非小細胞肺癌患者におけるアナモレリンの用量範囲研究
2017年4月12日 更新者：Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
NSCLC患者におけるアナモレリンHClの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第II相アナモレリンHCl用量範囲試験
この研究の目的は、非小細胞肺癌患者におけるアナモレリンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
がん悪液質は壊滅的な、しばしば根底にある悪性腫瘍の末期合併症です。
がん関連悪液質は非常に重要であるにもかかわらず、治療法が不足しており、この適応症で承認された製品はありません。
アナモレリン HCl は、そのグレリン アゴニスト活性により、癌悪液質の治療に役割を果たす可能性があります。
このプラセボ制御用量範囲試験では、悪液質の有病率が高い非小細胞肺癌患者におけるアナモレリン HCl の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Osler Medical
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Oncology Associates
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Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
- South Georgia Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Center
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Mississippi
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Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
- The West Clinic
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- The West Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- South Carolina Cancer Specialists
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/VAMC
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- North West Medical Specialties, PLLC
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Bhopal、インド
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Chennai、インド
- Kamakshi Memorial Hospital
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Delhi、インド
- Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
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Jaipur、インド
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
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Jaipur、インド
- Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
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Maharashtra、インド
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Mumbai、インド
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai Naka, Nasik、インド
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Bihar
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Patna、Bihar、インド
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Cancer Clinic 208
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Pune、Maharashtra、インド
- Noble Hospital
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Pune、Maharashtra、インド
- Ruby Hall Clinic
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Thane、Maharashtra、インド
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Searoc Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IIIB期またはIV期のNSCLC
- -パクリタキセルとカルボプラチン+/-ベバシズマブによるNSCLCの治療に適格
除外基準:
- 肺がんの大細胞と小細胞の混合組織型
- 著しい肥満、BMI > 30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3 プラセボ
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プラセボ錠
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実験的：1アクティブ50mg
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50mg錠
他の名前：
100mg錠
他の名前：
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実験的：2アクティブ100mg
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50mg錠
他の名前：
100mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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握力と体重
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質とバイオマーカー
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。