Étude comparative de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone chez des sujets adultes atteints de pneumonie communautaire (CAP)
2 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone, avec clarithromycine d'appoint, dans le traitement de sujets adultes atteints de pneumonie communautaire
Le but de cette étude est de déterminer si la ceftaroline est efficace et sûre dans le traitement de la pneumonie communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la ceftaroline est efficace et sûre dans le traitement de la pneumonie communautaire.
Les essais cliniques de cette étude se déroulent dans de nombreux pays
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benomi, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site
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Krugersdorp, Afrique du Sud, 1752
- Investigational Site
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6020
- Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
- Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0140
- Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0188
- Investigational Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- Investigational Site
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Capetown
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Bellville, Capetown, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Investigational Site
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Bochum, Allemagne, 44793
- Investigational Site
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Bochum, Allemagne, 44879
- Investigational Site
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Investigational Site
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Heppenheim, Allemagne, 64646
- Investigational Site
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Lich, Allemagne, 53545
- Investigational Site
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Investigational Site
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Luedenscheid, Allemagne, 58515
- Investigational Site
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Investigational Site
-
Schkeuditz, Allemagne, 04435
- Investigational Site
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Investigational Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Investigational Site
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Berlin
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Lindenberger, Berlin, Allemagne, 13125
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1650
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentine, 1748
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, B1702FWM
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentine, B6700AQJ
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1155ADP
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1430BKC
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1437 BZK
- Investigational Site
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Vicente Lopez, Argentine, 1602
- Investigational Site
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C.a.b.a.
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Buenos Aires, C.a.b.a., Argentine, C1431FWO
- Investigational Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IIH
- Investigational Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30140-062
- Investigational Site 2
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Belo Horizonte MG, Brésil, 30150-221
- Investigational site 1
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Campinas, Brésil, SP 13059-900
- Investigational Site
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Curitiba-PR, Brésil, 80810-040
- Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brésil, 36036-110
- Investigational Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Investigational Site
-
Sao Paolo, Brésil, 04038-905
- Investigational Site
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Sao Paolo, Brésil, 17201-340
- Investigational Site
-
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G.o.
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Goiania, G.o., Brésil, 74465-539
- Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-001
- Investigational Site
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- Investigational Site
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigational Site
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Elche, Espagne, 03203
- Investigational Site
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Leon, Espagne, 24411
- Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46009
- Investigational Site
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Vizcaya, Espagne, 48960
- Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10138
- Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- Investigational Site
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Annecy, France, 74000
- Investigational Site
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Argenteuil, France, 95100
- Investigational Site
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Paris, France, 750120
- Investigational Site
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Paris, France, 75475
- Investigational Site
-
Paris, France, 75674
- Investigational Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119048
- Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 125206
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344010
- Investigational Site
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Saratov, Fédération Russe, 410-002
- Investigational Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Investigational Site
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Tatarstan, Fédération Russe, 420-101
- Investigational Site
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- Investigational Site
-
Yekaterinburg, Fédération Russe, 620137
- Investigational Site
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Republic of Karelia
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Petrozavodsk, Republic of Karelia, Fédération Russe, 185014
- Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Investigational Site
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Matrahaza, Hongrie, 3233
- Investigational Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Investigational Site
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Pecs, Hongrie, 7623
- Investigational Site
-
Sopron, Hongrie, 9400
- Investigational Site
-
Tatabanya, Hongrie, 2800
- Investigational Site
-
Torokbalint, Hongrie, 2045
- Investigational Site
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Szanatorium
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Tatabanya, Szanatorium, Hongrie, 2800
- Investigational Site
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Tamilnadu
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Vellore, Tamilnadu, Inde, 632004
- Investigational Site
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Investigational Site
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Wien, L'Autriche, A-1030
- Investigational Site
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Kaunas, Lituanie, LT-45130
- Investigational Site
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Investigational Site
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Klaipeda, Lituanie, LT-92231
- Investigational Site
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Investigational Site
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Siauliai, Lituanie, LT-76231
- Investigational Site
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Vilnius, Lituanie, LT-10207
- Investigational Site
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Kedah, Malaisie, 05460
- Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50590
- Investigational Site
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
- Investigational Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 05460
- Inestigational Site
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Penang
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Georgetown, Penang, Malaisie, 10990
- Investigational Site
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Bedzin, Pologne, 42-500
- Investigational Site
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Brzesku, Pologne, 32-800
- Investigational Site
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Bytom, Pologne, 41-902
- Investigational Site
-
Chodziez, Pologne, 64-800
- Investigational Site
-
Czestochowa, Pologne, 42-200
- Investigational Site
-
Katowice-Ochojec, Pologne, 40-635
- Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30-053
- Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-178
- Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-479
- Investigational Site
-
Tychy, Pologne, 43-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 03-401
- Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 03-737
- Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 127 02-507
- Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-439
- Investigational Site
-
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 042122
- Inestigational Site
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Cluj Napoca, Roumanie, 400238
- Investigational Site
-
Constanta, Roumanie
- Investigational Site
-
Oradea, Roumanie, 410176
- Investigational Site
-
St. Brasov, Roumanie, 25-27
- Investigational Site
-
Targu Mures, Roumanie, 540136
- Investigational Site
-
Timisoara, Roumanie
- Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11080
- Investigational Site
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Knez Selo, Serbie, 18204
- Investigational Site
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Investigational Site
-
-
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Bratislava, Slovaquie, 813 69
- Investigational Site
-
Nitra-Zobor, Slovaquie, 948 88
- Slovakia
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Biel, Suisse, 2501
- Investigational Site
-
Geneve, Suisse, 1211
- Investigational Site
-
La Chaux-de-Fonds, Suisse, 2300
- Investigational Site
-
Lugano, Suisse, 46,6903
- Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10110
- Investigational Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigational Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- InvestigationalSite
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Investigational Site
-
Khonkaen, Thaïlande, 40002
- Investigational Site
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Investigational Site
-
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Aviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Inestigational Site
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site
-
Poltava, Ukraine, 36038
- Investigational Site
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Uzhorod, Ukraine, 88015
- Investigational Site
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-
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-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Investigational Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site
-
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44305
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Pneumonie communautaire
- hospitalisation initiale ou traitement dans une salle d'urgence ou un établissement de soins d'urgence
- l'infection nécessiterait un traitement initial avec des antimicrobiens IV.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants :
- CAP adapté à la thérapie ambulatoire avec un agent antimicrobien oral
- infections des voies respiratoires non dues à des bactéries contractées dans la communauté
- Causes non infectieuses des infiltrats pulmonaires
- Empyème pleural
- Infection par un organisme atypique
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antimicrobien ß-lactame
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la clarithromycine ou à tout macrolide/cétolide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ceftaroline fosamil pour injection
La ceftaroline fosamil a été administrée en deux perfusions IV consécutives de 300 mg sur 30 minutes, toutes les 12 heures (q12h). Dans les deux groupes de traitement, deux doses de clarithromycine orale (500 mg toutes les 12 h), définies comme un traitement adjuvant, ont été initiées le jour 1 de l'étude avec un traitement médicamenteux à l'étude afin de fournir un bénéfice immunomodulateur et un traitement initial pour une éventuelle infection due à un organisme atypique. |
2 doses consécutives de 300 mg par voie parentérale en 30 minutes, toutes les 12 heures, pendant 5 à 7 jours
Dans les deux groupes de traitement, deux doses de clarithromycine orale (500 mg toutes les 12 h), définies comme un traitement adjuvant, ont été initiées le jour 1 de l'étude avec un traitement médicamenteux à l'étude afin de fournir un bénéfice immunomodulateur et un traitement initial pour une éventuelle infection due à un organisme atypique.
|
|
Comparateur actif: IV Ceftriaxone
La ceftriaxone a été administrée en perfusion IV de 1 g sur 30 minutes, suivie d'un placebo salin IV infusé sur 30 minutes, toutes les 24 heures (q24h). Dans les deux groupes de traitement, deux doses de clarithromycine orale (500 mg toutes les 12 h), définies comme un traitement adjuvant, ont été initiées le jour 1 de l'étude avec un traitement médicamenteux à l'étude afin de fournir un bénéfice immunomodulateur et un traitement initial pour une éventuelle infection due à un organisme atypique. |
Les sujets randomisés pour recevoir de la ceftriaxone recevront de la ceftriaxone à une dose de 1 g perfusée en 30 minutes, suivie d'un placebo salin IV perfusé en 30 minutes, toutes les 24 heures (q24h).
Douze heures après chaque dose de ceftriaxone et de placebo salin (c'est-à-dire entre les doses de ceftriaxone), les sujets de ce groupe recevront deux perfusions consécutives de placebo salin, chacune perfusée pendant 30 minutes q24h.
Les perfusions de ceftriaxone et de placebo salin correspondront aux perfusions q12h de ceftaroline, maintenant ainsi l'aveugle
Dans les deux groupes de traitement, deux doses de clarithromycine orale (500 mg toutes les 12 h), définies comme un traitement adjuvant, ont été initiées le jour 1 de l'étude avec un traitement médicamenteux à l'étude afin de fournir un bénéfice immunomodulateur et un traitement initial pour une éventuelle infection due à un organisme atypique.
Dose de 1 g par voie parentérale en perfusion de 30 minutes, toutes les 24 heures, pendant 5 à 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison clinique au test de guérison (TOC) dans les populations d'efficacité en intention de traiter modifiée (MITTE)
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Guérison : résolution totale de tous les signes et symptômes de la pneumonie (c.-à-d., CABP), ou amélioration à un point tel qu'un traitement antimicrobien supplémentaire n'était pas nécessaire Échec : l'un des éléments suivants :
Indéterminé : Incapacité à déterminer un résultat |
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Taux de guérison clinique de la ceftaroline par rapport à celui de la ceftriaxone au test de guérison (TOC) dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse clinique à la fin du traitement (EOT)
Délai: Dernier jour d'administration du médicament à l'étude
|
Dernier jour d'administration du médicament à l'étude
|
|
Réponse clinique et microbiologique par agent pathogène au COT
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Évaluer la sécurité
Délai: première dose, tout au long de la période de traitement et jusqu'à la visite TOC
|
première dose, tout au long de la période de traitement et jusqu'à la visite TOC
|
|
Taux de réussite microbiologique au test de guérison (TOC)
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Taux de réussite global (clinique et radiographique) au test de guérison (TOC)
Délai: 8-15 jours après le dernier jour du médicament à l'étude
|
8-15 jours après le dernier jour du médicament à l'étude
|
|
Rechute clinique au suivi tardif (LFU)
Délai: 21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Réinfection/récidive microbiologique au LFU
Délai: 21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas M File, MD, MS, Summa Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
- File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, Talbot GH, Friedland HD, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 1 investigators. FOCUS 1: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii19-32. doi: 10.1093/jac/dkr096.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimation)
22 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- antibiotique
- CASQUETTE
- bactéries
- Ceftriaxone
- Streptococcus pneumoniae
- résistance antimicrobienne
- bêta-lactame
- ceftaroline
- Pneumonie communautaire
- Haemophilus influenzae
- Mycoplasme pneumoniae
- Espèces de Chlamydophila
- pneumocoques
- IV (intraveineuse)
- Legionella spp.
- Streptococcus pneumoniae multirésistant (MDRSP)
- ß-lactame
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Ceftriaxone
- Clarithromycine
- Ceftaroline fosamil
Autres numéros d'identification d'étude
- P903-08
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