Vergleichende Studie von Ceftarolin vs. Ceftriaxon bei Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
2. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolin gegenüber Ceftriaxon mit zusätzlichem Clarithromycin bei der Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ceftarolin bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie wirksam und sicher ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ceftarolin bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie wirksam und sicher ist.
Klinische Studien für diese Studie werden in vielen Ländern durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
606
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1650
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinien, 1748
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinien, B1702FWM
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinien, B6700AQJ
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinien, C1155ADP
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinien, C1430BKC
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinien, C1437 BZK
- Investigational Site
-
Vicente Lopez, Argentinien, 1602
- Investigational Site
-
-
C.a.b.a.
-
Buenos Aires, C.a.b.a., Argentinien, C1431FWO
- Investigational Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IIH
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30140-062
- Investigational Site 2
-
Belo Horizonte MG, Brasilien, 30150-221
- Investigational site 1
-
Campinas, Brasilien, SP 13059-900
- Investigational Site
-
Curitiba-PR, Brasilien, 80810-040
- Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36036-110
- Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Investigational Site
-
Sao Paolo, Brasilien, 04038-905
- Investigational Site
-
Sao Paolo, Brasilien, 17201-340
- Investigational Site
-
-
G.o.
-
Goiania, G.o., Brasilien, 74465-539
- Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-001
- Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Investigational Site
-
Bochum, Deutschland, 44793
- Investigational Site
-
Bochum, Deutschland, 44879
- Investigational Site
-
Erfurt, Deutschland, 99089
- Investigational Site
-
Heppenheim, Deutschland, 64646
- Investigational Site
-
Lich, Deutschland, 53545
- Investigational Site
-
Lubeck, Deutschland, 23538
- Investigational Site
-
Luedenscheid, Deutschland, 58515
- Investigational Site
-
Paderborn, Deutschland, 33098
- Investigational Site
-
Schkeuditz, Deutschland, 04435
- Investigational Site
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Deutschland, 65199
- Investigational Site
-
-
Berlin
-
Lindenberger, Berlin, Deutschland, 13125
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Annecy, Frankreich, 74000
- Investigational Site
-
Argenteuil, Frankreich, 95100
- Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 750120
- Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75475
- Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75674
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site
-
-
-
-
Tamilnadu
-
Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-45130
- Investigational Site
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92231
- Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Investigational Site
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
- Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kedah, Malaysia, 05460
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- Investigational Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Investigational Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 05460
- Inestigational Site
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen, 42-500
- Investigational Site
-
Brzesku, Polen, 32-800
- Investigational Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site
-
Chodziez, Polen, 64-800
- Investigational Site
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Investigational Site
-
Katowice-Ochojec, Polen, 40-635
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-053
- Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-178
- Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-479
- Investigational Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03-401
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03-737
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 127 02-507
- Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 042122
- Inestigational Site
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400238
- Investigational Site
-
Constanta, Rumänien
- Investigational Site
-
Oradea, Rumänien, 410176
- Investigational Site
-
St. Brasov, Rumänien, 25-27
- Investigational Site
-
Targu Mures, Rumänien, 540136
- Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 123182
- Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 119048
- Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 125206
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344010
- Investigational Site
-
Saratov, Russische Föderation, 410-002
- Investigational Site
-
St Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Investigational Site
-
Tatarstan, Russische Föderation, 420-101
- Investigational Site
-
Yekaterinburg, Russische Föderation, 620109
- Investigational Site
-
Yekaterinburg, Russische Föderation, 620137
- Investigational Site
-
-
Republic of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic of Karelia, Russische Föderation, 185014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Biel, Schweiz, 2501
- Investigational Site
-
Geneve, Schweiz, 1211
- Investigational Site
-
La Chaux-de-Fonds, Schweiz, 2300
- Investigational Site
-
Lugano, Schweiz, 46,6903
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Investigational Site
-
Knez Selo, Serbien, 18204
- Investigational Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 813 69
- Investigational Site
-
Nitra-Zobor, Slowakei, 948 88
- Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site
-
Elche, Spanien, 03203
- Investigational Site
-
Leon, Spanien, 24411
- Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Investigational Site
-
Vizcaya, Spanien, 48960
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Benomi, Südafrika, 1500
- Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7505
- Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7530
- Investigational Site
-
Krugersdorp, Südafrika, 1752
- Investigational Site
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6020
- Investigational Site
-
Pretoria, Südafrika, 0001
- Investigational Site
-
Pretoria, Südafrika, 0084
- Investigational Site
-
Pretoria, Südafrika, 0140
- Investigational Site
-
Pretoria, Südafrika, 0188
- Investigational Site
-
Somerset West, Südafrika, 7130
- Investigational Site
-
Worcester, Südafrika, 6850
- Investigational Site
-
-
Capetown
-
Bellville, Capetown, Südafrika, 7530
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- InvestigationalSite
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigational Site
-
Khonkaen, Thailand, 40002
- Investigational Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Inestigational Site
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site
-
Poltava, Ukraine, 36038
- Investigational Site
-
Uzhorod, Ukraine, 88015
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Investigational Site
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Investigational Site
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Investigational Site
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Investigational Site
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Investigational Site
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Investigational Site
-
-
Szanatorium
-
Tatabanya, Szanatorium, Ungarn, 2800
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44305
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, A-1090
- Investigational Site
-
Wien, Österreich, A-1030
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Ambulant erworbene Lungenentzündung
- anfänglicher Krankenhausaufenthalt oder Behandlung in einer Notaufnahme oder Notfallversorgung
- Eine Infektion würde eine anfängliche Behandlung mit i.v. antimikrobiellen Mitteln erfordern.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- CAP geeignet für die ambulante Therapie mit einem oralen antimikrobiellen Mittel
- Atemwegsinfektionen, die nicht auf ambulant erworbene Bakterien zurückzuführen sind
- Nicht infektiöse Ursachen von Lungeninfiltraten
- Pleuraempyem
- Infektion mit einem atypischen Organismus
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles ß-Lactam-Antibiotikum
- Anamnestische Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Clarithromycin oder Makrolide/Ketolide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ceftarolinfosamil zur Injektion
Ceftarolinfosamil wurde alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) in zwei aufeinanderfolgenden 300-mg-IV-Infusionen über 30 Minuten verabreicht. In beiden Behandlungsgruppen wurden am Studientag 1 zwei Dosen orales Clarithromycin (500 mg alle 12 Stunden), definiert als Zusatztherapie, mit der Studienmedikamententherapie begonnen, um einen immunmodulatorischen Nutzen und eine Initialtherapie für eine mögliche Infektion aufgrund eines atypischen Organismus bereitzustellen. |
2 aufeinanderfolgende 300-mg-Dosis parenteral infundiert über 30 Minuten, alle 12 Stunden, für 5 bis 7 Tage
In beiden Behandlungsgruppen wurden am Studientag 1 zwei Dosen orales Clarithromycin (500 mg alle 12 Stunden), definiert als Zusatztherapie, mit der Studienmedikamententherapie begonnen, um einen immunmodulatorischen Nutzen und eine Initialtherapie für eine mögliche Infektion aufgrund eines atypischen Organismus bereitzustellen.
