Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og Sorafenib i behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

6. april 2018 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av Bevacizumab i kombinasjon med Sorafenib ved tilbakevendende Glioblastoma Multiforme

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Bevacizumab og sorafenib kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi bevacizumab sammen med sorafenib kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi bevacizumab sammen med sorafenib fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Identifiser den kliniske effekten av bevacizumab og sorafenib, målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme.

Sekundær

  • Vurder tiden til progresjon av denne pasientpopulasjonen.
  • Vurder total overlevelse for denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral sorafenib én gang daglig på dag 1-14 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blod- og plasmaprøvetaking ved baseline og deretter periodisk under studiebehandling for translasjonsforskningsstudier. Translasjonsforskningsstudier inkluderer analyse av sirkulerende endotelceller og sirkulerende endotelprogenitorceller ved flowcytometri og måling av angiogene proteiner i plasma ved ELISA. DNA og buffy coat ekstraheres og samles inn fra blodprøvene for farmakogenetiske studier.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før annethvert behandlingsforløp og ved behandlingsslutt.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 28-42 dager, hver 3. måned i 5 år, og deretter årlig i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme som bestemt ved forhåndsregistrering sentral patologigjennomgang

    • Gliosarkom tillatt
  • Må ha bevis på tumorprogresjon ved MR- eller CT-skanning etter strålebehandling eller den siste antitumorterapien
  • Ikke mer enn 1 kjemoterapiregime for progressiv eller tilbakevendende sykdom
  • Bidimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom ved MR eller CT-skanning

  • Ingen tegn på CNS-blødning ved baseline CT eller MR

    • Pasienter med T1-hyperintensitet begrenset til det kirurgiske hulrommet som føles sannsynlig på grunn av postkirurgisk blod som kontaminerer intrakavitet cerebrospinalvæske eller irrigasjon som ennå ikke har absorbert og som ikke antas å representere klinisk eller radiografisk ny spontan blødning, er kvalifisert
    • Pasienter med gamle blodprodukter eller hemosiderin uten en historie med spontan blødning er kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ øvre normalgrense
  • Urinprotein:kreatininforhold < 1 ELLER urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i seks måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Kunne fylle ut spørreskjema(er) alene eller med assistanse
  • Villig til å returnere til NCCTG innskrivende institusjon for oppfølging
  • Villig til å gi obligatoriske blodprøver til forskningsformål
  • Ikke immunkompromittert (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider)
  • Ingen kjent HIV-positivitet

  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • Ingen utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg mens du bruker antihypertensive medisiner)

    • Pasienter med godt kontrollert hypertensjon er kvalifisert
  • Ingen hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen signifikant vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme eller aortadisseksjon)
  • Ingen perifer arteriell trombose de siste 6 månedene
  • Ingen hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
  • Ingen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ingen tegn på blødende diatese (større enn normal risiko for blødning) eller koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Ingen aktiv eller nylig historie med hemoptyse (dvs. ≥ ½ teskje knallrødt blod per episode) i løpet av de siste 30 dagene
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen tilstand som svekker evnen til å svelge piller (f.eks. sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV-næring)
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 6 månedene
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i sorafenib eller bevacizumab

  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

    • Pasienter med tidligere malignitet må ikke få spesifikk behandling (annet enn hormonbehandling) for den maligniteten
  • Ingen komorbid systemisk sykdom eller annen samtidig alvorlig sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til det foreskrevne studieregimet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 12 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Mer enn 2 uker siden tidligere småmolekylære cellesyklushemmere
  • Minst 1 uke siden tidligere faste doser av kortikosteroider (eller ingen kortikosteroider)
  • Ingen tidligere intratumoral kjemoterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller interstitiell brakyterapi med mindre det er en separat lesjon på MR som ikke er en del av det tidligere behandlingsfeltet ELLER det er bevis for tilbakevendende sykdom basert på biopsi, MR-spektroskopi eller PET-skanning
  • Ingen tidligere antiangiogene terapi
  • Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen

  • Mer enn 7 dager siden tidligere kjernebiopsi eller andre mindre kirurgiske inngrep

    • Plassering av en vaskulær tilgangsanordning er tillatt
  • Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
  • Ingen samtidig større kirurgisk prosedyre
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige enzyminduserende antiepileptika (f.eks. fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon)
  • Ingen andre samtidige potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin eller johannesurt)

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon med warfarin

    • Profylaktisk antikoagulasjon (dvs. lavdose warfarin) for venøse eller arterielle enheter tillatt forutsatt at INR < 1,5
    • Terapeutisk antikoagulasjon med lavmolekylært heparin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib + Bevacizumab/gruppe A

Pasienter får oral sorafenib 400 mg (200 mg to ganger daglig) dag 1-5 og 8-12 og 5 mg/kg bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kursene gjentas hver 14. dag.

Pasienter gjennomgår blod- og plasmaprøvetaking ved baseline og deretter periodisk under studiebehandling for translasjonsforskningsstudier. Translasjonsforskningsstudier inkluderer analyse av sirkulerende endotelceller og sirkulerende endotelprogenitorceller ved flowcytometri og måling av angiogene proteiner i plasma ved ELISA. DNA og buffy coat ekstraheres og samles inn fra blodprøvene for farmakogenetiske studier.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før annethvert behandlingsforløp og ved behandlingsslutt.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 28-42 dager, hver 3. måned i 5 år, og deretter årlig i 10 år.
Biologisk: bevacizumab
Legemiddel: sorafenibtosylat
Eksperimentell: Sorafenib + Bevacizumab /gruppe B

Pasienter får oral sorafenib 200 mg én gang daglig på dag 1-14 og 5 mg/kg bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kursene gjentas hver 14. dag.

Pasienter gjennomgår blod- og plasmaprøvetaking ved baseline og deretter periodisk under studiebehandling for translasjonsforskningsstudier. Translasjonsforskningsstudier inkluderer analyse av sirkulerende endotelceller og sirkulerende endotelprogenitorceller ved flowcytometri og måling av angiogene proteiner i plasma ved ELISA. DNA og buffy coat ekstraheres og samles inn fra blodprøvene for farmakogenetiske studier.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før annethvert behandlingsforløp og ved behandlingsslutt.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 28-42 dager, hver 3. måned i 5 år, og deretter årlig i 10 år.
Biologisk: bevacizumab
Legemiddel: sorafenibtosylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
Primært endepunkt: 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS6): Andelen av suksesser vil bli estimert ved å bruke den binomiale punktestimatoren (antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter) og det estimerte binomiale 95 % konfidensintervallet. For å bli klassifisert som en suksess, må en evaluerbar pasient være i live og progresjonsfri 6 måneder etter registrering til studien. Pasienter som dør før 6 måneder etter studieregistrering vil anses som mislykket. Progresjon er definert som en >25 % økning i produktet av perpendikulære diametre av kontrastforsterkning eller masse eller utseende av nye lesjoner eller utvetydig økning i størrelse av kontrastforsterkning eller økning i masseeffekt som avtalt uavhengig av primærlege og kvalitetskontrollleger: utseende av nye lesjoner sammenlignet med MR og/eller CT-skanning før behandling.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til a) dato for sykdomsprogresjon, eller b) siste oppfølging; Inntil 15 år
Tid til progresjon (TTP) er definert til å være lengden fra studieregistrering til a) dato for sykdomsprogresjon som definert av pkt. 11.0 i protokollen, eller b) siste oppfølging. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt en tumorprogresjon på dødstidspunktet med mindre det er tilstrekkelig dokumentert bevis til å konkludere at ingen progresjon skjedde før døden. Tid til progresjonskurver ble sammenlignet via log-rank test. Progresjon er definert som en >25 % økning i produktet av perpendikulære diametre av kontrastforsterkning eller masse eller utseende av nye lesjoner eller utvetydig økning i størrelse av kontrastforsterkning eller økning i masseeffekt som avtalt uavhengig av primærlege og kvalitetskontrollleger: utseende av nye lesjoner sammenlignet med MR og/eller CT-skanning før behandling.
Tid fra studieregistrering til a) dato for sykdomsprogresjon, eller b) siste oppfølging; Inntil 15 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra registreringsdato til a) dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller b) siste oppfølging; Inntil 15 år
Total overlevelse (OS) er definert som lengden fra registreringsdato til a) dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller b) siste oppfølging.
Tid fra registreringsdato til a) dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller b) siste oppfølging; Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Galanis E, Jaeckle KA, Anderson S, et al.: NCCTG phase II trial of bevacizumab in combination with sorafenib in recurrent GBM. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2018, 2010.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0776
  • NCI-2009-00832 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000587614 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere