Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og sikkerhedsundersøgelse af meropenem hos små spædbørn med intraabdominale infektioner

30. marts 2023 opdateret af: The Emmes Company, LLC

Multipeldosis farmakokinetisk undersøgelse af meropenem hos små spædbørn (

Meropenem er et antibiotikum, der almindeligvis bruges til at behandle alvorlige infektioner. Selvom det bruges til for tidligt fødte og små spædbørn, kendes den korrekte dosis ikke. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den korrekte dosis og sikkerheden af ​​meropenem til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner hos disse unge babyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik - farmakodynamik (PK-PD) af meropenem hos spædbørn <91 dage gamle med mistænkte og komplicerede intraabdominale infektioner.

De specifikke formål med dette forsøg er:

  1. At karakterisere meropenem enkelt-dosis og multiple-dosis PK hos personer med mistænkte og komplicerede intra-abdominale infektioner.
  2. At karakterisere sikkerhedsprofilen for meropenem ved behandling af mistænkte og komplicerede intraabdominale infektioner.
  3. At vurdere indsamlede effektdata for meropenem til behandling af mistænkte og komplicerede intraabdominale infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp-Mary Birch Hospital for Women
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60056
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig tilladelse fra forælder eller værge
  2. Alder yngre end 91 dage
  3. Sandsynligvis overlever ud over de første 48 timer efter tilmelding

  4. Tilstrækkelig intravaskulær adgang (enten perifer eller central) til at modtage undersøgelseslægemiddel.

    OG EN AF FØLGENDE

  5. 1) Fysiske, radiologiske og/eller bakteriologiske fund af en kompliceret intraabdominal infektion. Disse omfatter peritonitis, NEC (Necrotizing Enterocolitis) Grade II eller højere ifølge Bells kriterier, Hirschsprungs sygdom med perforation, spontan perforation, meconium ileus med perforation, tarmobstruktion med perforation, som påvist af fri peritoneal luft på abdominal røntgenbillede, intestinal pneumatose eller portalvenøsose. gas på abdominal røntgenundersøgelse.

ELLER 2) Mulig NEC ELLER 3) Ellers modtagelse af meropenem i henhold til lokal plejestandard

Eksklusionskriterier:

  1. Nyreinsufficiens påvist ved urinproduktion <0,5 ml/time/kg i løbet af de foregående 24 timer
  2. Serumkreatinin >1,7 mg/dL
  3. Anamnese med kliniske anfald eller EEG (elektroencefalogram) bekræftede anfald
  4. Samtidig behandling med et andet carbapenem (ertapenem eller imipenem) på tidspunktet for informeret samtykke
  5. Enhver tilstand, som ville gøre forsøgspersonen eller omsorgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meropenem

Disse

Deltagerne blev underopdelt i følgende fire grupper baseret på svangerskabsalder (GA) og postnatal alder (PNA):

Gruppe 1: GA ved fødslen under 32 uger - PNA <2 uger; Gruppe 2: GA ved fødslen under 32 uger - PNA ≥2 uger og <91 dage; Gruppe 3: GA ved fødslen 32 uger eller ældre - PNA <2 uger; Gruppe 4: GA ved fødslen 32 uger eller ældre - PNA ≥2 uger og <91 dage.
Medicin: meropenem

Meropenem blev givet samtidig med forligelige lægemidler. Fordi et in-line filter ikke er passende på grund af lægemiddelbinding, blev 30 minutters infusion hastighedsstyret ved at bruge passende infusions (sprøjte) pumper. Dosering og administration af anden antimikrobiel terapi (f.eks. et aminoglykosid) blev administreret i henhold til lokal standard for pleje efter spædbarnets neonatologs skøn. Hvis der var en forsinkelse i forsendelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, skulle webstederne bruge open-label meropenem for at beskytte deltagerens sikkerhed.

20 mg/kg hver 12. time hos spædbørn

Andre navne:
  • Merrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetssucces (levende ved effektivitetsbesøg, sidste dyrkning (hvis opnået) fra steril kropsvæske er negativ for bakterier (undtagen Staphylococcus-arter) fra start af undersøgelseslægemiddel indtil effektbesøg, formodet klinisk helbredelsesscore (PCCS) >7 ved effektivitetsbesøg)
Tidsramme: Gennemsnit af 12 dage (3 til 21 dage)

PCCS blev udledt ved at sammenligne kliniske tegn og symptomer forud for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og undersøgelsesdag 28. Elementerne i PCCS inkluderer middel BP, Temp, PaO2(mmHg)/FiO2, Laveste serum pH, kramper, urin output, kardiovaskulær inotrop støtte, C-reaktivt protein (CRP) og abdominal omkreds.

Score - Asymptomatisk til asymptomatisk 1; Asymptomatisk til forværring 0; Symptomatisk til forværring 0; Symptomatisk til Ingen ændring 0; Symptomatisk til forbedret 1; Symptomatisk til asymptomatisk 1

Hvis 7 eller flere af 10 tegn fik en score på 1, blev spædbarnet betragtet som en formodet klinisk kur.

GA står for Gestational Age og PNA står for Postnatal Age.
Gennemsnit af 12 dage (3 til 21 dage)
Dødsfald : døde
Tidsramme: Op til 51 dage (registreret fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 72 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Op til 51 dage (registreret fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 72 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Meropenem clearance
Tidsramme: Op til 7-8 timer efter lægemiddeladministration
I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af blod til farmakokinetiske (PK) vurderinger i denne population blev der anvendt en sparsom prøvetagningsmetode. Forsøgspersoner blev tildelt en af ​​to dosis 1 prøveopsamlingsskemaer, "PK-ulige" og "PK-lige" baseret på fødselsdato for at sikre indsamling af PK-data gennem hele dosisintervallet. Derudover blev PK-prøver indsamlet omkring den 5. dosis. Forsøgspersoner, der ikke havde dosis 1 PK-prøver, kunne have steady-state (dosis 5) ved brug af dosis 5 PK-opsamlingsplanen.
Op til 7-8 timer efter lægemiddeladministration
Nøgle sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Op til 51 dage (bivirkninger (AE'er) blev registreret fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 72 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Sikkerhedsvurderinger omfattede dødsfald, anfaldsdokumentation (herunder korrelation mellem serummeropenem-niveau og anfald), forsnævringer, perforering, sårafbrud, kort tarm, udvikling af forlænget beta-lactamase-infektion, udvikling af candidiasis, antimikrobiel behandlingssvigt
Op til 51 dage (bivirkninger (AE'er) blev registreret fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 72 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHSN267200700051C (Anden identifikator: NICHD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner