Meropeneemin farmakokineettinen (PK) ja turvallisuustutkimus nuorilla imeväisillä, joilla on vatsansisäisiä infektioita
Meropeneemin usean annoksen farmakokineettinen tutkimus nuorilla imeväisillä (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan meropeneemin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa - farmakodynamiikkaa (PK-PD) alle 91 päivän ikäisillä pikkulapsilla, joilla epäillään ja komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
Tämän kokeen erityistavoitteet ovat:
- Meropeneemin kerta- ja usean annoksen PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on epäilty ja komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
- Meropeneemin turvallisuusprofiilin karakterisointi epäiltyjen ja komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa.
- Arvioida kerätyt tiedot meropeneemin tehokkuudesta epäiltyjen ja komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- University of California Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp-Mary Birch Hospital for Women
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60056
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
- Duke University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen lupa
- Ikä alle 91 päivää
- Todennäköisesti selviää yli ensimmäisten 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Riittävä intravaskulaarinen pääsy (joko perifeerinen tai keskus) tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen.
JA YKSI SEURAAVIISTA
- 1) Monimutkaisen vatsansisäisen infektion fyysiset, radiologiset ja/tai bakteriologiset löydökset. Näitä ovat vatsakalvotulehdus, NEC (nekrotisoiva enterokoliitti) aste II tai korkeampi Bellin kriteerien mukaan, Hirschsprungin tauti, johon liittyy perforaatio, spontaani perforaatio, meconium ileus, jossa on perforaatio, suolen tukkeuma ja perforaatio, mikä näkyy vapaana peritoneaalisessa ilmassa vatsan röntgenkuvassa, suolen laskimoiden pneumatoosi tai portaalilaskimon pneumatoosi kaasua vatsan röntgentutkimuksessa.
TAI 2) Mahdollinen NEC TAI 3) Muuten meropeneemi saa paikallisen hoitostandardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten toimintahäiriö, josta on osoituksena virtsan eritys <0,5 ml/h/kg edellisten 24 tunnin aikana
- Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl
- Kliiniset kohtaukset tai EEG- (elektroenkefalogrammi) vahvistamat kohtaukset
- Samanaikainen hoito toisella karbapeneemillä (ertapeneemillä tai imipeneemillä) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkittavan tai hoitajan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meropeneemi
Nämä Osallistujat jaettiin seuraaviin neljään ryhmään raskauden iän (GA) ja synnytyksen jälkeisen iän (PNA) perusteella: Ryhmä 1: GA syntymässä alle 32 viikkoa - PNA < 2 viikkoa; Ryhmä 2: GA syntymässä alle 32 viikkoa - PNA ≥ 2 viikkoa ja < 91 päivää; Ryhmä 3: GA syntymässä 32 viikkoa tai vanhempi - PNA < 2 viikkoa; Ryhmä 4: GA syntymässä 32 viikkoa tai vanhempi - PNA ≥2 viikkoa ja <91 päivää. |
Meropeneemi annettiin samanaikaisesti yhteensopivien lääkkeiden kanssa. Koska in-line-suodatin ei ole asianmukainen lääkkeen sitoutumisen vuoksi, 30 minuutin infuusionopeutta säädettiin käyttämällä sopivia infuusiopumppuja (ruisku). Muiden antimikrobisten lääkkeiden (esim. aminoglykosidin) annostelu ja antaminen annettiin paikallisen hoitostandardin mukaisesti lapsen neonatologin harkinnan mukaan. Jos tutkimuslääketoimitus viivästyi, sivustojen oli käytettävä avointa meropeneemiä osallistujan turvallisuuden suojelemiseksi. 20 mg/kg 12 tunnin välein imeväisille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (elossa tehokkuuskäynnillä, viimeinen viljelmä (jos saatu) steriilistä vartalonesteestä on negatiivinen bakteereille (paitsi stafylokokkilajeille) lääketutkimuksen alusta tehokkuuskäyntiin, oletettu kliininen parannuspiste (PCCS) >7 tehokkuuskäynnissä)
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 päivää (3-21 päivää)
|
PCCS johdettiin vertaamalla kliinisiä merkkejä ja oireita ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuspäivää 28. PCCS:n elementtejä ovat keskimääräinen verenpaine, lämpötila, PaO2(mmHg)/FiO2, seerumin alin pH, kohtaukset, virtsa teho, sydän- ja verisuonitautien inotrooppinen tuki, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja vatsan ympärysmitta. Pisteet - oireettomasta oireettomaan 1; oireettomasta pahenemiseen 0; oireettomaan pahenemiseen 0; oireista ei muutosta 0; oireista parantuneeseen 1; oireettomaan oireettomaan 1 Jos vähintään 7 10:stä oireesta sai arvosanan 1, vauvan katsottiin olevan oletettu kliininen parannus. GA on lyhenne sanoista Gestational Age ja PNA sanoista Postnatal Age. |
Keskimäärin 12 päivää (3-21 päivää)
|
|
Kuolemat
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää (tallennettu tietoisen suostumuksen antamisesta 72 tuntiin viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
|
Jopa 51 päivää (tallennettu tietoisen suostumuksen antamisesta 72 tuntiin viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
|
|
|
Meropeneemin puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 7-8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Koska verta oli rajoitetusti saatavilla farmakokineettisiin (PK) arviointeihin tässä populaatiossa, käytettiin harvaa näytteenottomenetelmää.
Koehenkilöille määrättiin toinen kahdesta annoksen 1 näytteenottoaikataulusta, "PK-pariton" ja "PK-parillinen" syntymäajan perusteella, jotta varmistettiin PK-tietojen kerääminen koko annosvälin ajan.
Lisäksi PK-näytteet kerättiin suunnilleen viidennen annoksen aikoihin.
Koehenkilöillä, joilla ei ollut annoksen 1 PK-näytteitä, voitiin olla vakaa tila (annos 5) käyttämällä annoksen 5 PK-keräysaikataulua.
|
Jopa 7-8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tärkeimmät turvallisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää (haittatapahtumat (AE) kirjattiin tietoisen suostumuksen antamisesta 72 tuntiin viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Turvallisuusarviointiin sisältyi kuolema, kohtausdokumentaatio (mukaan lukien seerumin meropeneemitason ja kohtausten korrelaatio), ahtaumat, perforaatiot, haavan irtoaminen, lyhyt suoli, laajennetun beetalaktamaasiinfektion kehittyminen, kandidiaasin kehittyminen, antimikrobisen hoidon epäonnistuminen
|
Jopa 51 päivää (haittatapahtumat (AE) kirjattiin tietoisen suostumuksen antamisesta 72 tuntiin viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Intraabdominaaliset infektiot
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Meropeneemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN267200700051C (Muu tunniste: NICHD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .