Estudo farmacocinético (PK) e de segurança do Meropenem em lactentes jovens com infecções intra-abdominais
Estudo Farmacocinético de Dose Múltipla de Meropenem em Lactentes Jovens (
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e Farmacocinética - Farmacodinâmica (PK-PD) de meropenem em lactentes <91 dias de idade com infecções intra-abdominais suspeitas e complicadas.
Os objetivos específicos deste ensaio são:
- Caracterizar farmacocinética de dose única e dose múltipla de meropenem em indivíduos com infecções intra-abdominais suspeitas e complicadas.
- Caracterizar o perfil de segurança do meropenem no tratamento de infecções intra-abdominais suspeitas e complicadas.
- Avaliar os dados de eficácia coletados para meropenem para o tratamento de infecções intra-abdominais suspeitas e complicadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital of Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- University of California Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp-Mary Birch Hospital for Women
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60056
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Permissão por escrito dos pais ou responsável legal
- Idade inferior a 91 dias
- Probabilidade de sobreviver além das primeiras 48 horas após a inscrição
Acesso intravascular suficiente (periférico ou central) para receber o medicamento do estudo.
E UM DOS SEGUINTES
- 1) Achados físicos, radiológicos e/ou bacteriológicos de uma infecção intra-abdominal complicada. Estes incluem peritonite, NEC (Enterocolite Necrotizante) Grau II ou superior pelos critérios de Bell, doença de Hirschsprung com perfuração, perfuração espontânea, íleo meconial com perfuração, obstrução intestinal com perfuração, conforme evidenciado por ar peritoneal livre na radiografia abdominal, pneumatose intestinal ou venosa portal gás no exame radiográfico abdominal.
OU 2) Possível NEC OU 3) Caso contrário, recebendo meropenem de acordo com o padrão local de tratamento
Critério de exclusão:
- Disfunção renal evidenciada por débito urinário <0,5 mL/h/kg nas últimas 24 horas
- Creatinina sérica >1,7 mg/dL
- Histórico de convulsões clínicas ou convulsões confirmadas por EEG (eletroencefalograma)
- Tratamento concomitante com outro carbapenem (ertapenem ou imipenem) no momento do consentimento informado
- Qualquer condição que torne o sujeito ou o cuidador, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meropenem
Esses Os participantes foram subdivididos nos quatro grupos a seguir com base na idade gestacional (GA) e na idade pós-natal (PNA): Grupo 1: IG ao nascer abaixo de 32 semanas - PNA <2 semanas; Grupo 2: IG ao nascer abaixo de 32 semanas - PNA ≥2 semanas e <91 dias; Grupo 3: IG ao nascer com 32 semanas ou mais - PNA <2 semanas; Grupo 4: IG ao nascer com 32 semanas ou mais - PNA ≥2 semanas e <91 dias. |
Meropenem foi administrado concomitantemente com medicamentos compatíveis. Como um filtro em linha não é apropriado devido à ligação do fármaco, a infusão de 30 minutos foi controlada pela utilização de bombas de infusão (seringa) apropriadas. A dosagem e administração de outra terapia antimicrobiana (por exemplo, um aminoglicosídeo) foi administrada de acordo com o padrão local de atendimento, a critério do neonatologista da criança. Se houvesse um atraso no envio do medicamento do estudo, os centros deveriam usar meropenem aberto para proteger a segurança do participante. 20 mg/kg a cada 12 horas em lactentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de eficácia (vivo na visita de eficácia, última cultura (se obtida) de fluido corporal estéril é negativa para bactérias (exceto espécies de Staphylococcus) desde o início do medicamento do estudo até a visita de eficácia, pontuação de cura clínica presumida (PCCS) > 7 na visita de eficácia)
Prazo: Média de 12 dias (3 a 21 dias)
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O PCCS foi derivado comparando os sinais e sintomas clínicos antes da administração da primeira dose da droga do estudo e do dia 28 do estudo. débito, suporte inotrópico cardiovascular, proteína C-reativa (PCR) e perímetro abdominal. Pontuação - Assintomática a Assintomática 1;Assintomática a Piora 0;Sintomática a Piora 0;Sintomática a Sem alteração 0;Sintomática a Melhorada 1;Sintomática a Assintomática 1 Se 7 ou mais dos 10 sinais receberam uma pontuação de 1, então a criança foi considerada uma cura clínica presumida. GA significa Idade Gestacional e PNA significa Idade Pós-Natal. |
Média de 12 dias (3 a 21 dias)
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Mortes
Prazo: Até 51 dias (registrado a partir do momento do consentimento informado até 72 horas após a última dose do medicamento do estudo)
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Até 51 dias (registrado a partir do momento do consentimento informado até 72 horas após a última dose do medicamento do estudo)
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Depuração de Meropenem
Prazo: Até 7-8 horas após a administração do medicamento
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Dada a disponibilidade limitada de sangue para avaliações farmacocinéticas (PK) nesta população, uma abordagem de amostragem esparsa foi utilizada.
Os indivíduos foram atribuídos a um dos dois esquemas de coleta de amostras da Dose 1, "PK-ímpar" e "PK-par" com base na data de nascimento para garantir a coleta de dados PK durante todo o intervalo de dose.
Além disso, as amostras de PK foram coletadas aproximadamente na 5ª dose.
Indivíduos que não tiveram amostras de Dose 1 PK podem ter estado estacionário (Dose 5) usando o cronograma de coleta de Dose 5 PK.
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Até 7-8 horas após a administração do medicamento
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Principais pontos finais de segurança
Prazo: Até 51 dias (os eventos adversos (EAs) foram registrados desde o momento do consentimento informado até 72 horas após a última dose do medicamento do estudo)
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As avaliações de segurança incluíram morte, documentação de convulsões (incluindo correlação do nível sérico de meropenem e convulsões), estenoses, perfuração, deiscência da ferida, intestino curto, desenvolvimento de infecção estendida por beta lactamase, desenvolvimento de candidíase, falha na terapia antimicrobiana
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Até 51 dias (os eventos adversos (EAs) foram registrados desde o momento do consentimento informado até 72 horas após a última dose do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN267200700051C (Outro identificador: NICHD)
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