|
|
Aktiver Komparator: IV Ceftriaxon
Ceftriaxon wurde als 1-g-IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer IV-Salzlösung als Placebo, die über 30 Minuten alle 24 Stunden (q24h) infundiert wurde. In beiden Behandlungsgruppen wurden am Studientag 1 zwei Dosen orales Clarithromycin (500 mg alle 12 Stunden), definiert als Zusatztherapie, mit der Studienmedikamententherapie begonnen, um einen immunmodulatorischen Nutzen und eine Initialtherapie für eine mögliche Infektion aufgrund eines atypischen Organismus bereitzustellen. |
Patienten, die für die Behandlung mit Ceftriaxon randomisiert wurden, erhalten alle 24 Stunden (q24h) Ceftriaxon in einer Dosis von 1 g, die über 30 Minuten infundiert wird, gefolgt von einer IV-Salzlösung als Placebo, die über 30 Minuten infundiert wird.
Zwölf Stunden nach jeder Dosis von Ceftriaxon und Kochsalz-Placebo (dh zwischen den Ceftriaxon-Dosen) erhalten die Probanden in dieser Gruppe zwei aufeinanderfolgende Kochsalz-Placebo-Infusionen, die jeweils über 30 Minuten alle 24 Stunden infundiert werden.
Die Ceftriaxon- und Kochsalzlösungs-Placebo-Infusionen entsprechen den q12h-Infusionen von Ceftarolin, wodurch die Blindheit aufrechterhalten wird
In beiden Behandlungsgruppen wurden am Studientag 1 zwei Dosen orales Clarithromycin (500 mg alle 12 Stunden), definiert als Zusatztherapie, mit der Studienmedikamententherapie begonnen, um einen immunmodulatorischen Nutzen und eine Initialtherapie für eine mögliche Infektion aufgrund eines atypischen Organismus bereitzustellen.
1-g-Dosis parenteral infundiert über 30 Minuten alle 24 Stunden für 5 bis 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Heilungsrate beim Test-of-Cure (TOC) in den Populationen mit modifizierter Intent-to-Treat-Wirksamkeit (MITTE).
Zeitfenster: 8 bis 15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Heilung: Vollständiges Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung (dh CABP) oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass eine weitere antimikrobielle Therapie nicht erforderlich war Fehler: Eines der folgenden:
Unbestimmt: Unfähigkeit, ein Ergebnis zu bestimmen |
8 bis 15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Klinische Heilungsrate für Ceftarolin im Vergleich zu Ceftriaxon beim Test-of-Cure (TOC) in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: 8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinisches Ansprechen am Therapieende (EOT)
Zeitfenster: Letzter Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Letzter Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Klinische und mikrobiologische Reaktion nach Pathogen bei TOC
Zeitfenster: 8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Sicherheit bewerten
Zeitfenster: erste Dosis, während der gesamten Behandlungsdauer und bis zum TOC-Besuch
|
erste Dosis, während der gesamten Behandlungsdauer und bis zum TOC-Besuch
|
|
Mikrobiologische Erfolgsrate beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
8-15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Gesamterfolgsrate (klinisch und radiografisch) beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 8-15 Tage nach dem letzten Tag des Studienmedikaments
|
8-15 Tage nach dem letzten Tag des Studienmedikaments
|
|
Klinischer Rückfall bei später Nachsorge (LFU)
Zeitfenster: 21-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
21-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Mikrobiologische Reinfektion/Rezidiv an der LFU
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
21 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas M File, MD, MS, Summa Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
- File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, Talbot GH, Friedland HD, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 1 investigators. FOCUS 1: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii19-32. doi: 10.1093/jac/dkr096.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Antibiotikum
- DECKEL
- Bakterien
- Ceftriaxon
- Streptococcus pneumoniae
- Antimikrobielle Resistenz
- Beta-Lactam
- Ceftarolin
- Ambulant erworbene Lungenentzündung
- Hämophilus influenzae
- Mycoplasma pneumoniae
- Chlamydophila spp
- Pneumokokken
- IV (intravenös)
- Legionella spp
- Multiresistenter Streptococcus pneumoniae (MDRSP)
- ß-Lactam
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, bakteriell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Ceftriaxon
- Clarithromycin
- Ceftarolinfosamil
Andere Studien-ID-Nummern
- P903-08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .