지역사회 획득 폐렴이 있는 성인 피험자에서 Ceftaroline과 Ceftriaxone의 비교 연구 (CAP)
2017년 2월 2일 업데이트: Forest Laboratories
지역사회 획득 폐렴이 있는 성인 피험자의 치료에서 세프타롤린 대 세프트리악손의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구
이 연구의 목적은 세프타롤린이 지역사회획득폐렴의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세프타롤린이 지역사회획득폐렴의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구에 대한 임상 시험은 많은 국가에서 개최됩니다.
연구 유형
중재적
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606
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
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Tbilisi, 그루지야, 0160
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Benomi, 남아프리카, 1500
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Cape Town, 남아프리카, 7505
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Cape Town, 남아프리카, 7530
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Krugersdorp, 남아프리카, 1752
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6020
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Pretoria, 남아프리카, 0001
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Pretoria, 남아프리카, 0084
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Pretoria, 남아프리카, 0140
- Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0188
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Worcester, 남아프리카, 6850
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Capetown
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Bellville, Capetown, 남아프리카, 7530
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Berlin, 독일, 13353
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Bochum, 독일, 44793
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Bochum, 독일, 44879
- Investigational Site
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Erfurt, 독일, 99089
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Heppenheim, 독일, 64646
- Investigational Site
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Lich, 독일, 53545
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Lubeck, 독일, 23538
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Luedenscheid, 독일, 58515
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Paderborn, 독일, 33098
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Schkeuditz, 독일, 04435
- Investigational Site
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Ulm, 독일, 89081
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Wiesbaden, 독일, 65199
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Berlin
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Lindenberger, Berlin, 독일, 13125
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 119048
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Moscow, 러시아 연방, 125206
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344010
- Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410-002
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St Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
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Tatarstan, 러시아 연방, 420-101
- Investigational Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620109
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620137
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Republic of Karelia
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Petrozavodsk, Republic of Karelia, 러시아 연방, 185014
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Bucharest, 루마니아, 050098
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Bucharest, 루마니아, 042122
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Cluj Napoca, 루마니아, 400238
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Constanta, 루마니아
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Oradea, 루마니아, 410176
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St. Brasov, 루마니아, 25-27
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Targu Mures, 루마니아, 540136
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Timisoara, 루마니아
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Kaunas, 리투아니아, LT-45130
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
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Siauliai, 리투아니아, LT-76231
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
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Kedah, 말레이시아, 05460
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50590
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 05460
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Penang
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Georgetown, Penang, 말레이시아, 10990
- Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90015
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92114
- Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44305
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Burgas, 불가리아, 8000
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Sofia, 불가리아, 1431
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Varna, 불가리아, 9010
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Belo Horizonte, 브라질, 30140-062
- Investigational Site 2
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Belo Horizonte MG, 브라질, 30150-221
- Investigational site 1
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Campinas, 브라질, SP 13059-900
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Curitiba-PR, 브라질, 80810-040
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Juiz de Fora, 브라질, 36036-110
- Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Investigational Site
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Sao Paolo, 브라질, 04038-905
- Investigational Site
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Sao Paolo, 브라질, 17201-340
- Investigational Site
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G.o.
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Goiania, G.o., 브라질, 74465-539
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Investigational Site
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-001
- Investigational Site
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Investigational Site
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Knez Selo, 세르비아, 18204
- Investigational Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Investigational Site
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Biel, 스위스, 2501
- Investigational Site
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Geneve, 스위스, 1211
- Investigational Site
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La Chaux-de-Fonds, 스위스, 2300
- Investigational Site
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Lugano, 스위스, 46,6903
- Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site
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Elche, 스페인, 03203
- Investigational Site
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Leon, 스페인, 24411
- Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Investigational Site
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Vizcaya, 스페인, 48960
- Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Investigational Site
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Nitra-Zobor, 슬로바키아, 948 88
- Slovakia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
- Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1748
- Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1702FWM
- Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B6700AQJ
- Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1155ADP
- Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430BKC
- Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1437 BZK
- Investigational Site
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Vicente Lopez, 아르헨티나, 1602
- Investigational Site
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C.a.b.a.
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Buenos Aires, C.a.b.a., 아르헨티나, C1431FWO
- Investigational Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IIH
- Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1030
- Investigational Site
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Aviv, 우크라이나, 79013
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76025
- Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Inestigational Site
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Investigational Site
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site
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Poltava, 우크라이나, 36038
- Investigational Site
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Uzhorod, 우크라이나, 88015
- Investigational Site
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Tamilnadu
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Vellore, Tamilnadu, 인도, 632004
- Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10110
- Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- InvestigationalSite
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Bangkok, 태국, 10700
- Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Investigational Site
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Khonkaen, 태국, 40002
- Investigational Site
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Investigational Site
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Bedzin, 폴란드, 42-500
- Investigational Site
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Brzesku, 폴란드, 32-800
- Investigational Site
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Investigational Site
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Chodziez, 폴란드, 64-800
- Investigational Site
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Investigational Site
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Katowice-Ochojec, 폴란드, 40-635
- Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-053
- Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-178
- Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-479
- Investigational Site
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 03-401
- Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 03-737
- Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 127 02-507
- Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Investigational Site
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Annecy, 프랑스, 74000
- Investigational Site
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 750120
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75674
- Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Investigational Site
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Matrahaza, 헝가리, 3233
- Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Investigational Site
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Pecs, 헝가리, 7623
- Investigational Site
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Sopron, 헝가리, 9400
- Investigational Site
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Investigational Site
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Investigational Site
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Szanatorium
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Tatabanya, Szanatorium, 헝가리, 2800
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 지역사회획득 폐렴
- 초기 입원 또는 응급실 또는 긴급 치료 환경에서의 치료
- 감염은 IV 항균제로 초기 치료가 필요합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 경구용 항균제 외래치료에 적합한 CAP
- 지역사회 획득 세균에 의한 것이 아닌 호흡기 감염
- 폐 침윤의 비감염성 원인
- 흉막 축농증
- 비정형 유기체 감염
- ß-lactam 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- clarithromycin 또는 모든 macrolide/ketolide에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주사용 세프타롤린 포사밀
세프타롤린 포사밀은 30분에 걸쳐 12시간마다(q12h) 2회 연속 300mg IV 주입으로 투여되었습니다. 두 치료군에서 보조 요법으로 정의된 경구용 클래리스로마이신(500mg q12h)의 2회 투여가 비정형 유기체로 인한 가능한 감염에 대한 면역 조절 효과 및 초기 요법을 제공하기 위해 연구 약물 요법과 함께 연구 1일에 시작되었습니다. |
5~7일 동안 12시간마다 30분에 걸쳐 2회 연속 300mg 용량의 비경구 주입
두 치료군에서 보조 요법으로 정의된 경구용 클래리스로마이신(500mg q12h)의 2회 투여가 비정형 유기체로 인한 가능한 감염에 대한 면역 조절 효과 및 초기 요법을 제공하기 위해 연구 약물 요법과 함께 연구 1일에 시작되었습니다.
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활성 비교기: IV 세프트리악손
세프트리악손은 30분에 걸쳐 1g IV 주입으로 투여된 후 30분에 걸쳐 식염수 위약 IV가 24시간마다 주입되었습니다(q24h). 두 치료군에서 보조 요법으로 정의된 경구용 클래리스로마이신(500mg q12h)의 2회 투여가 비정형 유기체로 인한 가능한 감염에 대한 면역 조절 효과 및 초기 요법을 제공하기 위해 연구 약물 요법과 함께 연구 1일에 시작되었습니다. |
세프트리악손을 받도록 무작위 배정된 피험자는 30분에 걸쳐 주입된 1g 용량의 세프트리악손과 24시간마다(q24h) 30분에 걸쳐 IV 식염수 위약 주입을 받게 됩니다.
세프트리악손 및 염수 위약의 각 투여 후 12시간(즉, 세프트리악손 투여 사이)에, 이 그룹의 대상체는 24시간 동안 각각 30분에 걸쳐 주입되는 2회의 연속 염수 위약 주입을 받게 됩니다.
세프트리악손 및 식염수 플라시보 주입은 세프타롤린의 q12h 주입에 해당하므로 맹인을 유지합니다.
두 치료군에서 보조 요법으로 정의된 경구용 클래리스로마이신(500mg q12h)의 2회 투여가 비정형 유기체로 인한 가능한 감염에 대한 면역 조절 효과 및 초기 요법을 제공하기 위해 연구 약물 요법과 함께 연구 1일에 시작되었습니다.
5-7일 동안 24시간마다 30분에 걸쳐 1g 용량의 비경구 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MITTE(Modified Intent-to-Treat Efficacy) 모집단의 TOC(Test-of-Cure)에서 임상 완치율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 8~15일
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완치:폐렴(즉, CABP)의 모든 징후 및 증상의 완전한 해소, 또는 추가적인 항균 요법이 필요하지 않은 정도의 개선 실패: 다음 중 하나:
불확정: 결과를 결정할 수 없음 |
연구 약물의 마지막 투여 후 8~15일
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 치료 시험(TOC)에서 세프트리악손과 비교한 세프타롤린의 임상 치료율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 종료 시 임상 반응(EOT)
기간: 연구 약물 투여 마지막 날
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연구 약물 투여 마지막 날
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TOC에서 병원체에 의한 임상적 및 미생물학적 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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안전성 평가
기간: 첫 번째 용량, 치료 기간 전체 및 TOC 방문까지
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첫 번째 용량, 치료 기간 전체 및 TOC 방문까지
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치료 테스트(TOC)에서 미생물학적 성공률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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치료 테스트(TOC)에서 전체(임상 및 방사선 사진) 성공률
기간: 연구 약물의 마지막 날로부터 8-15일
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연구 약물의 마지막 날로부터 8-15일
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늦은 후속 조치(LFU)에서 임상적 재발
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 21-35일
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연구 약물의 마지막 투여 후 21-35일
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LFU에서의 미생물학적 재감염/재발
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 21일 내지 35일
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연구 약물의 마지막 투여 후 21일 내지 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas M File, MD, MS, Summa Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P903-08
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