此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

贝伐珠单抗和索拉非尼治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者

2018年4月6日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

贝伐珠单抗联合索拉非尼治疗复发性多形性胶质母细胞瘤的 II 期试验

基本原理：单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 索拉非尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 贝伐珠单抗和索拉非尼还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 将贝伐珠单抗与索拉非尼一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究副作用以及贝伐珠单抗与索拉非尼一起用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定贝伐珠单抗和索拉非尼在复发性多形性胶质母细胞瘤患者中的临床疗效，以 6 个月无进展生存期衡量。

中学

  • 评估该患者群体进展的时间。
  • 评估该患者群体的总生存期。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-14 天每天口服一次索拉非尼，并在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。

患者在基线时接受血液和血浆样本采集，然后在研究治疗期间定期采集以进行转化研究。 转化研究包括通过流式细胞术分析循环内皮细胞和循环内皮祖细胞，以及通过 ELISA 测量血浆中的血管生成蛋白。 从血液样本中提取和收集 DNA 和血沉棕黄层用于药物遗传学研究。

在基线、每隔一个疗程之前和治疗结束时评估生活质量。

完成研究治疗后，患者在 28-42 天时接受随访，每 3 个月一次，持续 5 年，然后每年一次，持续 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville、Michigan、美国、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、美国、56308
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Clyde、Ohio、美国、43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk、Ohio、美国、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 通过预注册中央病理学审查确定的组织学证实的多形性胶质母细胞瘤

    • 允许胶质肉瘤
  • 必须在放疗或最近的抗肿瘤治疗后通过 MRI 或 CT 扫描有肿瘤进展的证据
  • 进行性或复发性疾病的化疗方案不超过 1 种
  • 通过 MRI 或 CT 扫描进行二维测量或评估的疾病

  • 基线 CT 或 MRI 无中枢神经系统出血证据

    • 局限于手术腔内的 T1 高信号，感觉可能是由于手术后血液污染腔内脑脊液或冲洗尚未吸收，临床或放射学上感觉不到新的自发性出血的患者符合条件
    • 没有自发性出血病史的旧血制品或含铁血黄素患者符合条件

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 总胆红素≤正常值上限的1.5倍
  • AST ≤ 正常值上限的 3 倍
  • 肌酐≤正常值上限
  • 尿蛋白：肌酐比 < 1 或尿蛋白 < 1,000 mg 24 小时尿液收集
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的六个月内使用有效的避孕措施
  • 能够单独或在协助下完成问卷
  • 愿意回NCCTG招生机构跟进
  • 愿意为研究目的提供强制性血样
  • 没有免疫功能低下（与使用皮质类固醇有关的除外）
  • 没有已知的 HIV 阳性

  • 没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下：

    • 持续或活动性感染
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 心律失常
    • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

  • 没有控制不当的高血压（即收缩压 [BP] > 150 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱，同时服用抗高血压药物）

    • 高血压控制良好的患者符合条件
  • 近 6 个月内无心肌梗死或不稳定型心绞痛
  • 没有充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
  • 无纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
  • 无明显血管疾病（例如主动脉瘤或主动脉夹层）
  • 近 6 个月内无外周动脉血栓形成
  • 过去 6 个月内无中风或短暂性脑缺血发作
  • 无高血压危象或高血压脑病病史
  • 没有出血素质（高于正常出血风险）或凝血病（在没有抗凝治疗的情况下）的证据
  • 在过去 30 天内没有活动性咯血史或近期咯血史（即每次发作≥ ½ 茶匙鲜红色血液）
  • 没有严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 没有影响吞咽药丸能力的情况（例如，导致无法口服药物或需要静脉营养的胃肠道疾病）
  • 近6个月内无腹瘘、消化道穿孔、腹腔内脓肿
  • 过去 28 天内无重大外伤
  • 对索拉非尼或贝伐珠单抗的任何成分没有已知的超敏反应

  • 在过去 3 年内没有其他活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外

    • 既往有恶性肿瘤病史的患者不得接受针对该恶性肿瘤的特定治疗（激素治疗除外）
  • 没有共病的全身性疾病或其他并发的严重疾病，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定的研究方案的安全性和毒性的适当评估

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 12 周
  • 自上次化疗以来超过 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
  • 自先前使用小分子细胞周期抑制剂以来超过 2 周
  • 自先前固定剂量皮质类固醇（或无皮质类固醇）以来至少 1 周
  • 既往未进行瘤内化疗、立体定向放射外科或间质近距离放射治疗，除非 MRI 上存在不属于既往治疗野的单独病灶，或根据活检、MRI 光谱学或 PET 扫描证明疾病复发
  • 无既往抗血管生成治疗
  • 之前没有影响吸收的外科手术

  • 自上次核心活检或其他小手术后超过 7 天

    • 允许放置血管通路装置
  • 自上次大手术或开放式活检后超过 28 天
  • 无同期大手术
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有同时使用酶诱导抗癫痫药（例如苯妥英钠、磷苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或扑米酮）
  • 没有其他同时有效的 CYP3A4 诱导剂（例如，利福平或圣约翰草）

  • 没有与华法林同时进行治疗性抗凝

    • 如果 INR < 1.5，则允许对静脉或动脉通路装置进行预防性抗凝（即低剂量华法林）
    • 允许使用低分子肝素进行治疗性抗凝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索拉非尼 + 贝伐珠单抗/A 组

患者在第 1-5 天和第 8-12 天口服索拉非尼 400 mg（200 mg，每天两次），并在第 1 天接受 5 mg/kg 贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。 课程每 14 天重复一次。

患者在基线时接受血液和血浆样本采集，然后在研究治疗期间定期采集以进行转化研究。 转化研究包括通过流式细胞术分析循环内皮细胞和循环内皮祖细胞，以及通过 ELISA 测量血浆中的血管生成蛋白。 从血液样本中提取和收集 DNA 和血沉棕黄层用于药物遗传学研究。

在基线、每隔一个疗程之前和治疗结束时评估生活质量。

完成研究治疗后，患者在 28-42 天时接受随访，每 3 个月一次，持续 5 年，然后每年一次，持续 10 年。
生物：贝伐单抗
药品：索拉非尼甲苯磺酸盐
实验性的：索拉非尼 + 贝伐珠单抗 /B 组

患者在第 1-14 天接受口服索拉非尼 200 mg，每天一次，并在第 1 天接受 5 mg/kg 贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟。 课程每 14 天重复一次。

患者在基线时接受血液和血浆样本采集，然后在研究治疗期间定期采集以进行转化研究。 转化研究包括通过流式细胞术分析循环内皮细胞和循环内皮祖细胞，以及通过 ELISA 测量血浆中的血管生成蛋白。 从血液样本中提取和收集 DNA 和血沉棕黄层用于药物遗传学研究。

在基线、每隔一个疗程之前和治疗结束时评估生活质量。

完成研究治疗后，患者在 28-42 天时接受随访，每 3 个月一次，持续 5 年，然后每年一次，持续 10 年。
生物：贝伐单抗
药品：索拉非尼甲苯磺酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
主要终点：6 个月无进展生存期 (PFS6)：将使用二项式点估计器（成功数除以可评估患者总数）和估计的二项式 95% 置信区间来估计成功比例。 要被归类为成功，可评估的患者必须在注册研究后 6 个月内存活且无进展。 在研究注册后 6 个月内死亡的患者将被视为失败。 进展定义为对比增强的垂直直径或肿块的乘积增加 >25% 或出现新病灶，或对比增强的大小明显增加或质量效应增加，由主治医师和质量控制医师独立商定：外观与治疗前 MRI 和/或 CT 扫描相比新病变的数量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间：从研究注册到 a) 疾病进展日期，或 b) 最后一次随访的时间；长达 15 年
进展时间 (TTP) 定义为从研究注册到 a) 协议第 11.0 节定义的疾病进展日期，或 b) 最后一次随访的时间长度。 如果患者在没有疾病进展记录的情况下死亡，则该患者将被视为在死亡时有肿瘤进展，除非有足够的记录证据断定在死亡前没有发生进展。 通过时序检验比较进展曲线的时间。 进展定义为对比增强的垂直直径或肿块的乘积增加 >25% 或出现新病灶，或对比增强的大小明显增加或质量效应增加，由主治医师和质量控制医师独立商定：外观与治疗前 MRI 和/或 CT 扫描相比新病变的数量。
从研究注册到 a) 疾病进展日期，或 b) 最后一次随访的时间；长达 15 年
总生存期
大体时间：从注册日期到 a) 由于任何原因死亡或 b) 最后一次随访的时间；长达 15 年
总生存期 (OS) 定义为从注册日期到 a) 由于任何原因死亡或 b) 最后一次随访的时间长度。
从注册日期到 a) 由于任何原因死亡或 b) 最后一次随访的时间；长达 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Galanis E, Jaeckle KA, Anderson S, et al.: NCCTG phase II trial of bevacizumab in combination with sorafenib in recurrent GBM. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2018, 2010.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月19日

研究注册日期

首次提交

2008年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月21日

首次发布 (估计)

2008年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月6日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N0776
  • NCI-2009-00832 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000587614 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

贝伐单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