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Bevacizumab et Sorafenib dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent

6 avril 2018 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II du bevacizumab en association avec le sorafénib dans le glioblastome multiforme récurrent

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le bevacizumab et le sorafenib peuvent également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de bevacizumab avec du sorafénib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de bevacizumab avec le sorafénib dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Identifier l'efficacité clinique du bevacizumab et du sorafénib, mesurée par la survie sans progression à 6 mois, chez les patients atteints de glioblastome multiforme récurrent.

Secondaire

  • Évaluer le délai de progression de cette population de patients.
  • Évaluer la survie globale de cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du sorafenib oral une fois par jour les jours 1 à 14 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de plasma au départ, puis périodiquement pendant le traitement de l'étude pour les études de recherche translationnelle. Les études de recherche translationnelle comprennent l'analyse des cellules endothéliales circulantes et des cellules progénitrices endothéliales circulantes par cytométrie en flux et la mesure des protéines angiogéniques dans le plasma par ELISA. L'ADN et la couche leucocytaire sont extraits et collectés à partir des échantillons de sang pour des études pharmacogénétiques.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque autre cycle de traitement et à la fin du traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28-42 jours, tous les 3 mois pendant 5 ans, puis annuellement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme histologiquement confirmé tel que déterminé par l'examen central de pathologie avant l'enregistrement

    • Gliosarcome autorisé
  • Doit avoir des preuves de progression tumorale par IRM ou tomodensitométrie après radiothérapie ou la thérapie antitumorale la plus récente
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie pour une maladie progressive ou récurrente
  • Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable par IRM ou scanner

  • Aucun signe d'hémorragie du SNC au scanner ou à l'IRM de base

    • Les patients présentant un hypersignal T1 confiné à la cavité chirurgicale, qui est probablement dû au sang post-chirurgical contaminant le liquide céphalo-rachidien intracavitaire ou à l'irrigation qui n'a pas encore été absorbé et qui n'est pas ressenti cliniquement ou radiographiquement comme représentant une nouvelle hémorragie spontanée sont éligibles
    • Les patients avec d'anciens produits sanguins ou de l'hémosidérine sans antécédent de saignement spontané sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine ≤ limite supérieure de la normale
  • Rapport protéines urinaires/créatinine < 1 OU protéines urinaires < 1 000 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant six mois après la fin du traitement à l'étude
  • Capable de remplir le(s) questionnaire(s) seul(s) ou avec de l'aide
  • Disposé à retourner à l'établissement d'inscription du NCCTG pour un suivi
  • Disposé à fournir des échantillons de sang obligatoires à des fins de recherche
  • Non immunodéprimé (autre que celui lié à l'utilisation de corticoïdes)
  • Aucune séropositivité connue

  • Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

  • Pas d'hypertension insuffisamment contrôlée (c'est-à-dire, tension artérielle systolique [TA] > 150 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg pendant la prise de médicaments antihypertenseurs)

    • Les patients souffrant d'hypertension bien contrôlée sont éligibles
  • Aucun infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
  • Aucune insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucune maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique ou dissection aortique)
  • Pas de thrombose artérielle périphérique au cours des 6 derniers mois
  • Aucun accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Aucun signe de diathèse hémorragique (risque de saignement supérieur à la normale) ou de coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Aucun antécédent actif ou récent d'hémoptysie (c'est-à-dire ≥ ½ cuillère à café de sang rouge vif par épisode) au cours des 30 derniers jours
  • Pas de plaies, d'ulcères ou de fractures osseuses graves et ne cicatrisant pas
  • Aucune condition qui altère la capacité d'avaler des pilules (par exemple, une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou un besoin d'alimentation IV)
  • Pas de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants du sorafenib ou du bevacizumab

  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus

    • Les patients ayant des antécédents de malignité ne doivent pas recevoir de traitement spécifique (autre que l'hormonothérapie) pour cette malignité
  • Aucune maladie systémique comorbide ou autre maladie grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité du régime d'étude prescrit

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 12 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Plus de 2 semaines depuis les précédents inhibiteurs du cycle cellulaire à petites molécules
  • Au moins 1 semaine depuis la prise antérieure de corticostéroïdes à dose fixe (ou pas de corticostéroïdes)
  • Aucune chimiothérapie intratumorale antérieure, radiochirurgie stéréotaxique ou curiethérapie interstitielle à moins qu'il n'y ait une lésion distincte sur l'IRM qui ne fait pas partie du champ de traitement antérieur OU qu'il y ait une preuve de maladie récurrente basée sur la biopsie, la spectroscopie IRM ou la TEP
  • Aucun traitement anti-angiogénique antérieur
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption

  • Plus de 7 jours depuis une biopsie au trocart ou d'autres interventions chirurgicales mineures

    • La mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire est autorisée
  • Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure ou une biopsie ouverte
  • Aucune intervention chirurgicale majeure concomitante
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun médicament antiépileptique inducteur enzymatique concomitant (par exemple, phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou primidone)
  • Aucun autre inducteur puissant du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine ou le millepertuis)

  • Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante avec la warfarine

    • Anticoagulation prophylactique (c'est-à-dire warfarine à faible dose) pour les dispositifs d'accès veineux ou artériel autorisés à condition que l'INR < 1,5
    • Anticoagulation thérapeutique par héparine de bas poids moléculaire autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafenib + Bevacizumab/Groupe A

Les patients reçoivent 400 mg de sorafénib par voie orale (200 mg deux fois par jour) les jours 1 à 5 et 8 à 12 et 5 mg/kg de bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de plasma au départ, puis périodiquement pendant le traitement de l'étude pour les études de recherche translationnelle. Les études de recherche translationnelle comprennent l'analyse des cellules endothéliales circulantes et des cellules progénitrices endothéliales circulantes par cytométrie en flux et la mesure des protéines angiogéniques dans le plasma par ELISA. L'ADN et la couche leucocytaire sont extraits et collectés à partir des échantillons de sang pour des études pharmacogénétiques.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque autre cycle de traitement et à la fin du traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28-42 jours, tous les 3 mois pendant 5 ans, puis annuellement pendant 10 ans.
Biologique: bevacizumab
Médicament: tosylate de sorafénib
Expérimental: Sorafenib + Bevacizumab /Groupe B

Les patients reçoivent 200 mg de sorafenib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 et 5 mg/kg de bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de plasma au départ, puis périodiquement pendant le traitement de l'étude pour les études de recherche translationnelle. Les études de recherche translationnelle comprennent l'analyse des cellules endothéliales circulantes et des cellules progénitrices endothéliales circulantes par cytométrie en flux et la mesure des protéines angiogéniques dans le plasma par ELISA. L'ADN et la couche leucocytaire sont extraits et collectés à partir des échantillons de sang pour des études pharmacogénétiques.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque autre cycle de traitement et à la fin du traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28-42 jours, tous les 3 mois pendant 5 ans, puis annuellement pendant 10 ans.
Biologique: bevacizumab
Médicament: tosylate de sorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de survie sans progression
Délai: à 6 mois
Critère principal : survie sans progression à 6 mois (PFS6) : la proportion de succès sera estimée à l'aide de l'estimateur ponctuel binomial (nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables) et de l'intervalle de confiance binomial à 95 % estimé. Pour être classé comme un succès, un patient évaluable doit être en vie et sans progression 6 mois après son inscription à l'étude. Les patients décédés dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude seront considérés comme ayant échoué. La progression est définie comme une augmentation > 25 % du produit des diamètres perpendiculaires de l'amélioration du contraste ou de la masse ou de l'apparition de nouvelles lésions ou une augmentation sans équivoque de la taille de l'amélioration du contraste ou de l'augmentation de l'effet de masse, comme convenu indépendamment par le médecin traitant et les médecins chargés du contrôle de la qualité : l'apparence de nouvelles lésions par rapport à l'IRM et/ou à la tomodensitométrie avant traitement.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et a) la date de progression de la maladie, ou b) le dernier suivi ; Jusqu'à 15 ans
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme étant la durée entre l'inscription à l'étude et a) la date de progression de la maladie telle que définie par la section 11.0 du protocole, ou b) le dernier suivi. Si un patient décède sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression tumorale au moment du décès, sauf s'il existe suffisamment de preuves documentées pour conclure qu'aucune progression ne s'est produite avant le décès. Les courbes de temps jusqu'à progression ont été comparées via le test du log-rank. La progression est définie comme une augmentation > 25 % du produit des diamètres perpendiculaires de l'amélioration du contraste ou de la masse ou de l'apparition de nouvelles lésions ou une augmentation sans équivoque de la taille de l'amélioration du contraste ou de l'augmentation de l'effet de masse, comme convenu indépendamment par le médecin traitant et les médecins chargés du contrôle de la qualité : l'apparence de nouvelles lésions par rapport à l'IRM et/ou à la tomodensitométrie avant traitement.
Délai entre l'inscription à l'étude et a) la date de progression de la maladie, ou b) le dernier suivi ; Jusqu'à 15 ans
La survie globale
Délai: Délai entre la date d'enregistrement et a) la date du décès quelle qu'en soit la cause ou b) le dernier suivi ; Jusqu'à 15 ans
La survie globale (SG) est définie comme la durée entre la date d'enregistrement et a) la date du décès quelle qu'en soit la cause ou b) le dernier suivi.
Délai entre la date d'enregistrement et a) la date du décès quelle qu'en soit la cause ou b) le dernier suivi ; Jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Galanis E, Jaeckle KA, Anderson S, et al.: NCCTG phase II trial of bevacizumab in combination with sorafenib in recurrent GBM. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2018, 2010.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0776
  • NCI-2009-00832 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000587614 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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