- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00621504
Сравнительное исследование цефтаролина и цефтриаксона у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (CAP)
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности цефтаролина по сравнению с цефтриаксоном с дополнительным кларитромицином при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Investigational Site
-
Wien, Австрия, A-1030
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1650
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1748
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B1702FWM
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B6700AQJ
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1155ADP
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1430BKC
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1437 BZK
- Investigational Site
-
Vicente Lopez, Аргентина, 1602
- Investigational Site
-
-
C.a.b.a.
-
Buenos Aires, C.a.b.a., Аргентина, C1431FWO
- Investigational Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IIH
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30140-062
- Investigational Site 2
-
Belo Horizonte MG, Бразилия, 30150-221
- Investigational site 1
-
Campinas, Бразилия, SP 13059-900
- Investigational Site
-
Curitiba-PR, Бразилия, 80810-040
- Investigational Site
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36036-110
- Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Investigational Site
-
Sao Paolo, Бразилия, 04038-905
- Investigational Site
-
Sao Paolo, Бразилия, 17201-340
- Investigational Site
-
-
G.o.
-
Goiania, G.o., Бразилия, 74465-539
- Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
- Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-001
- Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Investigational Site
-
Matrahaza, Венгрия, 3233
- Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Investigational Site
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Investigational Site
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Investigational Site
-
Tatabanya, Венгрия, 2800
- Investigational Site
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Investigational Site
-
-
Szanatorium
-
Tatabanya, Szanatorium, Венгрия, 2800
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Investigational Site
-
Bochum, Германия, 44793
- Investigational Site
-
Bochum, Германия, 44879
- Investigational Site
-
Erfurt, Германия, 99089
- Investigational Site
-
Heppenheim, Германия, 64646
- Investigational Site
-
Lich, Германия, 53545
- Investigational Site
-
Lubeck, Германия, 23538
- Investigational Site
-
Luedenscheid, Германия, 58515
- Investigational Site
-
Paderborn, Германия, 33098
- Investigational Site
-
Schkeuditz, Германия, 04435
- Investigational Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Investigational Site
-
-
Berlin
-
Lindenberger, Berlin, Германия, 13125
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Investigational Site
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Investigational Site
-
-
-
-
Tamilnadu
-
Vellore, Tamilnadu, Индия, 632004
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Investigational Site
-
Elche, Испания, 03203
- Investigational Site
-
Leon, Испания, 24411
- Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Investigational Site
-
Vizcaya, Испания, 48960
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-45130
- Investigational Site
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Investigational Site
-
Klaipeda, Литва, LT-92231
- Investigational Site
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
- Investigational Site
-
Siauliai, Литва, LT-76231
- Investigational Site
-
Vilnius, Литва, LT-10207
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kedah, Малайзия, 05460
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50590
- Investigational Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
- Investigational Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 05460
- Inestigational Site
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Малайзия, 10990
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bedzin, Польша, 42-500
- Investigational Site
-
Brzesku, Польша, 32-800
- Investigational Site
-
Bytom, Польша, 41-902
- Investigational Site
-
Chodziez, Польша, 64-800
- Investigational Site
-
Czestochowa, Польша, 42-200
- Investigational Site
-
Katowice-Ochojec, Польша, 40-635
- Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-053
- Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-178
- Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-718
- Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-479
- Investigational Site
-
Tychy, Польша, 43-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 03-401
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 03-737
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 127 02-507
- Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119048
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125206
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344010
- Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410-002
- Investigational Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Investigational Site
-
Tatarstan, Российская Федерация, 420-101
- Investigational Site
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- Investigational Site
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620137
- Investigational Site
-
-
Republic of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic of Karelia, Российская Федерация, 185014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 042122
- Inestigational Site
-
Cluj Napoca, Румыния, 400238
- Investigational Site
-
Constanta, Румыния
- Investigational Site
-
Oradea, Румыния, 410176
- Investigational Site
-
St. Brasov, Румыния, 25-27
- Investigational Site
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- Investigational Site
-
Timisoara, Румыния
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Investigational Site
-
Knez Selo, Сербия, 18204
- Investigational Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 813 69
- Investigational Site
-
Nitra-Zobor, Словакия, 948 88
- Slovakia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44305
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10110
- Investigational Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Investigational Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- InvestigationalSite
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Investigational Site
-
Khonkaen, Таиланд, 40002
- Investigational Site
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aviv, Украина, 79013
- Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49074
- Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Investigational Site
-
Donetsk, Украина, 83099
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76025
- Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61018
- Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61035
- Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 02091
- Inestigational Site
-
Lugansk, Украина, 91045
- Investigational Site
-
Odesa, Украина, 65025
- Investigational Site
-
Poltava, Украина, 36038
- Investigational Site
-
Uzhorod, Украина, 88015
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Annecy, Франция, 74000
- Investigational Site
-
Argenteuil, Франция, 95100
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 750120
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75475
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75674
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Biel, Швейцария, 2501
- Investigational Site
-
Geneve, Швейцария, 1211
- Investigational Site
-
La Chaux-de-Fonds, Швейцария, 2300
- Investigational Site
-
Lugano, Швейцария, 46,6903
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
- Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Benomi, Южная Африка, 1500
- Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1752
- Investigational Site
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6020
- Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0084
- Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0140
- Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0188
- Investigational Site
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Investigational Site
-
Worcester, Южная Африка, 6850
- Investigational Site
-
-
Capetown
-
Bellville, Capetown, Южная Африка, 7530
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Внебольничная пневмония
- первоначальная госпитализация или лечение в отделении неотложной помощи или в условиях неотложной помощи
- инфекция потребует начального лечения противомикробными препаратами внутривенно.
