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再発性多形膠芽腫患者の治療におけるベバシズマブとソラフェニブ

2018年4月6日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

再発性多形膠芽腫に対するベバシズマブとソラフェニブの併用の第II相試験

理論的根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブとソラフェニブは、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止める可能性もあります。 ベバシズマブをソラフェニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発性多形神経膠芽腫患者の治療において、ベバシズマブとソラフェニブの併用投与がどの程度効果があるのか​​、副作用を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発性多形神経膠芽腫患者におけるベバシズマブとソラフェニブの臨床有効性を 6 か月の無増悪生存期間で測定して確認します。

二次

  • この患者集団の進行までの時間を評価します。
  • この患者集団の全生存期間を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1～14日目には1日1回経口ソラフェニブを投与され、1日目には30～90分間かけてベバシズマブのIV投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 14 日ごとに繰り返されます。

患者は、ベースライン時に血液および血漿サンプルの採取を受け、その後トランスレーショナルリサーチ研究の研究治療中に定期的に採取されます。 トランスレーショナルリサーチ研究には、フローサイトメトリーによる循環内皮細胞および循環内皮前駆細胞の分析や、ELISAによる血漿中の血管新生タンパク質の測定が含まれます。 薬理遺伝学的研究のために、血液サンプルから DNA とバフィーコートが抽出および収集されます。

生活の質は、ベースライン、他のすべての治療コースの前、および治療の終了時に評価されます。

研究治療完了後、患者は28～42日間追跡され、5年間は3か月ごと、その後は10年間毎年追跡される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Clyde、Ohio、アメリカ、43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 事前登録中央病理検査により組織学的に確認された多形神経膠芽腫

    • 神経膠肉腫は許可される
  • 放射線療法または最新の抗腫瘍療法後のMRIまたはCTスキャンによる腫瘍進行の証拠が必要です
  • 進行性または再発性疾患に対する化学療法レジメンは 1 つまで
  • MRI または CT スキャンによる二次元的に測定または評価可能な疾患

  • ベースラインの CT または MRI では CNS 出血の証拠がない

    • 手術後の血液がまだ吸収されていない脳脊髄液または洗浄によって汚染されている可能性が高く、臨床的またはX線写真的に新たな自然出血を表していると感じられない、手術腔内に限局したT1高信号を有する患者が適格である。
    • 自然出血の既往がなく、古い血液製剤またはヘモジデリンを使用している患者が対象となります。

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン値が正常値の上限の 1.5 倍以下
  • AST ≦ 通常の上限の 3 倍
  • クレアチニン ≤ 正常値の上限
  • 尿タンパク質:クレアチニン比 < 1 または 24 時間の採尿で尿タンパク質 < 1,000 mg
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月間、効果的な避妊を行わなければなりません。
  • 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
  • フォローアップのためにNCCTG登録機関に戻る意思がある
  • 研究目的で必須の血液サンプルを提供する意思がある
  • 免疫力が低下していない（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）
  • HIV陽性者は不明

  • 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を併発していないこと。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況

  • 不適切にコントロールされた高血圧がないこと（すなわち、降圧薬を服用している間の収縮期血圧[BP] > 150 mm Hg、または拡張期血圧 > 100 mm Hg）

    • 高血圧が良好にコントロールされている患者が対象となります
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞や不安定狭心症を発症していないこと
  • 生命を脅かす心室性不整脈に対して継続的な維持療法を必要とするうっ血性心不全がない
  • ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV うっ血性心不全はありません
  • 重大な血管疾患がないこと（大動脈瘤や大動脈解離など）
  • 過去6か月以内に末梢動脈血栓症がないこと
  • 過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作がないこと
  • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がない
  • 出血素因（通常よりも出血のリスクが高い）または凝固障害（抗凝固療法が行われていない場合）の証拠がないこと
  • 過去30日以内に喀血の活動的または最近の病歴がないこと（つまり、1回あたり小さじ1/2杯以上の真っ赤な血）
  • 重篤な治癒していない傷、潰瘍、骨折がないこと
  • 錠剤を飲み込む能力を損なう症状がないこと（例：経口薬を服用できない、または点滴による栄養補給が必要となる胃腸管疾患）
  • 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍がないこと。
  • 過去 28 日以内に重大な外傷がないこと
  • ソラフェニブまたはベバシズマブのいずれの成分に対しても過敏症は知られていない

  • 過去 3 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の活動性の悪性腫瘍がないこと

    • 以前に悪性腫瘍の病歴がある患者は、その悪性腫瘍に対して特定の治療（ホルモン療法以外）を受けてはなりません
  • 研究者の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方された研究レジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身疾患または他の同時重篤な疾患がないこと。

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 12 週間
  • 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
  • 以前の小分子細胞周期阻害剤を投与してから 2 週間以上経過している
  • 以前の固定用量のコルチコステロイドの投与（またはコルチコステロイドの投与なし）から少なくとも1週間
  • MRI で以前の治療領域の一部ではない別の病変が存在するか、生検、MRI 分光法、または PET スキャンに基づいて再発疾患の証拠がある場合を除き、以前の腫瘍内化学療法、定位放射線手術、または間質性近接照射療法を受けていないこと
  • 過去に抗血管新生療法を行っていない
  • 吸収に影響を与える以前の外科的処置がないこと

  • 以前のコア生検またはその他の簡単な外科手術から 7 日以上経過している

    • 血管アクセス装置の設置は許可されています
  • 以前の大規模な外科手術または開腹生検から 28 日以上
  • 大規模な外科手術を同時に行わない
  • 他に兼任治験薬は存在しない
  • 酵素誘発性抗てんかん薬（例、フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはプリミドン）を併用していないこと
  • 他の強力な CYP3A4 誘導剤 (リファンピンやセントジョーンズワートなど) を同時に使用しないこと

  • ワルファリンと併用の抗凝固治療は行わない

    • 静脈または動脈アクセスデバイスに対する予防的抗凝固療法（低用量ワルファリンなど）は、INR < 1.5 の場合に許可されます。
    • 低分子量ヘパリンによる抗凝固療法が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソラフェニブ + ベバシズマブ/グループ A

患者は、1～5日目と8～12日目にソラフェニブ400mg（200mgを1日2回）経口投与され、1日目には5mg/kgのベバシズマブをIVで30～90分間投与される。 コースは 14 日ごとに繰り返されます。

患者は、ベースライン時に血液および血漿サンプルの採取を受け、その後トランスレーショナルリサーチ研究の研究治療中に定期的に採取されます。 トランスレーショナルリサーチ研究には、フローサイトメトリーによる循環内皮細胞および循環内皮前駆細胞の分析や、ELISAによる血漿中の血管新生タンパク質の測定が含まれます。 薬理遺伝学的研究のために、血液サンプルから DNA とバフィーコートが抽出および収集されます。

生活の質は、ベースライン、他のすべての治療コースの前、および治療の終了時に評価されます。

研究治療完了後、患者は28～42日間追跡され、5年間は3か月ごと、その後は10年間毎年追跡される。
生物学的：ベバシズマブ
薬：トシル酸ソラフェニブ
実験的：ソラフェニブ + ベバシズマブ /グループ B

患者は、1～14日目に1日1回ソラフェニブ200mgを経口投与され、1日目には5mg/kgのベバシズマブを30～90分間かけて静注される。 コースは 14 日ごとに繰り返されます。

患者は、ベースライン時に血液および血漿サンプルの採取を受け、その後トランスレーショナルリサーチ研究の研究治療中に定期的に採取されます。 トランスレーショナルリサーチ研究には、フローサイトメトリーによる循環内皮細胞および循環内皮前駆細胞の分析や、ELISAによる血漿中の血管新生タンパク質の測定が含まれます。 薬理遺伝学的研究のために、血液サンプルから DNA とバフィーコートが抽出および収集されます。

生活の質は、ベースライン、他のすべての治療コースの前、および治療の終了時に評価されます。

研究治療完了後、患者は28～42日間追跡され、5年間は3か月ごと、その後は10年間毎年追跡される。
生物学的：ベバシズマブ
薬：トシル酸ソラフェニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月の時点で
主要評価項目: 6 か月無増悪生存期間 (PFS6): 成功率は、二項点推定量 (成功数を評価可能な患者の総数で割ったもの) と二項推定 95% 信頼区間を使用して推定されます。 成功として分類されるためには、評価可能な患者が研究への登録後 6 か月間生存し、無増悪でなければなりません。 研究登録後6か月以内に死亡した患者は失敗したとみなされる。 進行は、主治医と品質管理医師が独立して合意した、造影剤の垂直直径の積、または新しい病変の質量または外観の>25%の増加、または造影剤のサイズの明白な増加または質量効果の増加として定義されます。治療前の MRI および/または CT スキャンと比較した新規病変の数。
6ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩までの時間
時間枠：研究登録から a) 疾患進行日、または b) 最後の追跡調査までの時間。最長15年
進行までの時間（TTP）は、研究登録から a) プロトコールのセクション 11.0 で定義された疾患進行日、または b) 最後の追跡調査までの時間の長さと定義されます。 病気の進行を記録することなく患者が死亡した場合、死亡前に進行が起こらなかったと結論付ける十分な文書化された証拠がない限り、患者は死亡時に腫瘍が進行していたものとみなされます。 進行までの時間曲線は、ログランク検定によって比較されました。 進行は、主治医と品質管理医師が独立して合意した、造影剤の垂直直径の積、または新しい病変の質量または外観の>25%の増加、または造影剤のサイズの明白な増加または質量効果の増加として定義されます。治療前の MRI および/または CT スキャンと比較した新規病変の数。
研究登録から a) 疾患進行日、または b) 最後の追跡調査までの時間。最長15年
全生存
時間枠：登録日から a) 何らかの原因による死亡日、または b) 最後の経過観察日までの時間。最長15年
全生存期間 (OS) は、登録日から a) 何らかの原因による死亡日、または b) 最後の経過観察日までの期間として定義されます。
登録日から a) 何らかの原因による死亡日、または b) 最後の経過観察日までの時間。最長15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Galanis E, Jaeckle KA, Anderson S, et al.: NCCTG phase II trial of bevacizumab in combination with sorafenib in recurrent GBM. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2018, 2010.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月19日

試験登録日

最初に提出

2008年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0776
  • NCI-2009-00832 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000587614 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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