Estudo Comparativo de Ceftarolina vs. Ceftriaxona em Indivíduos Adultos com Pneumonia Adquirida na Comunidade (CAP)
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo comparativo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da ceftarolina versus ceftriaxona, com claritromicina adjuvante, no tratamento de indivíduos adultos com pneumonia adquirida na comunidade
O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura no tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura no tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade.
Ensaios clínicos para este estudo são realizados em muitos países
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Investigational Site
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Bochum, Alemanha, 44793
- Investigational Site
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Bochum, Alemanha, 44879
- Investigational Site
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Investigational Site
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Heppenheim, Alemanha, 64646
- Investigational Site
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Lich, Alemanha, 53545
- Investigational Site
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Investigational Site
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Luedenscheid, Alemanha, 58515
- Investigational Site
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Investigational Site
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Schkeuditz, Alemanha, 04435
- Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Investigational Site
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Berlin
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Lindenberger, Berlin, Alemanha, 13125
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1748
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, B6700AQJ
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1437 BZK
- Investigational Site
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Vicente Lopez, Argentina, 1602
- Investigational Site
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C.a.b.a.
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Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1431FWO
- Investigational Site
-
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IIH
- Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30140-062
- Investigational Site 2
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Belo Horizonte MG, Brasil, 30150-221
- Investigational site 1
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Campinas, Brasil, SP 13059-900
- Investigational Site
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Curitiba-PR, Brasil, 80810-040
- Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brasil, 36036-110
- Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Investigational Site
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Sao Paolo, Brasil, 04038-905
- Investigational Site
-
Sao Paolo, Brasil, 17201-340
- Investigational Site
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G.o.
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Goiania, G.o., Brasil, 74465-539
- Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-001
- Investigational Site
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Investigational Site
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Burgas, Bulgária, 8000
- Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Investigational Site
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Nitra-Zobor, Eslováquia, 948 88
- Slovakia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Investigational Site
-
Elche, Espanha, 03203
- Investigational Site
-
Leon, Espanha, 24411
- Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Investigational Site
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Vizcaya, Espanha, 48960
- Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44305
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119048
- Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125206
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344010
- Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410-002
- Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191104
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- Investigational Site
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Tatarstan, Federação Russa, 420-101
- Investigational Site
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Investigational Site
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Investigational Site
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Republic of Karelia
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Petrozavodsk, Republic of Karelia, Federação Russa, 185014
- Investigational Site
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Annecy, França, 74000
- Investigational Site
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Argenteuil, França, 95100
- Investigational Site
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Paris, França, 750120
- Investigational Site
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Paris, França, 75475
- Investigational Site
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Paris, França, 75674
- Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Investigational Site
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Matrahaza, Hungria, 3233
- Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Investigational Site
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Pecs, Hungria, 7623
- Investigational Site
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Sopron, Hungria, 9400
- Investigational Site
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Investigational Site
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Investigational Site
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Szanatorium
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Tatabanya, Szanatorium, Hungria, 2800
- Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-45130
- Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Investigational Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92231
- Investigational Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Investigational Site
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Siauliai, Lituânia, LT-76231
- Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Investigational Site
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Kedah, Malásia, 05460
- Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50590
- Investigational Site
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Investigational Site
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 05460
- Inestigational Site
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Penang
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Georgetown, Penang, Malásia, 10990
- Investigational Site
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Bedzin, Polônia, 42-500
- Investigational Site
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Brzesku, Polônia, 32-800
- Investigational Site
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Bytom, Polônia, 41-902
- Investigational Site
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Chodziez, Polônia, 64-800
- Investigational Site
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- Investigational Site
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Katowice-Ochojec, Polônia, 40-635
- Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-053
- Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-178
- Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-718
- Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-479
- Investigational Site
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Tychy, Polônia, 43-100
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 03-401
- Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 03-737
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 127 02-507
- Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-439
- Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050098
- Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 042122
- Inestigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400238
- Investigational Site
-
Constanta, Romênia
- Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410176
- Investigational Site
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St. Brasov, Romênia, 25-27
- Investigational Site
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Investigational Site
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Timisoara, Romênia
- Investigational Site
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Biel, Suíça, 2501
- Investigational Site
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Geneve, Suíça, 1211
- Investigational Site
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La Chaux-de-Fonds, Suíça, 2300
- Investigational Site
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Lugano, Suíça, 46,6903
- Investigational Site
-
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Investigational Site
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Knez Selo, Sérvia, 18204
- Investigational Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10110
- Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- InvestigationalSite
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Investigational Site
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Khonkaen, Tailândia, 40002
- Investigational Site
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Investigational Site
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Aviv, Ucrânia, 79013
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia, 83099
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76025
- Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61018
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Inestigational Site
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Lugansk, Ucrânia, 91045
- Investigational Site
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site
-
Poltava, Ucrânia, 36038
- Investigational Site
-
Uzhorod, Ucrânia, 88015
- Investigational Site
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Benomi, África do Sul, 1500
- Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site
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Krugersdorp, África do Sul, 1752
- Investigational Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6020
- Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0140
- Investigational Site
-
Pretoria, África do Sul, 0188
- Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site
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Worcester, África do Sul, 6850
- Investigational Site
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Capetown
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Bellville, Capetown, África do Sul, 7530
- Investigational Site
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Vienna, Áustria, A-1090
- Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1030
- Investigational Site
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Tamilnadu
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Vellore, Tamilnadu, Índia, 632004
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são obrigados a atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Pneumonia adquirida na comunidade
- hospitalização inicial ou tratamento em uma sala de emergência ou atendimento de urgência
- infecção exigiria tratamento inicial com antimicrobianos IV.
Critério de exclusão:
Os indivíduos NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- CAP adequado para terapia ambulatorial com agente antimicrobiano oral
- infecções do trato respiratório não causadas por bactérias adquiridas na comunidade
- Causas não infecciosas de infiltrados pulmonares
- Empiema pleural
- Infecção por um organismo atípico
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antimicrobiano ß-lactâmico
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica à claritromicina ou a qualquer macrólido/cetólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ceftarolina fosamil para injeção
A ceftarolina fosamil foi administrada em duas infusões IV consecutivas de 300 mg durante 30 minutos, a cada 12 horas (q12h). Em ambos os grupos de tratamento, duas doses de claritromicina oral (500 mg a cada 12h), definidas como terapia adjuvante, foram iniciadas no Dia 1 do estudo com terapia medicamentosa em estudo para fornecer um benefício imunomodulador e terapia inicial para possível infecção devido a um organismo atípico. |
2 doses parenterais consecutivas de 300 mg infundidas durante 30 minutos, a cada 12 horas, por 5 a 7 dias
Em ambos os grupos de tratamento, duas doses de claritromicina oral (500 mg a cada 12h), definidas como terapia adjuvante, foram iniciadas no Dia 1 do estudo com terapia medicamentosa em estudo para fornecer um benefício imunomodulador e terapia inicial para possível infecção devido a um organismo atípico.
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Comparador Ativo: IV Ceftriaxona
A ceftriaxona foi administrada como uma infusão IV de 1 g durante 30 minutos, seguida de placebo salino IV infundido durante 30 minutos, a cada 24 horas (q24h). Em ambos os grupos de tratamento, duas doses de claritromicina oral (500 mg a cada 12h), definidas como terapia adjuvante, foram iniciadas no Dia 1 do estudo com terapia medicamentosa em estudo para fornecer um benefício imunomodulador e terapia inicial para possível infecção devido a um organismo atípico. |
Indivíduos randomizados para receber ceftriaxona receberão ceftriaxona na dose de 1 g infundida durante 30 minutos, seguida de placebo salino IV infundido durante 30 minutos, a cada 24 horas (q24h).
Doze horas após cada dose de ceftriaxona e placebo salino (ou seja, entre as doses de ceftriaxona), os indivíduos neste grupo receberão duas infusões consecutivas de placebo salino, cada uma infundida durante 30 minutos a cada 24 horas.
As infusões de ceftriaxona e placebo salino corresponderão às infusões a cada 12h de ceftarolina, mantendo assim o cego
Em ambos os grupos de tratamento, duas doses de claritromicina oral (500 mg a cada 12h), definidas como terapia adjuvante, foram iniciadas no Dia 1 do estudo com terapia medicamentosa em estudo para fornecer um benefício imunomodulador e terapia inicial para possível infecção devido a um organismo atípico.
Dose de 1 g parenteral infundida em 30 minutos, a cada 24 horas, por 5 a 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cura Clínica no Teste de Cura (TOC) nas Populações de Eficácia com Intenção de Tratar Modificada (MITTE)
Prazo: 8 a 15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Cura: resolução total de todos os sinais e sintomas de pneumonia (ou seja, CABP), ou melhora a ponto de não ser necessária terapia antimicrobiana adicional Falha: Qualquer um dos seguintes:
Indeterminado: Incapacidade de determinar um resultado |
8 a 15 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
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Taxa de cura clínica para ceftarolina em comparação com a de ceftriaxona no teste de cura (TOC) na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta clínica no final da terapia (EOT)
Prazo: Último dia de administração do medicamento do estudo
|
Último dia de administração do medicamento do estudo
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Resposta Clínica e Microbiológica por Patógeno em TOC
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Avalie a segurança
Prazo: primeira dose, durante todo o período de tratamento e até a visita do TOC
|
primeira dose, durante todo o período de tratamento e até a visita do TOC
|
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Taxa de sucesso microbiológico no teste de cura (TOC)
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
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Taxa de sucesso geral (clínica e radiográfica) no teste de cura (TOC)
Prazo: 8-15 dias após o último dia do medicamento do estudo
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8-15 dias após o último dia do medicamento do estudo
|
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Recaída Clínica no Acompanhamento Tardio (LFU)
Prazo: 21-35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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21-35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Reinfecção/recorrência microbiológica na LFU
Prazo: 21 a 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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21 a 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas M File, MD, MS, Summa Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
- File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, Talbot GH, Friedland HD, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 1 investigators. FOCUS 1: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii19-32. doi: 10.1093/jac/dkr096.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- antibiótico
- BONÉ
- bactérias
- Ceftriaxona
- Streptococcus pneumoniae
- resistência antimicrobiana
- beta-lactâmico
- ceftarolina
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Haemophilus influenzae
- Mycoplasma pneumoniae
- Chlamydophila spp
- pneumococos
- IV (intravenosa)
- Legionella spp
- Streptococcus pneumoniae multirresistente a medicamentos (MDRSP)
- ß-lactâmico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Ceftriaxona
- Claritromicina
- Ceftarolina fosamil
Outros números de identificação do estudo
- P903-08
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