Критерий исключения:
Субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- CAP подходит для амбулаторной терапии пероральным противомикробным средством
- инфекции дыхательных путей, не вызванные внебольничной бактериальной
- Неинфекционные причины легочных инфильтратов
- эмпиема плевры
- Заражение атипичным организмом
- Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой бета-лактамный противомикробный препарат в анамнезе.
- Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на кларитромицин или любой макролид/кетолид в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил для инъекций
Цефтаролин фосамил вводили в виде двух последовательных внутривенных инфузий по 300 мг в течение 30 минут каждые 12 часов (каждые 12 часов). В обеих группах лечения две дозы перорального кларитромицина (500 мг каждые 12 часов), определяемые как дополнительная терапия, были начаты в день исследования 1 с терапией исследуемым лекарством, чтобы обеспечить иммуномодулирующий эффект и начальную терапию возможной инфекции, вызванной атипичным микроорганизмом. |
2 раза подряд по 300 мг парентерально вводят в течение 30 минут каждые 12 часов в течение 5–7 дней.
В обеих группах лечения две дозы перорального кларитромицина (500 мг каждые 12 часов), определяемые как дополнительная терапия, были начаты в день исследования 1 с терапией исследуемым лекарством, чтобы обеспечить иммуномодулирующий эффект и начальную терапию возможной инфекции, вызванной атипичным микроорганизмом.
|
|
Активный компаратор: В/в цефтриаксон
Цефтриаксон вводили в виде внутривенной инфузии 1 г в течение 30 минут с последующим внутривенным введением физиологического раствора плацебо в течение 30 минут каждые 24 часа (каждые 24 часа). В обеих группах лечения две дозы перорального кларитромицина (500 мг каждые 12 часов), определяемые как дополнительная терапия, были начаты в день исследования 1 с терапией исследуемым лекарством, чтобы обеспечить иммуномодулирующий эффект и начальную терапию возможной инфекции, вызванной атипичным микроорганизмом. |
Субъекты, рандомизированные для получения цефтриаксона, будут получать цефтриаксон в дозе 1 г, вводимую в течение 30 минут, с последующим внутривенным введением физиологического раствора плацебо в течение 30 минут, каждые 24 часа (каждые 24 часа).
Через двенадцать часов после каждой дозы цефтриаксона и солевого раствора плацебо (т. е. между дозами цефтриаксона) субъекты этой группы будут получать две последовательные инфузии солевого раствора плацебо, каждая из которых будет вливаться в течение 30 минут каждые 24 часа.
Инфузии цефтриаксона и физиологического раствора плацебо будут соответствовать инфузии цефтаролина каждые 12 часов, тем самым поддерживая слепой
В обеих группах лечения две дозы перорального кларитромицина (500 мг каждые 12 часов), определяемые как дополнительная терапия, были начаты в день исследования 1 с терапией исследуемым лекарством, чтобы обеспечить иммуномодулирующий эффект и начальную терапию возможной инфекции, вызванной атипичным микроорганизмом.
1 г дозы парентерально вводят в течение 30 минут каждые 24 часа в течение 5–7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота излечения при испытании на излечение (TOC) в популяциях с модифицированным намерением лечить эффективность (MITTE)
Временное ограничение: От 8 до 15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Излечение: Полное исчезновение всех признаков и симптомов пневмонии (т. е. ХАВР) или улучшение до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Неудача: Любая из следующих:
Неопределенный: невозможность определить результат |
От 8 до 15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Клиническая частота излечения для цефтаролина по сравнению с таковой для цефтриаксона при испытании на излечение (TOC) в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ в конце терапии (EOT)
Временное ограничение: Последний день приема исследуемого препарата
|
Последний день приема исследуемого препарата
|
|
Клинический и микробиологический ответ патогена при TOC
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Оцените безопасность
Временное ограничение: первая доза, в течение всего периода лечения и до визита ТОК
|
первая доза, в течение всего периода лечения и до визита ТОК
|
|
Показатель микробиологического успеха при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Общий (клинический и рентгенологический) уровень успеха в тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: 8-15 дней после последнего дня приема исследуемого препарата
|
8-15 дней после последнего дня приема исследуемого препарата
|
|
Клинический рецидив при позднем наблюдении (LFU)
Временное ограничение: 21-35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
21-35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Микробиологическая реинфекция/рецидив в LFU
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas M File, MD, MS, Summa Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
- File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, Talbot GH, Friedland HD, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 1 investigators. FOCUS 1: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii19-32. doi: 10.1093/jac/dkr096.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- антибиотик
- КРЫШКА
- бактерии
- Цефтриаксон
- Пневмококк
- устойчивость к противомикробным препаратам
- бета-лактам
- цефтаролин
- Внебольничная пневмония
- Гемофильная палочка
- Микоплазменная пневмония
- Виды хламидофилы
- пневмококки
- В/в (внутривенно)
- Виды легионеллы
- Streptococcus pneumoniae с множественной лекарственной устойчивостью (MDRSP)
- бета-лактам
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Цефтриаксон
- Кларитромицин
- Цефтаролин фосамил
Другие идентификационные номера исследования
- P903-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .