Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische (PK) en veiligheidsstudie van meropenem bij jonge zuigelingen met intra-abdominale infecties

30 maart 2023 bijgewerkt door: The Emmes Company, LLC

Farmacokinetische studie met meerdere doses van meropenem bij jonge zuigelingen (

Meropenem is een antibioticum dat vaak wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen. Hoewel het wordt gebruikt bij te vroeg geboren en jonge baby's, is de juiste dosis niet bekend. Het doel van deze studie is het bepalen van de juiste dosis en de veiligheid van meropenem voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij deze jonge baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek - farmacodynamiek (PK-PD) van meropenem evalueren bij zuigelingen <91 dagen oud met vermoedelijke en gecompliceerde intra-abdominale infecties.

De specifieke doelstellingen van deze proef zijn:

  1. Karakterisering van meropenem PK voor een enkele dosis en meervoudige doses bij proefpersonen met vermoedelijke en gecompliceerde intra-abdominale infecties.
  2. Karakteriseren van het veiligheidsprofiel van meropenem bij de behandeling van vermoedelijke en gecompliceerde intra-abdominale infecties.
  3. Om de verzamelde werkzaamheidsgegevens voor meropenem voor de behandeling van vermoedelijke en gecompliceerde intra-abdominale infecties te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp-Mary Birch Hospital for Women
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60056
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke toestemming van ouder of wettelijke voogd
  2. Leeftijd jonger dan 91 dagen
  3. Zal waarschijnlijk overleven na de eerste 48 uur na inschrijving

  4. Voldoende intravasculaire toegang (perifeer of centraal) om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.

    EN EEN VAN DE VOLGENDE

  5. 1) Fysieke, radiologische en/of bacteriologische bevindingen van een gecompliceerde intra-abdominale infectie. Deze omvatten peritonitis, NEC (Necrotiserende Enterocolitis) Graad II of hoger volgens de criteria van Bell, de ziekte van Hirschsprung met perforatie, spontane perforatie, meconiumileus met perforatie, darmobstructie met perforatie, zoals blijkt uit vrije peritoneale lucht op abdominale röntgenfoto, intestinale pneumatose of veneuze poortader gas bij radiografisch onderzoek van de buik.

OF 2) Mogelijk NEC OF 3) Anders meropenem krijgen volgens de lokale zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierfunctiestoornis blijkt uit urineproductie < 0,5 ml/uur/kg gedurende de voorafgaande 24 uur
  2. Serumcreatinine >1,7 mg/dL
  3. Geschiedenis van klinische aanvallen of EEG (elektro-encefalogram) bevestigde aanvallen
  4. Gelijktijdige behandeling met een ander carbapenem (ertapenem of imipenem) op het moment van geïnformeerde toestemming
  5. Elke aandoening waardoor de proefpersoon of de verzorger, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meropenem

Deze

Deelnemers werden onderverdeeld in de volgende vier groepen op basis van zwangerschapsduur (GA) en postnatale leeftijd (PNA):

Groep 1: GA bij geboorte jonger dan 32 weken - PNA <2 weken; Groep 2: GA bij geboorte jonger dan 32 weken - PNA ≥2 weken en <91 dagen; Groep 3: GA bij geboorte 32 weken of ouder - PNA <2 weken; Groep 4: GA bij geboorte 32 weken of ouder - PNA ≥2 weken en <91 dagen.
Geneesmiddel: meropenem

Meropenem werd gelijktijdig toegediend met compatibele medicijnen. Omdat een in-line filter niet geschikt is vanwege medicijnbinding, werd de 30 minuten durende infusie gecontroleerd met behulp van geschikte infusiepompen (spuitpompen). Dosering en toediening van andere antimicrobiële therapie (bijv. Een aminoglycoside) werd toegediend volgens de lokale zorgstandaard naar goeddunken van de neonatoloog van het kind. Als er een vertraging was in de verzending van het onderzoeksgeneesmiddel, moesten de locaties open-label meropenem gebruiken om de veiligheid van de deelnemer te beschermen.

20 mg/kg elke 12 uur bij zuigelingen

Andere namen:
  • Merrem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitssucces (levend bij werkzaamheidsbezoek, laatste kweek (indien verkregen) van steriele lichaamsvloeistof is negatief voor bacteriën (behalve Staphylococcus-soorten) vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het werkzaamheidsbezoek, vermoedelijke klinische genezingsscore (PCCS) >7 bij werkzaamheidsbezoek)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 12 dagen (3 tot 21 dagen)

De PCCS werd afgeleid door klinische tekenen en symptomen te vergelijken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en studiedag 28. De elementen van de PCCS omvatten gemiddelde bloeddruk, temperatuur, PaO2(mmHg)/FiO2, laagste serum-pH, epileptische aanvallen, urine output, cardiovasculaire inotrope ondersteuning, C-reactief proteïne (CRP) en buikomtrek.

Score - Asymptomatisch tot asymptomatisch 1; Asymptomatisch tot verslechtering 0; Symptomatisch tot verslechtering 0; Symptomatisch tot geen verandering 0; Symptomatisch tot verbeterd 1; Symptomatisch tot asymptomatisch 1

Als 7 of meer van de 10 tekens een score van 1 kregen, werd de baby beschouwd als een vermoedelijke klinische genezing.

GA staat voor zwangerschapsduur en PNA staat voor postnatale leeftijd.
Gemiddelde van 12 dagen (3 tot 21 dagen)
Sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 51 dagen (opgenomen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Tot 51 dagen (opgenomen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Meropenem-goedkeuring
Tijdsspanne: Tot 7-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Gezien de beperkte beschikbaarheid van bloed voor farmacokinetische (PK) beoordelingen in deze populatie, werd een schaarse bemonsteringsaanpak gebruikt. Proefpersonen werden toegewezen aan een van de twee dosis 1-monsterverzamelingsschema's, "PK-oneven" en "PK-even" op basis van geboortedatum om verzameling van PK-gegevens gedurende het dosisinterval te verzekeren. Bovendien werden PK-monsters verzameld rond ongeveer de 5e dosis. Proefpersonen die geen dosis 1 PK-monsters hadden, konden een steady-state (dosis 5) krijgen met behulp van het dosis 5 PK-afnameschema.
Tot 7-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Belangrijkste veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Tot 51 dagen (bijwerkingen (AE's) werden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 72 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten overlijden, documentatie van toevallen (inclusief correlatie van serummeropenemniveau en toevallen), vernauwingen, perforatie, wonddehiscentie, korte darm, ontwikkeling van verlengde bèta-lactamase-infectie, ontwikkeling van candidiasis, falen van antimicrobiële therapie
Tot 51 dagen (bijwerkingen (AE's) werden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 72 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Medewerkers

The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHSN267200700051C (Andere identificatie: NICHD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren