Estudio comparativo de ceftarolina frente a ceftriaxona en sujetos adultos con neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de ceftarolina versus ceftriaxona, con claritromicina adyuvante, en el tratamiento de sujetos adultos con neumonía adquirida en la comunidad
El propósito de este estudio es determinar si la ceftarolina es efectiva y segura en el tratamiento de la Neumonía Adquirida en la Comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la ceftarolina es eficaz y segura en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad.
Los ensayos clínicos para este estudio se llevan a cabo en muchos países.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site
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Bochum, Alemania, 44793
- Investigational Site
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Bochum, Alemania, 44879
- Investigational Site
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Erfurt, Alemania, 99089
- Investigational Site
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Heppenheim, Alemania, 64646
- Investigational Site
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Lich, Alemania, 53545
- Investigational Site
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Lubeck, Alemania, 23538
- Investigational Site
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Luedenscheid, Alemania, 58515
- Investigational Site
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Paderborn, Alemania, 33098
- Investigational Site
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Schkeuditz, Alemania, 04435
- Investigational Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Investigational Site
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Investigational Site
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Berlin
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Lindenberger, Berlin, Alemania, 13125
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1748
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, B6700AQJ
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1437 BZK
- Investigational Site
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Vicente Lopez, Argentina, 1602
- Investigational Site
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C.a.b.a.
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Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1431FWO
- Investigational Site
-
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IIH
- Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1090
- Investigational Site
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Wien, Austria, A-1030
- Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30140-062
- Investigational Site 2
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Belo Horizonte MG, Brasil, 30150-221
- Investigational site 1
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Campinas, Brasil, SP 13059-900
- Investigational Site
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Curitiba-PR, Brasil, 80810-040
- Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brasil, 36036-110
- Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Investigational Site
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Sao Paolo, Brasil, 04038-905
- Investigational Site
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Sao Paolo, Brasil, 17201-340
- Investigational Site
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G.o.
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Goiania, G.o., Brasil, 74465-539
- Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Investigational Site
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-001
- Investigational Site
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Investigational Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Investigational Site
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Nitra-Zobor, Eslovaquia, 948 88
- Slovakia
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Investigational Site
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Elche, España, 03203
- Investigational Site
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Leon, España, 24411
- Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- Investigational Site
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Valencia, España, 46009
- Investigational Site
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Vizcaya, España, 48960
- Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44305
- Investigational Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Investigational Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119048
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125206
- Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344010
- Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410-002
- Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Investigational Site
-
Tatarstan, Federación Rusa, 420-101
- Investigational Site
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- Investigational Site
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Investigational Site
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Republic of Karelia
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Petrozavodsk, Republic of Karelia, Federación Rusa, 185014
- Investigational Site
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Annecy, Francia, 74000
- Investigational Site
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Argenteuil, Francia, 95100
- Investigational Site
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Paris, Francia, 750120
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75475
- Investigational Site
-
Paris, Francia, 75674
- Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Investigational Site
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Matrahaza, Hungría, 3233
- Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3529
- Investigational Site
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Pecs, Hungría, 7623
- Investigational Site
-
Sopron, Hungría, 9400
- Investigational Site
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Tatabanya, Hungría, 2800
- Investigational Site
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Torokbalint, Hungría, 2045
- Investigational Site
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Szanatorium
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Tatabanya, Szanatorium, Hungría, 2800
- Investigational Site
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Tamilnadu
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Vellore, Tamilnadu, India, 632004
- Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-45130
- Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92231
- Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Investigational Site
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Siauliai, Lituania, LT-76231
- Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- Investigational Site
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Kedah, Malasia, 05460
- Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50590
- Investigational Site
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Investigational Site
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-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 05460
- Inestigational Site
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malasia, 10990
- Investigational Site
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Bedzin, Polonia, 42-500
- Investigational Site
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Brzesku, Polonia, 32-800
- Investigational Site
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Bytom, Polonia, 41-902
- Investigational Site
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Chodziez, Polonia, 64-800
- Investigational Site
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Investigational Site
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Katowice-Ochojec, Polonia, 40-635
- Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30-053
- Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-178
- Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-479
- Investigational Site
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 03-401
- Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 03-737
- Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 127 02-507
- Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-439
- Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 042122
- Inestigational Site
-
Cluj Napoca, Rumania, 400238
- Investigational Site
-
Constanta, Rumania
- Investigational Site
-
Oradea, Rumania, 410176
- Investigational Site
-
St. Brasov, Rumania, 25-27
- Investigational Site
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Investigational Site
-
Timisoara, Rumania
- Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11080
- Investigational Site
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Knez Selo, Serbia, 18204
- Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Investigational Site
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Benomi, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1752
- Investigational Site
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6020
- Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0084
- Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0140
- Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0188
- Investigational Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site
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Worcester, Sudáfrica, 6850
- Investigational Site
-
-
Capetown
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Bellville, Capetown, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site
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Biel, Suiza, 2501
- Investigational Site
-
Geneve, Suiza, 1211
- Investigational Site
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La Chaux-de-Fonds, Suiza, 2300
- Investigational Site
-
Lugano, Suiza, 46,6903
- Investigational Site
-
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Bangkok, Tailandia, 10110
- Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- InvestigationalSite
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Investigational Site
-
Khonkaen, Tailandia, 40002
- Investigational Site
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Investigational Site
-
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Aviv, Ucrania, 79013
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Investigational Site
-
Donetsk, Ucrania, 83099
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76025
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61018
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Inestigational Site
-
Lugansk, Ucrania, 91045
- Investigational Site
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Odesa, Ucrania, 65025
- Investigational Site
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Poltava, Ucrania, 36038
- Investigational Site
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Uzhorod, Ucrania, 88015
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- La comunidad adquirió neumonía
- hospitalización inicial o tratamiento en una sala de emergencias o centro de atención de urgencia
- la infección requeriría un tratamiento inicial con antimicrobianos intravenosos.
Criterio de exclusión:
Los sujetos NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- CAP adecuado para la terapia ambulatoria con un agente antimicrobiano oral
- Infecciones del tracto respiratorio no debidas a bacterias adquiridas en la comunidad.
- Causas no infecciosas de infiltrados pulmonares
- empiema pleural
- Infección con un organismo atípico
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antimicrobiano ß-lactámico
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la claritromicina o a cualquier macrólido/cetólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ceftarolina fosamilo para inyección
La ceftarolina fosamil se administró en dos infusiones IV consecutivas de 300 mg durante 30 minutos, cada 12 horas (q12h). En ambos grupos de tratamiento, se iniciaron dos dosis de claritromicina oral (500 mg cada 12 h), definida como terapia adyuvante, el día 1 del estudio con la terapia con el fármaco del estudio para proporcionar un beneficio inmunomodulador y una terapia inicial para una posible infección debida a un organismo atípico. |
2 dosis parenterales consecutivas de 300 mg infundidas durante 30 minutos, cada 12 horas, durante 5 a 7 días
En ambos grupos de tratamiento, se iniciaron dos dosis de claritromicina oral (500 mg cada 12 h), definida como terapia adyuvante, el día 1 del estudio con la terapia con el fármaco del estudio para proporcionar un beneficio inmunomodulador y una terapia inicial para una posible infección debida a un organismo atípico.
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Comparador activo: Ceftriaxona IV
La ceftriaxona se administró como una infusión IV de 1 g durante 30 minutos, seguida de una infusión de placebo de solución salina IV durante 30 minutos, cada 24 horas (cada 24 horas). En ambos grupos de tratamiento, se iniciaron dos dosis de claritromicina oral (500 mg cada 12 h), definida como terapia adyuvante, el día 1 del estudio con la terapia con el fármaco del estudio para proporcionar un beneficio inmunomodulador y una terapia inicial para una posible infección debida a un organismo atípico. |
Los sujetos aleatorizados para recibir ceftriaxona recibirán una dosis de ceftriaxona de 1 g infundida durante 30 minutos seguida de una infusión de placebo de solución salina IV durante 30 minutos, cada 24 horas (q24h).
Doce horas después de cada dosis de ceftriaxona y placebo de solución salina (es decir, entre dosis de ceftriaxona), los sujetos de este grupo recibirán dos infusiones consecutivas de placebo de solución salina, cada una infundida durante 30 minutos cada 24 horas.
Las infusiones de ceftriaxona y placebo salino corresponderán a las infusiones de ceftarolina cada 12 h, manteniendo así el ciego
En ambos grupos de tratamiento, se iniciaron dos dosis de claritromicina oral (500 mg cada 12 h), definida como terapia adyuvante, el día 1 del estudio con la terapia con el fármaco del estudio para proporcionar un beneficio inmunomodulador y una terapia inicial para una posible infección debida a un organismo atípico.
Dosis de 1 g parenteral infundida durante 30 minutos, cada 24 horas, durante 5 a 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica en la prueba de curación (TOC) en las poblaciones de eficacia modificada por intención de tratar (MITTE)
Periodo de tiempo: 8 a 15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Curación: resolución total de todos los signos y síntomas de neumonía (es decir, CABP), o mejoría hasta tal punto que no fue necesaria una terapia antimicrobiana adicional Fallo: Cualquiera de los siguientes:
Indeterminado: incapacidad para determinar un resultado |
8 a 15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Tasa de curación clínica para ceftarolina en comparación con la de ceftriaxona en la prueba de curación (TOC) en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta clínica al final de la terapia (EOT)
Periodo de tiempo: Último día de administración del fármaco del estudio
|
Último día de administración del fármaco del estudio
|
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Respuesta clínica y microbiológica por patógeno en TOC
Periodo de tiempo: 8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
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Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: primera dosis, durante todo el período de tratamiento y hasta la visita TOC
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primera dosis, durante todo el período de tratamiento y hasta la visita TOC
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Tasa de éxito microbiológico en la prueba de curado (TOC)
Periodo de tiempo: 8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Tasa de éxito general (clínica y radiográfica) en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 8-15 días después del último día del fármaco del estudio
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8-15 días después del último día del fármaco del estudio
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Recaída clínica en el seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: 21-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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21-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Reinfección/recurrencia microbiológica en LFU
Periodo de tiempo: 21 a 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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21 a 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas M File, MD, MS, Summa Health System
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
- File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, Talbot GH, Friedland HD, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 1 investigators. FOCUS 1: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii19-32. doi: 10.1093/jac/dkr096.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- antibiótico
- GORRA
- bacterias
- Ceftriaxona
- Steotococos neumonia
- resistencia antimicrobiana
- betalactámico
- ceftarolina
- La comunidad adquirió neumonía
- Haemophilus influenzae
- Micoplasma pneumoniae
- Chlamydophila spp
- neumococos
- IV (intravenoso)
- Legionella spp
- Streptococcus pneumoniae resistente a múltiples fármacos (MDRSP)
- ß-lactámico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Ceftriaxona
- Claritromicina
- Ceftarolina fosamilo
Otros números de identificación del estudio
- P903-08
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