市中肺炎の成人被験者におけるセフタロリンとセフトリアキソンの比較研究 (CAP)
2017年2月2日 更新者：Forest Laboratories
市中肺炎の成人被験者の治療におけるセフタロリンとセフトリアキソンの安全性と有効性を評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、比較研究
この研究の目的は、市中肺炎の治療においてセフタロリンが効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、市中肺炎の治療においてセフタロリンが効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
この研究の臨床試験は多くの国で行われています
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigational Site
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Georgia
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
- Investigational Site
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Investigational Site
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Investigational Site
-
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44305
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1650
- Investigational Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1748
- Investigational Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1702FWM
- Investigational Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B6700AQJ
- Investigational Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1155ADP
- Investigational Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1430BKC
- Investigational Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1437 BZK
- Investigational Site
-
Vicente Lopez、アルゼンチン、1602
- Investigational Site
-
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C.a.b.a.
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Buenos Aires、C.a.b.a.、アルゼンチン、C1431FWO
- Investigational Site
-
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IIH
- Investigational Site
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Tamilnadu
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Vellore、Tamilnadu、インド、632004
- Investigational Site
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Aviv、ウクライナ、79013
- Investigational Site
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- Investigational Site
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Investigational Site
-
Donetsk、ウクライナ、83099
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76025
- Investigational Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61018
- Investigational Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61035
- Investigational Site
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Investigational Site
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Inestigational Site
-
Lugansk、ウクライナ、91045
- Investigational Site
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site
-
Poltava、ウクライナ、36038
- Investigational Site
-
Uzhorod、ウクライナ、88015
- Investigational Site
-
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Tallinn、エストニア、10138
- Investigational Site
-
Tallinn、エストニア、13419
- Investigational Site
-
Tartu、エストニア、51014
- Investigational Site
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Investigational Site
-
Wien、オーストリア、A-1030
- Investigational Site
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Tbilisi、グルジア、0144
- Investigational Site
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Investigational Site
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Biel、スイス、2501
- Investigational Site
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Geneve、スイス、1211
- Investigational Site
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La Chaux-de-Fonds、スイス、2300
- Investigational Site
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Lugano、スイス、46,6903
- Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Investigational Site
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Elche、スペイン、03203
- Investigational Site
-
Leon、スペイン、24411
- Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28007
- Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46009
- Investigational Site
-
Vizcaya、スペイン、48960
- Investigational Site
-
-
-
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Bratislava、スロバキア、813 69
- Investigational Site
-
Nitra-Zobor、スロバキア、948 88
- Slovakia
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Belgrade、セルビア、11080
- Investigational Site
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Knez Selo、セルビア、18204
- Investigational Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Investigational Site
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Bangkok、タイ、10110
- Investigational Site
-
Bangkok、タイ、10400
- Investigational Site
-
Bangkok、タイ、10400
- InvestigationalSite
-
Bangkok、タイ、10700
- Investigational Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Investigational Site
-
Khonkaen、タイ、40002
- Investigational Site
-
Nonthaburi、タイ、11000
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Investigational Site
-
Bochum、ドイツ、44793
- Investigational Site
-
Bochum、ドイツ、44879
- Investigational Site
-
Erfurt、ドイツ、99089
- Investigational Site
-
Heppenheim、ドイツ、64646
- Investigational Site
-
Lich、ドイツ、53545
- Investigational Site
-
Lubeck、ドイツ、23538
- Investigational Site
-
Luedenscheid、ドイツ、58515
- Investigational Site
-
Paderborn、ドイツ、33098
- Investigational Site
-
Schkeuditz、ドイツ、04435
- Investigational Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- Investigational Site
-
Wiesbaden、ドイツ、65199
- Investigational Site
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-
Berlin
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Lindenberger、Berlin、ドイツ、13125
- Investigational Site
-
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Budapest、ハンガリー、1125
- Investigational Site
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Matrahaza、ハンガリー、3233
- Investigational Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Investigational Site
-
Pecs、ハンガリー、7623
- Investigational Site
-
Sopron、ハンガリー、9400
- Investigational Site
-
Tatabanya、ハンガリー、2800
- Investigational Site
-
Torokbalint、ハンガリー、2045
- Investigational Site
-
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Szanatorium
-
Tatabanya、Szanatorium、ハンガリー、2800
- Investigational Site
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Annecy、フランス、74000
- Investigational Site
-
Argenteuil、フランス、95100
- Investigational Site
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Paris、フランス、750120
- Investigational Site
-
Paris、フランス、75475
- Investigational Site
-
Paris、フランス、75674
- Investigational Site
-
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Belo Horizonte、ブラジル、30140-062
- Investigational Site 2
-
Belo Horizonte MG、ブラジル、30150-221
- Investigational site 1
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Campinas、ブラジル、SP 13059-900
- Investigational Site
-
Curitiba-PR、ブラジル、80810-040
- Investigational Site
-
Juiz de Fora、ブラジル、36036-110
- Investigational Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- Investigational Site
-
Sao Paolo、ブラジル、04038-905
- Investigational Site
-
Sao Paolo、ブラジル、17201-340
- Investigational Site
-
-
G.o.
-
Goiania、G.o.、ブラジル、74465-539
- Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Investigational Site
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-001
- Investigational Site
-
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SP
-
Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Investigational Site
-
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Burgas、ブルガリア、8000
- Investigational Site
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site
-
Varna、ブルガリア、9010
- Investigational Site
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Bedzin、ポーランド、42-500
- Investigational Site
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Brzesku、ポーランド、32-800
- Investigational Site
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Bytom、ポーランド、41-902
- Investigational Site
-
Chodziez、ポーランド、64-800
- Investigational Site
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Czestochowa、ポーランド、42-200
- Investigational Site
-
Katowice-Ochojec、ポーランド、40-635
- Investigational Site
-
Krakow、ポーランド、30-053
- Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-178
- Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-718
- Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-479
- Investigational Site
-
Tychy、ポーランド、43-100
- Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、01-138
- Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、03-401
- Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、03-737
- Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、127 02-507
- Investigational Site
-
Wroclaw、ポーランド、53-439
- Investigational Site
-
-
-
-
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Kedah、マレーシア、05460
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50590
- Investigational Site
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
- Investigational Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、05460
- Inestigational Site
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Penang
-
Georgetown、Penang、マレーシア、10990
- Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、LT-45130
- Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Investigational Site
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Klaipeda、リトアニア、LT-92231
- Investigational Site
-
Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Investigational Site
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Siauliai、リトアニア、LT-76231
- Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-10207
- Investigational Site
-
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、042122
- Inestigational Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400238
- Investigational Site
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Constanta、ルーマニア
- Investigational Site
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Oradea、ルーマニア、410176
- Investigational Site
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St. Brasov、ルーマニア、25-27
- Investigational Site
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- Investigational Site
-
Timisoara、ルーマニア
- Investigational Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、119048
- Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、125206
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344010
- Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410-002
- Investigational Site
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St Petersburg、ロシア連邦、194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191104
- Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- Investigational Site
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Tatarstan、ロシア連邦、420-101
- Investigational Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620109
- Investigational Site
-
Yekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Investigational Site
-
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Republic of Karelia
-
Petrozavodsk、Republic of Karelia、ロシア連邦、185014
- Investigational Site
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Benomi、南アフリカ、1500
- Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site
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Krugersdorp、南アフリカ、1752
- Investigational Site
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Port Elizabeth、南アフリカ、6020
- Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、0001
- Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、0084
- Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、0140
- Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、0188
- Investigational Site
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Investigational Site
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Worcester、南アフリカ、6850
- Investigational Site
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Capetown
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Bellville、Capetown、南アフリカ、7530
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。
- 市中肺炎
- 最初の入院、または緊急治療室または緊急治療環境での治療
- 感染症には、IV 抗菌薬による初期治療が必要です。
除外基準:
被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- 経口抗菌薬による外来治療に適したCAP
- 市中感染によるものではない呼吸器感染症
- 肺浸潤の非感染性の原因
- 胸膜膿胸
- 異型生物による感染症
- -β-ラクタム抗菌薬に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -クラリスロマイシンまたはマクロライド/ケトライドに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：注射用セフタロリンフォサミル
セフタロリン フォサミルは、12 時間ごとに (q12h)、30 分かけて 2 回連続して 300 mg IV 注入で投与されました。 両方の治療グループで、補助療法として定義された経口クラリスロマイシン (500 mg q12h) の 2 回投与が、免疫調節効果と非定型生物による感染の可能性に対する初期治療を提供するために、研究 1 日目に研究薬物療法とともに開始されました。 |
2 回連続、300 mg の用量を 30 分かけて 12 時間ごとに 5 ～ 7 日間非経口注入
両方の治療グループで、補助療法として定義された経口クラリスロマイシン (500 mg q12h) の 2 回投与が、免疫調節効果と非定型生物による感染の可能性に対する初期治療を提供するために、研究 1 日目に研究薬物療法とともに開始されました。
|
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アクティブコンパレータ：IV セフトリアキソン
セフトリアキソンは、24 時間ごとに (q24h)、30 分かけて 1 g の IV 注入として投与され、続いて 30 分かけて IV 生理食塩水プラセボが注入されました。 両方の治療グループで、補助療法として定義された経口クラリスロマイシン (500 mg q12h) の 2 回投与が、免疫調節効果と非定型生物による感染の可能性に対する初期治療を提供するために、研究 1 日目に研究薬物療法とともに開始されました。 |
セフトリアキソンを受け取るように無作為化された被験者は、24時間ごとに（q24h）、30分かけて注入された1 gの用量でセフトリアキソンを受け取り、続いて30分かけてIV生理食塩水プラセボを注入します（q24h）。
セフトリアキソンおよび生理食塩水プラセボの各投与の 12 時間後 (すなわち、セフトリアキソンの投与間)、このグループの被験者は、24 時間ごとに 30 分以上注入される 2 つの連続した生理食塩水プラセボ注入を受けます。
セフトリアキソンと生理食塩水のプラセボ注入は、セフタロリンのq12h注入に対応し、それによって盲検を維持します
両方の治療グループで、補助療法として定義された経口クラリスロマイシン (500 mg q12h) の 2 回投与が、免疫調節効果と非定型生物による感染の可能性に対する初期治療を提供するために、研究 1 日目に研究薬物療法とともに開始されました。
1 g を 24 時間ごとに 30 分かけて 5 ～ 7 日間非経口注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified Intent-to-Treat Efficacy (MITTE) 集団における Test-of-Cure (TOC) での臨床治癒率
時間枠：治験薬最終投与後8～15日
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治癒: 肺炎のすべての徴候および症状 (すなわち、CABP) の完全な解消、またはさらなる抗菌療法が必要ないほどの改善 失敗: 次のいずれか:
不確定：結果を決定できない |
治験薬最終投与後8～15日
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臨床的に評価可能な (CE) 集団における治癒試験 (TOC) でのセフトリアキソンと比較したセフタロリンの臨床治癒率
時間枠：治験薬最終投与後8～15日
|
治験薬最終投与後8～15日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療終了時の臨床反応 (EOT)
時間枠：治験薬投与最終日
|
治験薬投与最終日
|
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TOCにおける病原体による臨床的および微生物学的反応
時間枠：治験薬最終投与後8～15日
|
治験薬最終投与後8～15日
|
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安全性を評価する
時間枠：初回投与、治療期間全体、および TOC 来院まで
|
初回投与、治療期間全体、および TOC 来院まで
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テスト オブ キュア (TOC) での微生物学的成功率
時間枠：治験薬最終投与後8～15日
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治験薬最終投与後8～15日
|
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Test of Cure (TOC) での全体的な (臨床的および放射線学的) 成功率
時間枠：治験薬の最終日から8～15日後
|
治験薬の最終日から8～15日後
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フォローアップ後期（LFU）での臨床的再発
時間枠：治験薬最終投与後21～35日
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治験薬最終投与後21～35日
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LFUでの微生物学的再感染/再発
時間枠：治験薬最終投与後21～35日
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治験薬最終投与後21～35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thomas M File, MD, MS、Summa Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
- File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, Talbot GH, Friedland HD, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 1 investigators. FOCUS 1: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii19-32. doi: 10.1093/jac/dkr096.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P903-08
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