美罗培南在小婴儿腹腔内感染中的药代动力学（PK）和安全性研究
2023年3月30日 更新者：The Emmes Company, LLC
美罗培南在小婴儿中的多剂量药代动力学研究（
美罗培南是一种常用于治疗严重感染的抗生素。
虽然它用于早产儿和小婴儿，但正确的剂量尚不清楚。
本研究的目的是确定美罗培南治疗这些年幼婴儿复杂腹腔内感染的正确剂量和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将评估美罗培南在 91 日龄以下疑似和复杂腹腔内感染婴儿中的安全性、耐受性和药代动力学 - 药效学 (PK-PD)。
本次试验的具体目标是：
- 表征疑似和复杂腹腔内感染受试者的美罗培南单剂量和多剂量 PK。
- 描述美罗培南在治疗疑似和复杂腹腔内感染中的安全性特征。
- 评估收集的美罗培南治疗疑似和复杂腹腔内感染的疗效数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital of Oakland
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、美国、92117
- University of California Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp-Mary Birch Hospital for Women
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60056
- Evanston Northwestern Healthcare
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27715
- Duke University
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母或法定监护人的书面许可
- 年龄小于 91 天
- 可能在入组后的前 48 小时后存活
足够的血管内通路（外周或中央）以接受研究药物。
和以下之一
- 1) 复杂腹腔内感染的物理、放射学和/或细菌学发现。 这些包括腹膜炎、Bell 标准的 NEC（坏死性小肠结肠炎）II 级或更高级别、先天性巨结肠穿孔、自发性穿孔、胎粪性肠梗阻穿孔、肠梗阻穿孔（腹部 X 光片上游离腹膜空气、肠积气或门静脉曲张）腹部射线照相检查有气体。
或 2) 可能的 NEC 或 3) 否则按照当地护理标准接受美罗培南
排除标准：
- 过去 24 小时内尿量 <0.5 mL/hr/kg 证明肾功能不全
- 血清肌酐 >1.7 毫克/分升
- 临床癫痫发作史或脑电图（脑电图）证实癫痫发作
- 在知情同意时与另一种碳青霉烯类（厄他培南或亚胺培南）同时治疗
- 研究者认为会使受试者或护理人员不适合研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美罗培南
这些 根据孕龄 (GA) 和产后年龄 (PNA)，参与者被分为以下四组： 第 1 组：出生时 GA 小于 32 周 - PNA <2 周；第 2 组：出生时 GA 小于 32 周 - PNA ≥2 周且 <91 天；第 3 组：出生时 GA 32 周或以上 - PNA <2 周；第 4 组：出生 32 周或以上的 GA - PNA ≥ 2 周且 <91 天。 |
美罗培南与相容药物同时给药。 因为在线过滤器由于药物结合而不合适，所以通过使用合适的输注（注射器）泵来控制30分钟的输注速率。 其他抗微生物疗法（例如，氨基糖苷类）的剂量和给药由婴儿的新生儿科医生根据当地护理标准进行。 如果研究药物运输出现延误，研究中心将使用开放标签的美罗培南来保护参与者的安全。 婴儿每 12 小时 20 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效成功（在疗效考察时存活，无菌体液的最后一次培养（如果获得）对细菌（葡萄球菌属除外）从研究药物开始到疗效考察时呈阴性，疗效考察时推定临床治愈分数（PCCS）> 7）
大体时间：平均12天（3至21天）
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PCCS 是通过比较研究药物首次给药前和研究第 28 天前的临床体征和症状得出的。PCCS 的要素包括平均血压、体温、PaO2(mmHg)/FiO2、最低血清 pH 值、癫痫发作、尿液输出、心血管强心剂支持、C 反应蛋白 (CRP) 和腹围。 评分 - 无症状至无症状 1；无症状至恶化 0；有症状至恶化 0；有症状至无变化 0；有症状至好转 1；有症状至无症状 1 如果 10 项体征中有 7 项或更多项得分为 1，则婴儿被认为是推定的临床治愈。 GA 代表孕龄，PNA 代表产后年龄。 |
平均12天（3至21天）
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死亡人数
大体时间：最多 51 天（从知情同意的时间到最后一剂研究药物后 72 小时的记录）
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最多 51 天（从知情同意的时间到最后一剂研究药物后 72 小时的记录）
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美罗培南清除
大体时间：给药后最多 7-8 小时
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鉴于该人群中用于药代动力学 (PK) 评估的血液供应有限，因此采用了稀疏采样方法。
受试者被分配到两个剂量 1 样本收集计划之一，基于出生日期的“PK-奇数”和“PK-偶数”，以确保收集整个剂量间隔的 PK 数据。
此外，大约在第 5 剂时收集 PK 样本。
没有第 1 剂 PK 样品的受试者可以使用第 5 剂 PK 收集时间表达到稳态（第 5 剂）。
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给药后最多 7-8 小时
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关键安全终点
大体时间：长达 51 天（不良事件 (AEs) 是从知情同意到最后一次研究药物给药后 72 小时的记录）
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安全性评估包括死亡、癫痫发作记录（包括血清美罗培南水平与癫痫发作的相关性）、狭窄、穿孔、伤口裂开、短肠、扩展 β 内酰胺酶感染的发展、念珠菌病的发展、抗菌治疗失败
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长达 51 天（不良事件 (AEs) 是从知情同意到最后一次研究药物给药后 72 小时的记录）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danny Benjamin, MD, PhD, MPH、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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