zu 7-8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Wichtige Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage (Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet)
Sicherheitsbewertungen umfassten Tod, Anfallsdokumentation (einschließlich Korrelation von Meropenem-Serumspiegel und Anfällen), Strikturen, Perforation, Wunddehiszenz, Kurzdarm, Entwicklung einer ausgedehnten Beta-Lactamase-Infektion, Entwicklung von Candidiasis, Versagen der antimikrobiellen Therapie
Bis zu 51 Tage (Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSN267200700051C (Andere Kennung: NICHD)

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