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Bevacizumab und Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

6. April 2018 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit Bevacizumab in Kombination mit Sorafenib bei rezidivierendem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bevacizumab und Sorafenib können auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren. Die gleichzeitige Gabe von Bevacizumab und Sorafenib kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen untersucht und untersucht, wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Identifizieren Sie die klinische Wirksamkeit von Bevacizumab und Sorafenib, gemessen am 6-monatigen progressionsfreien Überleben, bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression dieser Patientenpopulation.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 einmal täglich orales Sorafenib und an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 14 Tage wiederholt.

Den Patienten werden zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen während der Studienbehandlung für translationale Forschungsstudien Blut- und Plasmaproben entnommen. Zu den translationalen Forschungsstudien gehören die Analyse zirkulierender Endothelzellen und zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen mittels Durchflusszytometrie und die Messung angiogener Proteine ​​im Plasma mittels ELISA. Für pharmakogenetische Studien werden DNA und Buffy Coat aus den Blutproben extrahiert und gesammelt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem zweiten Behandlungszyklus und am Ende der Behandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 3 Monate nach 28–42 Tagen und dann 10 Jahre lang jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme gemäß der zentralen Pathologieprüfung vor der Registrierung

    • Gliosarkom erlaubt
  • Nach einer Strahlentherapie oder der letzten Antitumortherapie müssen Hinweise auf ein Fortschreiten des Tumors durch MRT oder CT vorliegen
  • Nicht mehr als eine Chemotherapie bei fortschreitender oder wiederkehrender Erkrankung
  • Zweidimensional messbare oder auswertbare Erkrankung durch MRT- oder CT-Scan

  • Keine Hinweise auf eine ZNS-Blutung im CT oder MRT zu Studienbeginn

    • Geeignet sind Patienten mit T1-Hyperintensität, die auf die Operationshöhle beschränkt ist, was vermutlich auf postoperatives Blut zurückzuführen ist, das die Liquor cerebrospinalis innerhalb der Höhle kontaminiert, oder Spülungen, die noch nicht absorbiert wurden und klinisch oder radiologisch nicht als Anzeichen einer neuen Spontanblutung wahrgenommen werden
    • Geeignet sind Patienten mit alten Blutprodukten oder Hämosiderin ohne spontane Blutungen in der Vorgeschichte

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis < 1 ODER Urinprotein < 1.000 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und sechs Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann Fragebögen alleine oder mit Unterstützung ausfüllen
  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur NCCTG-einschreibenden Institution zurückzukehren
  • Bereit, obligatorische Blutproben für Forschungszwecke abzugeben
  • Nicht immungeschwächt (außer im Zusammenhang mit der Verwendung von Kortikosteroiden)
  • Keine bekannte HIV-Positivität

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Keine unzureichend kontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck [BP] > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)

    • Patienten mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sind teilnahmeberechtigt
  • Kein Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz, die den Einsatz einer fortlaufenden Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien erfordert
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
  • Keine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder Aortendissektion)
  • Keine periphere arterielle Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Keine Anzeichen einer Blutungsdiathese (höheres Blutungsrisiko als normal) oder einer Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Keine aktive oder kürzlich aufgetretene Hämoptyse (d. h. ≥ ½ Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine Erkrankung, die die Fähigkeit, Tabletten zu schlucken, beeinträchtigt (z. B. eine Magen-Darm-Erkrankung, die dazu führt, dass keine orale Medikation eingenommen werden kann oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist)
  • Keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sorafenib oder Bevacizumab

  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

    • Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen dürfen keine spezifische Behandlung (außer einer Hormontherapie) für diese bösartige Erkrankung erhalten
  • Keine komorbide systemische Erkrankung oder andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität des vorgeschriebenen Studienplans erheblich beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 12 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Inhibition des Zellzyklus durch kleine Moleküle
  • Mindestens eine Woche seit der vorherigen Behandlung mit Kortikosteroiden in fester Dosis (oder ohne Kortikosteroide)
  • Keine vorherige intratumorale Chemotherapie, stereotaktische Radiochirurgie oder interstitielle Brachytherapie, es sei denn, es liegt eine separate Läsion im MRT vor, die nicht Teil des vorherigen Behandlungsbereichs ist ODER es liegt ein Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung anhand einer Biopsie, MRT-Spektroskopie oder PET-Untersuchung vor
  • Keine vorherige antiangiogene Therapie
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen

  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Kernbiopsie oder anderen kleineren chirurgischen Eingriffen

    • Die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts ist zulässig
  • Mehr als 28 Tage seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie
  • Kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon)
  • Keine anderen gleichzeitig wirksamen CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin oder Johanniskraut)

  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation mit Warfarin

    • Eine prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) für venöse oder arterielle Zugangsgeräte ist zulässig, sofern der INR < 1,5 ist
    • Therapeutische Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib + Bevacizumab/Gruppe A

Die Patienten erhalten oral 400 mg Sorafenib (200 mg zweimal täglich) an den Tagen 1–5 und 8–12 sowie 5 mg/kg Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am Tag 1. Die Kurse wiederholen sich alle 14 Tage.

Den Patienten werden zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen während der Studienbehandlung für translationale Forschungsstudien Blut- und Plasmaproben entnommen. Zu den translationalen Forschungsstudien gehören die Analyse zirkulierender Endothelzellen und zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen mittels Durchflusszytometrie und die Messung angiogener Proteine ​​im Plasma mittels ELISA. Für pharmakogenetische Studien werden DNA und Buffy Coat aus den Blutproben extrahiert und gesammelt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem zweiten Behandlungszyklus und am Ende der Behandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 3 Monate nach 28–42 Tagen und dann 10 Jahre lang jährlich beobachtet.
Biologisch: Bevacizumab
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Experimental: Sorafenib + Bevacizumab /Gruppe B

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 einmal täglich 200 mg Sorafenib oral und an Tag 1 5 mg/kg Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten. Die Kurse wiederholen sich alle 14 Tage.

Den Patienten werden zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen während der Studienbehandlung für translationale Forschungsstudien Blut- und Plasmaproben entnommen. Zu den translationalen Forschungsstudien gehören die Analyse zirkulierender Endothelzellen und zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen mittels Durchflusszytometrie und die Messung angiogener Proteine ​​im Plasma mittels ELISA. Für pharmakogenetische Studien werden DNA und Buffy Coat aus den Blutproben extrahiert und gesammelt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem zweiten Behandlungszyklus und am Ende der Behandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 3 Monate nach 28–42 Tagen und dann 10 Jahre lang jährlich beobachtet.
Biologisch: Bevacizumab
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Primärer Endpunkt: 6-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS6): Der Anteil der Erfolge wird mithilfe des binomialen Punktschätzers (Anzahl der Erfolge dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten) und des geschätzten binomialen 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt. Um als Erfolg gewertet zu werden, muss ein auswertbarer Patient 6 Monate nach der Registrierung für die Studie am Leben und ohne Progression sein. Patienten, die vor Ablauf von 6 Monaten nach der Studienanmeldung sterben, gelten als nicht bestanden. Progression ist definiert als eine >25 %ige Zunahme des Produkts aus senkrechten Durchmessern der Kontrastverstärkung oder der Masse oder das Auftreten neuer Läsionen oder eine eindeutige Zunahme der Größe der Kontrastverstärkung oder eine Zunahme des Masseneffekts, wie vom Hausarzt und den Qualitätskontrollärzten unabhängig vereinbart: Aussehen von neuen Läsionen im Vergleich zur MRT- und/oder CT-Untersuchung vor der Behandlung.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit von der Studienregistrierung bis a) zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder b) zur letzten Nachuntersuchung; Bis zu 15 Jahre
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeitspanne von der Studienregistrierung bis a) zum Datum der Krankheitsprogression gemäß Abschnitt 11.0 des Protokolls oder b) der letzten Nachuntersuchung. Wenn ein Patient verstirbt, ohne dass eine Krankheitsprogression dokumentiert ist, wird davon ausgegangen, dass bei dem Patienten zum Zeitpunkt des Todes eine Tumorprogression stattgefunden hat, es sei denn, es liegen ausreichend dokumentierte Beweise vor, die den Schluss zulassen, dass vor dem Tod keine Progression stattgefunden hat. Die Zeit-bis-Progressionskurven wurden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Progression ist definiert als eine >25 %ige Zunahme des Produkts aus senkrechten Durchmessern der Kontrastverstärkung oder der Masse oder das Auftreten neuer Läsionen oder eine eindeutige Zunahme der Größe der Kontrastverstärkung oder eine Zunahme des Masseneffekts, wie vom Hausarzt und den Qualitätskontrollärzten unabhängig vereinbart: Aussehen von neuen Läsionen im Vergleich zur MRT- und/oder CT-Untersuchung vor der Behandlung.
Zeit von der Studienregistrierung bis a) zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder b) zur letzten Nachuntersuchung; Bis zu 15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis a) zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder b) zur letzten Nachuntersuchung; Bis zu 15 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne vom Registrierungsdatum bis zum a) Todesdatum aus irgendeinem Grund oder b) der letzten Nachuntersuchung.
Zeit vom Datum der Registrierung bis a) zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder b) zur letzten Nachuntersuchung; Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Galanis E, Jaeckle KA, Anderson S, et al.: NCCTG phase II trial of bevacizumab in combination with sorafenib in recurrent GBM. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2018, 2010.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0776
  • NCI-2009-00832 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000587614 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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