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Estudio de farmacocinética (FC) y seguridad de meropenem en lactantes pequeños con infecciones intraabdominales

30 de marzo de 2023 actualizado por: The Emmes Company, LLC

Estudio farmacocinético de dosis múltiples de meropenem en lactantes pequeños (

Meropenem es un antibiótico que se usa comúnmente para tratar infecciones graves. Aunque se usa en bebés prematuros y de corta edad, se desconoce la dosis correcta. El propósito de este estudio es determinar la dosis correcta y la seguridad de meropenem para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en estos bebés pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética - farmacodinamia (PK-PD) de meropenem en lactantes <91 días de edad con sospecha de infecciones intraabdominales complicadas.

Los objetivos específicos de este ensayo son:

  1. Caracterizar la farmacocinética de dosis única y múltiple de meropenem en sujetos con sospecha de infecciones intraabdominales complicadas.
  2. Caracterizar el perfil de seguridad de meropenem en el tratamiento de infecciones intraabdominales sospechadas y complicadas.
  3. Evaluar los datos de eficacia recopilados de meropenem para el tratamiento de infecciones intraabdominales presuntas y complicadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp-Mary Birch Hospital for Women
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60056
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Permiso por escrito del padre o tutor legal
  2. Edad menor de 91 días
  3. Es probable que sobreviva más allá de las primeras 48 horas después de la inscripción

  4. Acceso intravascular suficiente (ya sea periférico o central) para recibir el fármaco del estudio.

    Y UNO DE LOS SIGUIENTES

  5. 1) Hallazgos físicos, radiológicos y/o bacteriológicos de una infección intraabdominal complicada. Estos incluyen peritonitis, NEC (Enterocolitis Necrotizante) Grado II o superior según los criterios de Bell, enfermedad de Hirschsprung con perforación, perforación espontánea, íleo meconial con perforación, obstrucción intestinal con perforación, evidenciada por aire peritoneal libre en la radiografía abdominal, neumatosis intestinal o venosa portal. gas en el examen radiográfico abdominal.

O 2) Posible NEC O 3) De lo contrario, recibe meropenem según el estándar de atención local

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción renal evidenciada por diuresis <0,5 ml/h/kg durante las 24 horas previas
  2. Creatinina sérica >1,7 mg/dL
  3. Antecedentes de convulsiones clínicas o EEG (Electroencefalograma) convulsiones confirmadas
  4. Tratamiento concomitante con otro carbapenem (ertapenem o imipenem) en el momento del consentimiento informado
  5. Cualquier condición que haría que el sujeto o el cuidador, en opinión del investigador, no fueran aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meropenem

Estos

Los participantes se subdividieron en los siguientes cuatro grupos según la edad gestacional (GA) y la edad posnatal (PNA):

Grupo 1: EG al nacer por debajo de las 32 semanas - PNA <2 semanas; Grupo 2: EG al nacer por debajo de las 32 semanas - PNA ≥2 semanas y <91 días; Grupo 3: EG al nacer 32 semanas o más - PNA <2 semanas; Grupo 4: EG al nacer 32 semanas o más - PNA ≥2 semanas y <91 días.
Droga: meropenem

Meropenem se administró concomitantemente con medicamentos compatibles. Debido a que un filtro en línea no es apropiado debido a la unión del fármaco, la infusión de 30 minutos se controló mediante el uso de bombas de infusión (jeringa) apropiadas. La dosificación y la administración de otra terapia antimicrobiana (p. ej., un aminoglucósido) se administró según el estándar de atención local a discreción del neonatólogo del bebé. Si había un retraso en el envío del fármaco del estudio, los sitios debían utilizar meropenem de etiqueta abierta para proteger la seguridad del participante.

20 mg/kg cada 12 horas en lactantes

Otros nombres:
  • Merrem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de eficacia (vivo en la visita de eficacia, el último cultivo (si se obtuvo) del fluido corporal estéril es negativo para las bacterias (excepto las especies de estafilococos) desde el inicio del fármaco del estudio hasta la visita de eficacia, puntuación de curación clínica presunta (PCCS) >7 en la visita de eficacia)
Periodo de tiempo: Promedio de 12 días (3 a 21 días)

El PCCS se obtuvo comparando los signos y síntomas clínicos antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y el día 28 del estudio. Los elementos del PCCS incluyen PA media, temperatura, PaO2 (mmHg)/FiO2, pH sérico más bajo, convulsiones, orina gasto, apoyo inotrópico cardiovascular, proteína C reactiva (PCR) y perímetro abdominal.

Puntuación: asintomático a asintomático 1; asintomático a empeoramiento 0; sintomático a empeoramiento 0; sintomático a sin cambios 0; sintomático a mejorado 1; sintomático a asintomático 1

Si 7 o más de 10 signos recibían una puntuación de 1, entonces se consideraba que el lactante tenía una presunta curación clínica.

GA significa Edad Gestacional y PNA significa Edad Postnatal.
Promedio de 12 días (3 a 21 días)
Fallecidos
Periodo de tiempo: Hasta 51 días (registrado desde el momento del consentimiento informado hasta 72 horas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Hasta 51 días (registrado desde el momento del consentimiento informado hasta 72 horas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Liquidación de meropenem
Periodo de tiempo: Hasta 7-8 horas después de la administración del fármaco
Dada la disponibilidad limitada de sangre para las evaluaciones farmacocinéticas (PK) en esta población, se utilizó un enfoque de muestreo escaso. Los sujetos fueron asignados a uno de los dos programas de recolección de muestras de la Dosis 1, "PK-impar" y "PK-par" en función de la fecha de nacimiento para garantizar la recopilación de datos de PK durante todo el intervalo de dosis. Además, las muestras de PK se recogieron alrededor de aproximadamente la quinta dosis. Los sujetos que no tenían muestras de farmacocinética de la dosis 1 podrían tener un estado estacionario (dosis 5) utilizando el programa de recolección de farmacocinética de la dosis 5.
Hasta 7-8 horas después de la administración del fármaco
Criterios de valoración de seguridad clave
Periodo de tiempo: Hasta 51 días (los eventos adversos (EA) se registraron desde el momento del consentimiento informado hasta 72 horas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Las evaluaciones de seguridad incluyeron muerte, documentación de convulsiones (incluida la correlación del nivel de meropenem sérico y convulsiones), estenosis, perforación, dehiscencia de heridas, intestino corto, desarrollo de infección extendida por betalactamasa, desarrollo de candidiasis, falla de la terapia antimicrobiana
Hasta 51 días (los eventos adversos (EA) se registraron desde el momento del consentimiento informado hasta 72 horas después de la última dosis del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Emmes Company, LLC

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHSN267200700051C (Otro identificador: NICHD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

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