Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) a bezpečnostní studie meropenemu u malých kojenců s intraabdominálními infekcemi

30. března 2023 aktualizováno: The Emmes Company, LLC

Farmakokinetická studie více dávek meropenemu u malých kojenců (

Meropenem je antibiotikum, které se běžně používá k léčbě závažných infekcí. Přestože se používá u předčasně narozených a malých kojenců, správná dávka není známa. Účelem této studie je určit správnou dávku a bezpečnost meropenemu pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí u těchto malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku – farmakodynamiku (PK-PD) meropenemu u kojenců <91 dnů věku s podezřením na komplikované intraabdominální infekce.

Konkrétní cíle této zkoušky jsou:

  1. Charakterizovat farmakokinetiku meropenemu s jednorázovou a opakovanou dávkou u subjektů s podezřením na komplikované intraabdominální infekce.
  2. Charakterizovat bezpečnostní profil meropenemu při léčbě suspektních a komplikovaných intraabdominálních infekcí.
  3. Vyhodnotit shromážděné údaje o účinnosti meropenemu pro léčbu suspektních a komplikovaných intraabdominálních infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp-Mary Birch Hospital for Women
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60056
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemné povolení od rodiče nebo zákonného zástupce
  2. Věk mladší 91 dnů
  3. Pravděpodobně přežije prvních 48 hodin po registraci

  4. Dostatečný intravaskulární přístup (buď periferní nebo centrální) k podání studovaného léku.

    A JEDEN Z NÁSLEDUJÍCÍCH

  5. 1) Fyzikální, radiologické a/nebo bakteriologické nálezy komplikované intraabdominální infekce. Patří mezi ně peritonitida, NEC (nekrotizující enterokolitida) stupně II nebo vyšší podle Bellových kritérií, Hirschsprungova choroba s perforací, spontánní perforace, mekoniový ileus s perforací, střevní obstrukce s perforací, jak je dokázáno volným peritoneálním vzduchem na rentgenovém snímku břicha, intestinální pneumatóza nebo portální venózní plyn na rentgenovém vyšetření břicha.

NEBO 2) Možné NEC NEBO 3) Jinak dostávat meropenem podle místní standardní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Renální dysfunkce prokázaná výdejem moči <0,5 ml/h/kg za posledních 24 hodin
  2. Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl
  3. Anamnéza klinických záchvatů nebo záchvatů potvrzených EEG (elektroencefalogramem).
  4. Současná léčba jiným karbapenemem (ertapenem nebo imipenem) v době informovaného souhlasu
  5. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nebo pečovatele nevhodnými pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meropenem

Tyto

Účastníci byli rozděleni do následujících čtyř skupin na základě gestačního věku (GA) a postnatálního věku (PNA):

Skupina 1: GA při narození do 32 týdnů - PNA <2 týdny; Skupina 2: GA při narození do 32 týdnů - PNA ≥2 týdny a <91 dní; Skupina 3: GA při narození 32 týdnů nebo starší - PNA <2 týdny; Skupina 4: GA při narození 32 týdnů nebo starší - PNA ≥2 týdny a <91 dní.
Lék: meropenem

Meropenem byl podáván současně s kompatibilními léky. Protože in-line filtr není vhodný kvůli vazbě léčiva, 30minutová infuze byla řízena pomocí vhodných infuzních (stříkačkových) pump. Dávkování a podávání jiné antimikrobiální terapie (např. aminoglykosidu) bylo podáváno podle místní standardní péče podle uvážení neonatologa dítěte. Pokud došlo ke zpoždění v dodávce studovaného léku, místa měla použít otevřený meropenem k ochraně bezpečnosti účastníka.

20 mg/kg každých 12 hodin u kojenců

Ostatní jména:
  • Merrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch účinnosti (živý při návštěvě účinnosti, poslední kultivace (pokud byla získána) ze sterilní tělesné tekutiny je negativní na bakterie (kromě druhů stafylokoků) od začátku studie léku do návštěvy účinnosti, skóre předpokládaného klinického vyléčení (PCCS) >7 při návštěvě účinnosti)
Časové okno: Průměrně 12 dní (3 až 21 dní)

PCCS byl odvozen porovnáním klinických příznaků a symptomů před podáním první dávky studovaného léku a dnem studie 28. Prvky PCCS zahrnují průměrný TK, teplotu, PaO2 (mmHg)/FiO2, nejnižší pH séra, křeče, moč výdej,podpora kardiovaskulárního inotropu,C-reaktivní protein (CRP) a obvod břicha.

Skóre – asymptomatické až asymptomatické 1;Asymptomatické až zhoršení 0;Příznakové až zhoršení 0;Příznakové až žádné změny 0;Příznakové až zlepšené 1;Příznakové až asymptomatické 1

Pokud 7 nebo více z 10 příznaků získalo skóre 1, bylo dítě považováno za předpokládané klinické vyléčení.

GA znamená gestační věk a PNA znamená postnatální věk.
Průměrně 12 dní (3 až 21 dní)
Úmrtí
Časové okno: Až 51 dnů (zaznamenáno od doby informovaného souhlasu do 72 hodin po poslední dávce studovaného léku)
Až 51 dnů (zaznamenáno od doby informovaného souhlasu do 72 hodin po poslední dávce studovaného léku)
Odbavení meropenemu
Časové okno: Až 7-8 hodin po podání léku
Vzhledem k omezené dostupnosti krve pro farmakokinetická (PK) hodnocení v této populaci byl použit přístup s omezeným odběrem vzorků. Subjekty byly přiřazeny k jednomu ze dvou schémat odběru vzorků dávky 1, „PK-lichá" a „PK-sudá" na základě data narození, aby se zajistil sběr PK dat v průběhu intervalu dávky. Kromě toho byly vzorky PK odebrány přibližně kolem 5. dávky. Subjekty, které neměly vzorky PK dávky 1, mohly mít ustálený stav (dávka 5) pomocí schématu odběru PK dávky 5.
Až 7-8 hodin po podání léku
Klíčové bezpečnostní koncové body
Časové okno: Až 51 dnů (nežádoucí účinky (AE) byly zaznamenány od doby informovaného souhlasu do 72 hodin po poslední dávce studovaného léku)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo úmrtí, dokumentaci záchvatů (včetně korelace hladiny meropenemu v séru a záchvatů), striktury, perforaci, dehiscence rány, krátké střevo, rozvoj rozšířené beta-laktamázové infekce, rozvoj kandidózy, selhání antimikrobiální terapie
Až 51 dnů (nežádoucí účinky (AE) byly zaznamenány od doby informovaného souhlasu do 72 hodin po poslední dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Emmes Company, LLC

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHSN267200700051C (Jiný identifikátor: NICHD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit