Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики (ФК) и безопасности меропенема у детей раннего возраста с внутрибрюшными инфекциями

30 марта 2023 г. обновлено: The Emmes Company, LLC

Фармакокинетическое исследование многократных доз меропенема у детей раннего возраста (

Меропенем — это антибиотик, который обычно используется для лечения серьезных инфекций. Хотя он используется у недоношенных и маленьких детей, правильная доза неизвестна. Целью данного исследования является определение правильной дозы и безопасности меропенема для лечения осложненных внутрибрюшных инфекций у этих детей раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика – фармакодинамика (ФК-ФД) меропенема у детей в возрасте до 91 дня с подозрением на осложненные внутрибрюшные инфекции.

Конкретными целями этого испытания являются:

  1. Охарактеризовать однократную и многократную фармакокинетику меропенема у пациентов с подозрением на и осложненные интраабдоминальные инфекции.
  2. Охарактеризовать профиль безопасности меропенема при лечении подозреваемых и осложненных интраабдоминальных инфекций.
  3. Оценить собранные данные об эффективности меропенема для лечения подозреваемых и осложненных интраабдоминальных инфекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp-Mary Birch Hospital for Women
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60056
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27715
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное разрешение родителя или законного опекуна
  2. Возраст младше 91 дня
  3. Вероятность выживания после первых 48 часов после регистрации

  4. Достаточный внутрисосудистый доступ (периферический или центральный) для введения исследуемого препарата.

    И ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ

  5. 1) Физикальные, рентгенологические и/или бактериологические признаки осложненной интраабдоминальной инфекции. К ним относятся перитонит, НЭК (некротический энтероколит) II степени или выше по критериям Белла, болезнь Гиршпрунга с перфорацией, спонтанная перфорация, мекониальная непроходимость кишечника с перфорацией, кишечная непроходимость с перфорацией, о чем свидетельствует свободный перитонеальный воздух на рентгенограмме брюшной полости, пневматоз кишечника или воротной вены. газ при рентгенологическом исследовании брюшной полости.

ИЛИ 2) Возможна НЭК ИЛИ 3) В противном случае прием меропенема в соответствии с местными стандартами медицинской помощи

Критерий исключения:

  1. Почечная дисфункция, о которой свидетельствует диурез <0,5 мл/час/кг за предшествующие 24 часа.
  2. Креатинин сыворотки >1,7 мг/дл
  3. Клинические судороги в анамнезе или судороги, подтвержденные ЭЭГ (электроэнцефалограмма)
  4. Сопутствующее лечение другим карбапенемом (эртапенем или имипенем) на момент получения информированного согласия
  5. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого или лицо, осуществляющее уход, непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меропенем

Эти

Участники были разделены на следующие четыре группы в зависимости от гестационного возраста (GA) и постнатального возраста (PNA):

Группа 1: ГВ при рождении до 32 недель - ПНА <2 недель; 2-я группа: ГВ при рождении до 32 недель - ПНА ≥2 недель и <91 дня; Группа 3: ГВ при рождении 32 недели и старше - ПНА <2 недель; Группа 4: ГВ при рождении 32 недели и старше - ПНА ≥2 недель и <91 дня.
Лекарство: меропенем

Меропенем назначали одновременно с совместимыми препаратами. Поскольку встроенный фильтр не подходит из-за связывания препарата, скорость 30-минутной инфузии контролировали с помощью соответствующих инфузионных (шприцевых) насосов. Дозирование и назначение других противомикробных препаратов (например, аминогликозидов) осуществлялись в соответствии с местными стандартами медицинской помощи по усмотрению детского неонатолога. Если была задержка с доставкой исследуемого препарата, центры должны были использовать меропенем с открытой этикеткой для защиты безопасности участника.

20 мг/кг каждые 12 часов у младенцев

Другие имена:
  • Меррем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность успеха (Живой на визите для оценки эффективности, последний посев (если получен) из стерильной жидкости организма отрицателен на бактерии (за исключением видов стафилококка) с начала приема исследуемого препарата до визита для проверки эффективности, предположительный балл клинического излечения (PCCS)> 7 на визите для проверки эффективности)
Временное ограничение: В среднем 12 дней (от 3 до 21 дня)

PCCS была получена путем сравнения клинических признаков и симптомов до введения первой дозы исследуемого препарата и 28-го дня исследования. Элементы PCCS включают среднее АД, температуру, PaO2 (мм рт. ст.)/FiO2, самый низкий pH сыворотки, судороги, мочу. выход, сердечно-сосудистая инотропная поддержка, С-реактивный белок (CRP) и брюшной обхват.

Оценка - от бессимптомного до бессимптомного 1; от бессимптомного до ухудшения 0; от симптоматического до ухудшения 0; от симптоматического до без изменений 0; от симптоматического до улучшенного 1; от симптоматического до бессимптомного 1

Если 7 или более из 10 признаков получали 1 балл, то младенца считали предположительно клинически излеченным.

GA означает гестационный возраст, а PNA означает постнатальный возраст.
В среднем 12 дней (от 3 до 21 дня)
Летальные исходы
Временное ограничение: До 51 дня (записывается с момента информированного согласия до 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
До 51 дня (записывается с момента информированного согласия до 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
Меропенем Клиренс
Временное ограничение: До 7-8 часов после введения препарата
Учитывая ограниченную доступность крови для оценки фармакокинетики (ФК) в этой популяции, был использован метод разреженного отбора проб. Субъектам был назначен один из двух графиков сбора образцов дозы 1, «ФК-нечетный» и «ФК-четный» на основе даты рождения, чтобы обеспечить сбор данных ФК в течение всего интервала дозы. Кроме того, образцы ПК были собраны приблизительно после 5-й дозы. Субъекты, у которых не было образцов дозы 1 ФК, могли иметь устойчивое состояние (доза 5) с использованием графика сбора дозы 5 ФК.
До 7-8 часов после введения препарата
Ключевые конечные точки безопасности
Временное ограничение: До 51 дня (нежелательные явления (НЯ) регистрировались с момента информированного согласия до 72 часов после приема последней дозы исследуемого препарата)
Оценки безопасности включали смерть, документирование судорог (включая корреляцию уровня меропенема в сыворотке и судороги), стриктуры, перфорации, расхождение швов раны, короткую кишку, развитие длительной бета-лактамазной инфекции, развитие кандидоза, неэффективность противомикробной терапии.
До 51 дня (нежелательные явления (НЯ) регистрировались с момента информированного согласия до 72 часов после приема последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Emmes Company, LLC

Соавторы

The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHSN267200700051C (Другой идентификатор: NICHD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться