Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab és Sorafenib visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2018. április 6. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A bevacizumab és a Sorafenib kombinációjának II. fázisú vizsgálata visszatérő glioblastoma multiforme esetén

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A bevacizumab és a szorafenib a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. A bevacizumab szorafenibbel történő együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a bevacizumab és a szorafenib együttes alkalmazása mennyire működik a visszatérő glioblastoma multiforme betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a bevacizumab és a sorafenib klinikai hatékonyságát a 6 hónapos progressziómentes túlélés alapján, visszatérő glioblasztóma multiformében szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Mérje fel ennek a betegpopulációnak a progressziójáig eltelt időt.
  • Értékelje e betegpopuláció általános túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-14. napon naponta egyszer orális szorafenibet kapnak, az 1. napon pedig 30-90 percen keresztül bevacizumabot IV. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek vér- és plazmamintavételen esnek át a kiinduláskor, majd időszakonként a vizsgálati kezelés alatt transzlációs kutatási vizsgálatok céljából. A transzlációs kutatások magukban foglalják a keringő endoteliális sejtek és a keringő endoteliális progenitor sejtek elemzését áramlási citometriával, valamint az angiogén fehérjék plazmában történő mérését ELISA-val. A DNS-t és a buffy coat-ot kivonják és összegyűjtik a vérmintákból farmakogenetikai vizsgálatokhoz.

Az életminőséget a kiinduláskor, minden további kezelés előtt és a kezelés végén értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28-42 napon követik, 5 éven keresztül 3 havonta, majd 10 évig évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Egyesült Államok, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme a regisztrációt megelőző központi patológiai áttekintés alapján

    • Gliosarcoma engedélyezett
  • A sugárkezelést vagy a legutóbbi daganatellenes kezelést követően MRI vagy CT vizsgálattal kell bizonyítani a tumor progresszióját
  • Legfeljebb 1 kemoterápiás kezelési rend progresszív vagy visszatérő betegség esetén
  • Kétdimenziósan mérhető vagy értékelhető betegség MRI vagy CT vizsgálattal

  • A kiindulási CT-n vagy MRI-n nincs bizonyíték központi idegrendszeri vérzésre

    • A T1 hiperintenzitású betegek a műtéti üregre korlátozódnak, és amelyet valószínűleg a műtét utáni vér szennyezett az intracavity cerebrospinalis folyadékban vagy az irrigáció, amely még nem szívódott fel, és amely klinikailag vagy radiográfiailag nem jelent új spontán vérzést.
    • Régi vérkészítményekkel vagy hemosiderinnel rendelkező betegek, akiknek a kórelőzményében spontán vérzés nem szerepelt, jogosultak

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Az összbilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
  • AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
  • Kreatinin ≤ a normál érték felső határa
  • Vizeletfehérje:kreatinin arány < 1 VAGY vizeletfehérje < 1000 mg 24 órás vizeletgyűjtéssel
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően hat hónapig
  • Képes a kérdőív(ek) kitöltésére egyedül vagy segítséggel
  • Hajlandó visszatérni az NCCTG beiratkozó intézményébe nyomon követés céljából
  • Hajlandó kötelező vérmintát adni kutatási célokra
  • Nem károsodott immunrendszer (kivéve a kortikoszteroidok használatával kapcsolatosakat)
  • HIV pozitivitás nem ismert

  • Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

  • Nincs nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (azaz a szisztolés vérnyomás [BP] > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése alatt)

    • Jól kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek jogosultak
  • Nem volt szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
  • Nincs New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma vagy aorta disszekció)
  • Nem volt perifériás artériás trombózis az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
  • Nem fordult elő hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Nincs bizonyíték vérzéses diatézisre (a vérzés normálisnál nagyobb kockázata) vagy koagulopátiára (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Az elmúlt 30 napban nem fordult elő aktív vagy a közelmúltban hemoptysis (azaz ≥ ½ teáskanál élénkvörös vér epizódonként)
  • Nincsenek súlyos, nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csonttörések
  • Nincs olyan állapot, amely rontja a tabletták lenyelésének képességét (pl. gyomor-bél traktus betegsége, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét vagy intravénás táplálkozás szükségességét eredményezi)
  • Nem volt hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
  • Nem ismert túlérzékenység a szorafenib vagy a bevacizumab egyik összetevőjével szemben

  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

    • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem részesülhetnek specifikus kezelésben (a hormonkezelésen kívül) a rosszindulatú daganat miatt.
  • Nincs egyidejű szisztémás betegség vagy más egyidejű súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget ebbe a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolná az előírt vizsgálati rend biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 12 hét az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureáknál)
  • Több mint 2 hét telt el a korábbi kismolekulájú sejtciklus-gátlók óta
  • Legalább 1 hét telt el a korábbi fix dózisú kortikoszteroidok (vagy kortikoszteroidok mellőzése) óta
  • Nincs előzetes intratumorális kemoterápia, sztereotaxiás sugársebészet vagy intersticiális brachyterápia, kivéve, ha az MRI-n olyan külön elváltozás található, amely nem része a korábbi kezelési területnek, VAGY biopszia, MRI spektroszkópia vagy PET vizsgálat alapján bizonyított a visszatérő betegség.
  • Nincs előzetes antiangiogén terápia
  • Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolnák a felszívódást

  • Több mint 7 nap telt el az előző magbiopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozások óta

    • Érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz elhelyezése megengedett
  • Több mint 28 nap telt el az előző nagyobb sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia óta
  • Nincs egyidejűleg nagyobb sebészeti beavatkozás
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott enzimindukáló antiepileptikumok (például fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon)
  • Nincsenek más egyidejűleg erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampin vagy orbáncfű)

  • Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló a warfarinnal

    • Profilaktikus véralvadásgátló (azaz alacsony dózisú warfarin) vénás vagy artériás hozzáférési eszközök esetén megengedett, feltéve, hogy az INR < 1,5
    • Terápiás véralvadásgátló kis molekulatömegű heparinnal megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorafenib + Bevacizumab/A csoport

A betegek 400 mg (naponta kétszer 200 mg) sorafenibet kapnak orálisan az 1-5. és a 8-12. napon, valamint 5 mg/ttkg bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül az 1. napon. A tanfolyamok 14 naponta ismétlődnek.

A betegek vér- és plazmamintavételen esnek át a kiinduláskor, majd időszakonként a vizsgálati kezelés alatt transzlációs kutatási vizsgálatok céljából. A transzlációs kutatások magukban foglalják a keringő endoteliális sejtek és a keringő endoteliális progenitor sejtek elemzését áramlási citometriával, valamint az angiogén fehérjék plazmában történő mérését ELISA-val. A DNS-t és a buffy coat-ot kivonják és összegyűjtik a vérmintákból farmakogenetikai vizsgálatokhoz.

Az életminőséget a kiinduláskor, minden további kezelés előtt és a kezelés végén értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28-42 napon követik, 5 éven keresztül 3 havonta, majd 10 évig évente.
Biológiai: bevacizumab
Drog: szorafenib-tozilát
Kísérleti: Sorafenib + Bevacizumab /B csoport

A betegek az 1-14. napon naponta egyszer 200 mg sorafenibet kapnak, az 1. napon pedig 5 mg/ttkg bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül. A tanfolyamok 14 naponta ismétlődnek.

A betegek vér- és plazmamintavételen esnek át a kiinduláskor, majd időszakonként a vizsgálati kezelés alatt transzlációs kutatási vizsgálatok céljából. A transzlációs kutatások magukban foglalják a keringő endoteliális sejtek és a keringő endoteliális progenitor sejtek elemzését áramlási citometriával, valamint az angiogén fehérjék plazmában történő mérését ELISA-val. A DNS-t és a buffy coat-ot kivonják és összegyűjtik a vérmintákból farmakogenetikai vizsgálatokhoz.

Az életminőséget a kiinduláskor, minden további kezelés előtt és a kezelés végén értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28-42 napon követik, 5 éven keresztül 3 havonta, majd 10 évig évente.
Biológiai: bevacizumab
Drog: szorafenib-tozilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
Elsődleges végpont: 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS6): A sikerek arányát a binomiális pontbecslés (a sikerek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával) és a binomiális 95%-os konfidenciaintervallum segítségével kell megbecsülni. Ahhoz, hogy sikeresnek minősüljön, az értékelhető betegnek életben kell lennie, és 6 hónappal a vizsgálatba való regisztrációt követően progressziómentesnek kell lennie. Azok a betegek, akik a vizsgálati regisztrációt követő 6 hónapon belül meghaltak, sikertelennek minősülnek. A progressziót úgy definiálják, mint a kontrasztjavítás merőleges átmérőjének szorzatának >25%-os növekedését vagy tömegét, vagy új elváltozások megjelenését, vagy a kontrasztnövelés méretének egyértelmű növekedését vagy a tömeghatás növekedését az elsődleges orvos és a minőségellenőrző orvosok egymástól függetlenül megállapodásakor: megjelenés: új elváltozások száma a kezelés előtti MRI-hez és/vagy CT-hez képest.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A vizsgálat regisztrációjától a) a betegség progressziójának időpontjáig vagy b) az utolsó utánkövetésig eltelt idő; Akár 15 éves korig
A progresszióig eltelt idő (TTP) a vizsgálat regisztrációjától a) a protokoll 11.0 szakaszában meghatározott betegség progressziójának időpontjáig vagy b) az utolsó utánkövetésig eltelt idő. Ha egy beteg a betegség progressziójának dokumentálása nélkül hal meg, úgy kell tekinteni, hogy a betegnél a daganat progressziója volt a halál időpontjában, kivéve, ha elegendő dokumentált bizonyíték áll rendelkezésre arra a következtetésre, hogy a halált megelőzően nem történt progresszió. A progresszióig eltelt idő görbéit a log-rank teszttel hasonlítottuk össze. A progressziót úgy definiálják, mint a kontrasztjavítás merőleges átmérőjének szorzatának >25%-os növekedését vagy tömegét, vagy új elváltozások megjelenését, vagy a kontrasztnövelés méretének egyértelmű növekedését vagy a tömeghatás növekedését az elsődleges orvos és a minőségellenőrző orvosok egymástól függetlenül megállapodásakor: megjelenés: új elváltozások száma a kezelés előtti MRI-hez és/vagy CT-hez képest.
A vizsgálat regisztrációjától a) a betegség progressziójának időpontjáig vagy b) az utolsó utánkövetésig eltelt idő; Akár 15 éves korig
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a) bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig vagy b) az utolsó utánkövetésig eltelt idő; Akár 15 éves korig
Az általános túlélés (OS) a regisztráció dátumától a) bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy b) utolsó utánkövetésig eltelt idő.
A nyilvántartásba vételtől a) bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig vagy b) az utolsó utánkövetésig eltelt idő; Akár 15 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Galanis E, Jaeckle KA, Anderson S, et al.: NCCTG phase II trial of bevacizumab in combination with sorafenib in recurrent GBM. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2018, 2010.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N0776
  • NCI-2009-00832 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000587614 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel