Studio sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza del meropenem nei lattanti con infezioni intraddominali
Studio farmacocinetico a dosi multiple di meropenem nei lattanti (
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica - farmacodinamica (PK-PD) del meropenem nei neonati di età <91 giorni con infezioni intra-addominali sospette e complicate.
Gli obiettivi specifici di questa sperimentazione sono:
- Per caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di meropenem in soggetti con sospette e complicate infezioni intra-addominali.
- Caratterizzare il profilo di sicurezza del meropenem nel trattamento di sospette e complicate infezioni intra-addominali.
- Valutare i dati di efficacia raccolti per meropenem per il trattamento di infezioni intra-addominali sospette e complicate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- University of California Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp-Mary Birch Hospital for Women
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60056
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
- Duke University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autorizzazione scritta del genitore o del tutore legale
- Età inferiore a 91 giorni
- È probabile che sopravviva oltre le prime 48 ore dopo l'iscrizione
Accesso intravascolare sufficiente (periferico o centrale) per ricevere il farmaco in studio.
E UNO DEI SEGUENTI
- 1) Reperti fisici, radiologici e/o batteriologici di una complicata infezione intra-addominale. Questi includono peritonite, NEC (enterocolite necrotizzante) di grado II o superiore secondo i criteri di Bell, malattia di Hirschsprung con perforazione, perforazione spontanea, ileo da meconio con perforazione, ostruzione intestinale con perforazione, come evidenziato dall'aria peritoneale libera sulla radiografia addominale, pneumatosi intestinale o venoso portale gas all'esame radiografico addominale.
OPPURE 2) Possibile NEC OPPURE 3) In caso contrario ricevere meropenem secondo lo standard di cura locale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale evidenziata da una produzione di urina <0,5 ml/ora/kg nelle 24 ore precedenti
- Creatinina sierica >1,7 mg/dL
- Storia di convulsioni cliniche o convulsioni confermate da EEG (elettroencefalogramma).
- Trattamento concomitante con un altro carbapenemico (ertapenem o imipenem) al momento del consenso informato
- Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto o il caregiver, a parere del ricercatore, inadatto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Meropenem
Questi I partecipanti sono stati suddivisi nei seguenti quattro gruppi in base all'età gestazionale (GA) e all'età postnatale (PNA): Gruppo 1: GA alla nascita inferiore a 32 settimane - PNA <2 settimane; Gruppo 2: GA alla nascita inferiore a 32 settimane - PNA ≥2 settimane e <91 giorni; Gruppo 3: GA alla nascita 32 settimane o più - PNA <2 settimane; Gruppo 4: GA alla nascita 32 settimane o più - PNA ≥2 settimane e <91 giorni. |
Meropenem è stato somministrato in concomitanza con farmaci compatibili. Poiché un filtro in linea non è appropriato a causa del legame del farmaco, la velocità di infusione di 30 minuti è stata controllata utilizzando pompe di infusione appropriate (siringhe). Il dosaggio e la somministrazione di altre terapie antimicrobiche (ad es. un aminoglicoside) sono stati somministrati secondo lo standard di cura locale a discrezione del neonatologo del bambino. In caso di ritardo nella spedizione del farmaco in studio, i siti dovevano utilizzare meropenem in aperto per proteggere la sicurezza del partecipante. 20 mg/kg ogni 12 ore nei neonati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo di efficacia (vivo alla visita di efficacia, l'ultima coltura (se ottenuta) dal fluido corporeo sterile è negativa per i batteri (ad eccezione delle specie Staphylococcus) dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita di efficacia, punteggio di guarigione clinica presunta (PCCS) > 7 alla visita di efficacia)
Lasso di tempo: Media di 12 giorni (da 3 a 21 giorni)
|
Il PCCS è stato derivato confrontando segni e sintomi clinici prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio e del giorno 28 dello studio. Gli elementi del PCCS includono PA media, temperatura, PaO2 (mmHg)/FiO2, pH sierico minimo, convulsioni, urina uscita, supporto inotropo cardiovascolare, proteina C-reattiva (CRP) e circonferenza addominale. Punteggio: da asintomatico a asintomatico 1; da asintomatico a peggioramento 0; da sintomatico a peggioramento 0; da sintomatico a nessun cambiamento 0; da sintomatico a migliorato 1; da sintomatico a asintomatico 1 Se 7 o più segni su 10 ricevevano un punteggio di 1, allora il bambino era considerato una presunta cura clinica. GA sta per Gestational Age e PNA sta per Postnatal Age. |
Media di 12 giorni (da 3 a 21 giorni)
|
|
Deceduti
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni (registrati dal momento del consenso informato fino a 72 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
|
Fino a 51 giorni (registrati dal momento del consenso informato fino a 72 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
|
|
|
Liquidazione Meropenem
Lasso di tempo: Fino a 7-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Data la limitata disponibilità di sangue per le valutazioni farmacocinetiche (PK) in questa popolazione è stato utilizzato un approccio di campionamento sparso.
I soggetti sono stati assegnati a uno dei due programmi di raccolta dei campioni della Dose 1, "PK-dispari" e "PK-pari" in base alla data di nascita per garantire la raccolta dei dati PK durante l'intervallo di dose.
Inoltre, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti intorno alla quinta dose circa.
I soggetti che non avevano campioni farmacocinetici della dose 1 potevano avere lo stato stazionario (dose 5) utilizzando il programma di raccolta farmacocinetica della dose 5.
|
Fino a 7-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Principali endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni (Eventi avversi (EA) sono stati registrati dal momento del consenso informato fino a 72 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
|
Le valutazioni di sicurezza includevano morte, documentazione delle crisi (compresa la correlazione tra livello sierico di meropenem e convulsioni), stenosi, perforazione, deiscenza della ferita, intestino corto, sviluppo di un'infezione estesa da beta lattamasi, sviluppo di candidosi, fallimento della terapia antimicrobica
|
Fino a 51 giorni (Eventi avversi (EA) sono stati registrati dal momento del consenso informato fino a 72 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSN267200700051C (Altro identificatore: NICHD)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .